Chronicare per il diabete di tipo 2 (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi allo Screening.
• Diagnosticato con T2D
• Avere un livello basale di HbA1c compreso tra 7,5% e 10,0%, inclusi, durante il trattamento con insulina glargine e metformina.
• Insulina glargine prescritta e un farmaco per il diabete orale per ≥ 6 mesi prima dello screening.
• La capacità di seguire un programma di dosaggio serale per l'insulina glargine.
• Avere un livello di eGFR >30 L/min, inclusi, secondo la misurazione più recente.
• Se di sesso femminile, deve essere in post-menopausa o sterile chirurgicamente o essere stabilita (≥ 3 mesi prima dello screening) e accettare di continuare a utilizzare lo stesso metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio. Le femmine devono accettare di evitare la gravidanza durante la loro partecipazione allo studio.
• In grado di comprendere e dare il consenso informato.
• In grado di soddisfare i requisiti dello studio, che includono la capacità di parlare e leggere l'inglese, e di completare l'intera sequenza delle procedure relative al protocollo.

Criteri di esclusione:

• Le donne in gravidanza (test di gravidanza positivo allo Screening), in allattamento o con potenziale riproduttivo, sono considerate potenzialmente inaffidabili rispetto alla pratica contraccettiva.
• Avere il diabete di tipo 1.
• Hanno avuto o hanno una neoplasia maligna negli ultimi cinque anni.
• In trattamento cronico o ricorrente con corticosteroidi sistemici o trattamento con niacina per l'iperlipidemia.
• Uso di uno o più dei seguenti agenti che influenzano il controllo glicemico:

mifepristone, GLP-1RA o qualsiasi insulina diversa dall'insulina glargine.

• Trattamento concomitante con farmaci sperimentali o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore, prima dell'inizio dello studio.
• Incapace o riluttante a seguire il regime serale di insulina glargine richiesto dal protocollo di titolazione (la singola dose giornaliera deve essere programmata tra le 17:00 e le 24:00).
• Trasfusioni di sangue o grave perdita di sangue negli ultimi 3 mesi.
• Qualsiasi altro motivo non specificato che, a giudizio dello Sperimentatore (o designato) o dello Sponsor, renda il soggetto non idoneo all'arruolamento.
• Diagnosi attiva di inconsapevolezza ipoglicemica.
• Ipoglicemia (glicemia <70 mg/dl con o senza sintomi) maggiore di un episodio a settimana (in media)