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Chronicare für Typ-2-Diabetes (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29. März 2020 aktualisiert von: QuiO

Eine randomisierte kontrollierte Phase-1-Studie des Chronicare-Disease-Management-Programms bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Chronicare-T2D)

Diese einfach verblindete, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie soll den Nutzen des Chronicare Disease Management Program bei der Behandlung von Patienten mit T2D bewerten, die mit Insulin Glargin und Metformin behandelt werden. Die Chronicare-Lösung umfasst verbundene Geräte (einen Bluetooth-fähigen Insulinstiftsensor, einen Bluetooth-fähigen Medikamentenbehälter und ein Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät), eine mobile Smartphone-App (CRx Health), ein automatisiertes Unterstützungssystem (Intervention Engine) und a Remote-Care-Anwendung (CRx Care), die von einem Team von Ärzten zur Überwachung und Unterstützung von Patienten verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Clinical Research Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich, beim Screening.
  • T2D diagnostiziert
  • Haben Sie einen Ausgangs-HbA1c-Spiegel zwischen 7,5 % und 10,0 %, einschließlich, während Sie Insulin Glargin und Metformin erhalten.
  • Verschriebenes Insulin Glargin und ein orales Diabetes-Medikament für ≥ 6 Monate vor dem Screening.
  • Die Fähigkeit, einen abendlichen Dosierungsplan für Insulin Glargin einzuhalten.
  • einen eGFR-Wert von >30 l/min (einschließlich) gemäß ihrer letzten Messung haben.
  • Wenn weiblich, muss postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder am (≥ 3 Monate vor dem Screening) etabliert sein und zustimmen, während der gesamten Studie weiterhin dieselbe hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben.
  • In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, und die vollständige Abfolge der protokollbezogenen Verfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest beim Screening), stillende oder gebärfähige Frauen gelten in Bezug auf die Verhütungspraxis als potenziell unzuverlässig.
  • Typ-1-Diabetes haben.
  • innerhalb der letzten fünf Jahre eine bösartige Neubildung gehabt oder gehabt haben.
  • Sich einer chronischen oder wiederkehrenden Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder einer Niacinbehandlung gegen Hyperlipidämie unterziehen.
  • Anwendung eines oder mehrerer der folgenden Mittel, die die glykämische Kontrolle beeinflussen:

Mifepriston, GLP-1RA oder jedes andere Insulin als Insulin glargin.

  • Gleichzeitige Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor Studienbeginn.
  • Unfähig oder nicht willens, die vom Titrationsprotokoll vorgeschriebene abendliche Insulin glargin-Behandlung einzuhalten (eine tägliche Dosis muss zwischen 17:00 und 00:00 Uhr geplant werden).
  • Bluttransfusionen oder schwerer Blutverlust in den letzten 3 Monaten.
  • Jeder andere nicht näher bezeichnete Grund, der nach Meinung des Ermittlers (oder Beauftragten) oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet macht.
  • Aktive Diagnose der Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung.
  • Hypoglykämie (Blutzucker < 70 mg/dl mit oder ohne Symptome) mehr als eine Episode pro Woche (im Durchschnitt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention

Probanden im Interventionsarm erhalten Folgendes:

  1. Automatisierte In-App-Nachrichten mit Verhaltens- und Aufklärungsinhalten, die auf die einzelnen Probanden zugeschnitten sind, basierend auf einer Bewertung der Ergebnisse ihrer Eingangsumfrage und ihrer Adhärenz- und Glukosedaten. (Engine zur Verhaltensunterstützung).
  2. Gezielte In-App-Nachrichten und Telefonanrufe von Ärzten oder wie vom Prüfarzt (über die CRx Care-App) festgelegt, basierend auf der Adhärenz und den Glukosedaten des Probanden.
  3. Push-Benachrichtigungen, die den Probanden darauf aufmerksam machen, dass es an der Zeit ist, ein Behandlungsereignis abzuschließen (z. B. Medikamente einnehmen oder Nüchtern-Blutzuckerwerte messen).
  4. Push-Benachrichtigungen, die den Patienten darauf aufmerksam machen, dass er ein geplantes Therapieereignis verpasst hat.
  5. In-App-Nachrichten mit Anpassungen der Insulin-Glargin-Dosis des Probanden, wenn der/die Prüfer eine Anpassung in der CRx Care App genehmigt. (Behandlungsunterstützungsmaschine).
Sonstiges: CRx-Gesundheit
CRx Health ist eine vernetzte Gesundheitslösung, die aus verbundenen Geräten (InsulCheck, einem Bluetooth-fähigen Pillenflaschendeckel und einem Bluetooth-fähigen Blutzuckermessgerät) besteht, die mit einer mobilen Smartphone-App (CRx Health) gekoppelt sind.
Sonstiges: Chronik
Chronicare ist ein Disease-Management-Programm, das Selbstverwaltungsdaten aus der CRx Health-Lösung umfasst, die mit einem automatisierten Unterstützungssystem (Intervention Engine) und einer Fernbehandlungsanwendung (CRx Care) synchronisiert werden, die von einem Team von Ärzten verwendet wird, um Patienten aus der Ferne zu überwachen und zu unterstützen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Probanden im Kontrollarm erhalten die CRx Health-Lösung zur Selbstbehandlung chronischer Erkrankungen.
Sonstiges: CRx-Gesundheit
CRx Health ist eine vernetzte Gesundheitslösung, die aus verbundenen Geräten (InsulCheck, einem Bluetooth-fähigen Pillenflaschendeckel und einem Bluetooth-fähigen Blutzuckermessgerät) besteht, die mit einer mobilen Smartphone-App (CRx Health) gekoppelt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 120
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Senkung des HbA1c für jeden Probanden nach Behandlungsgruppe (Intervention vs. Kontrolle), bewertet durch die mittlere Senkung aller Probanden in jeder Behandlungsgruppe.
Tag 0 - Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 120
Blutzuckerspiegel im nüchternen Zustand (Intervention vs. Kontrolle), gemessen anhand des Anteils der Messungen des selbstberichteten Blutzuckerspiegels im nüchternen Zustand innerhalb des Bereichs von 70–110 mg/dL für Probanden in jedem Studienarm
Tag 0 - Tag 120
Mittlere Dauer bis zum Erreichen der optimalen Insulin Glargin-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Optimale Insulin glargin-Dosis (Intervention vs. Kontrolle), gemessen anhand der durchschnittlichen Zeitspanne, die verstrichen ist, bevor über einen Zeitraum von 7 Tagen ein mittlerer selbstberichteter Nüchtern-Blutzuckerwert von 70–110 mg/dl erreicht wurde.
Bis zu 120 Tage
Anteil der Patienten, die die optimale Dosis von Insulin Glargin erreichen
Zeitfenster: Tag 120
Optimale Insulin glargin-Dosis (Intervention vs. Kontrolle), gemessen anhand des Anteils der Patienten, die über einen Zeitraum von 7 Tagen einen mittleren selbstberichteten Nüchtern-Blutzuckerwert von 70–110 mg/dl erreichen.
Tag 120
Mediane Einhaltung von Insulin Glargin
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 120
Insulinglargin-Adhärenz nach Behandlungsgruppe (Intervention vs. Kontrolle), bewertet anhand der medianen Adhärenz, berechnet als Prozentsatz der rechtzeitig eingenommenen Dosen (Dosierungsfenster von ±2 Stunden).
Tag 0 - Tag 120
Mediane Einhaltung von Metformin
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 120
Metformin-Adhärenz nach Behandlungsgruppe (Intervention vs. Kontrolle), bewertet durch mediane Adhärenz, berechnet als Prozentsatz der rechtzeitig eingenommenen Dosen (Dosierungsfenster von ±2 Stunden).
Tag 0 - Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
QuiO

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SHL Medical
MidMichigan Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Studienstuhl: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1433742-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur CRx-Gesundheit

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