Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronicare voor diabetes type 2 (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29 maart 2020 bijgewerkt door: QuiO

Een gerandomiseerde gecontroleerde fase 1-studie van het Chronicare Disease Management Program bij proefpersonen met diabetes type 2 (Chronicare-T2D)

Deze enkelblinde, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet om het nut van het Chronicare Disease Management Program te evalueren bij de behandeling van patiënten met T2D die worden behandeld met insuline glargine en metformine. De Chronicare-oplossing bestaat uit aangesloten apparaten (een Bluetooth-insulinepensensor, een Bluetooth-ingeschakelde medicatiecontainer en een Bluetooth-ingeschakelde glucometer), een mobiele smartphone-app (CRx Health), een geautomatiseerd ondersteuningssysteem (Intervention Engine) en een applicatie voor zorg op afstand (CRx Care) gebruikt door een team van clinici om patiënten te monitoren en te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • Clinical Research Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar, inclusief, bij Screening.
  • Gediagnosticeerd met T2D
  • Een baseline HbA1c-waarde hebben tussen 7,5% en 10,0%, terwijl u insuline glargine en metformine krijgt.
  • Voorgeschreven insuline glargine en een oraal diabetesmedicijn gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • De mogelijkheid om een ​​avonddoseringsschema voor insuline glargine te volgen.
  • Een eGFR-niveau van >30 l/min hebben, volgens hun meest recente meting.
  • Als vrouw, moet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, of vastgesteld zijn op (≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening) en ermee instemmen dezelfde zeer effectieve anticonceptiemethode te blijven gebruiken tijdens het onderzoek. Vrouwtjes moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
  • In staat om te voldoen aan de vereisten van de studie, waaronder het kunnen spreken en lezen van Engels, en om de volledige reeks protocolgerelateerde procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest bij screening), borstvoeding geven of zich kunnen voortplanten, worden als potentieel onbetrouwbaar beschouwd met betrekking tot anticonceptiepraktijken.
  • Diabetes type 1 hebt.
  • U heeft in de afgelopen vijf jaar een maligne neoplasma gehad of heeft dit gehad.
  • Een chronische of terugkerende behandeling ondergaan met systemische corticosteroïden of behandeling met niacine voor hyperlipidemie.
  • Gebruik van een of meer van de volgende middelen die de glykemische controle beïnvloeden:

mifepriston, GLP-1RA of een andere insuline dan insuline glargine.

  • Gelijktijdige behandeling met experimentele geneesmiddelen of deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de start van de studie.
  • Niet in staat of niet bereid om het insuline glargine-regime 's avonds te volgen dat vereist is volgens het titratieprotocol (eenmalige dagelijkse dosis moet tussen 17.00 uur en 00.00 uur worden ingepland).
  • Bloedtransfusies of ernstig bloedverlies in de afgelopen 3 maanden.
  • Elke andere niet-gespecificeerde reden die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) of sponsor, het onderwerp ongeschikt maakt voor inschrijving.
  • Actieve diagnose van hypoglykemische onwetendheid.
  • Hypoglykemie (bloedglucose <70 mg/dl met of zonder symptomen) meer dan één episode per week (gemiddeld)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie

Proefpersonen in de interventiearm krijgen het volgende:

  1. Geautomatiseerde in-app-berichten met gedrags- en educatieve inhoud die is afgestemd op elk onderwerp op basis van een beoordeling van hun resultaten van de instapenquête en op hun therapietrouw en glucosegegevens. (motor voor gedragsondersteuning).
  2. Gerichte in-app-berichten en telefoontjes van clinici of zoals aangewezen door de onderzoeker (via de CRx Care-app) op basis van therapietrouw en glucosegegevens van de proefpersoon.
  3. Pushmeldingen die de proefpersoon waarschuwen dat het tijd is om een ​​regime-gebeurtenis te voltooien (dwz medicatie innemen of een nuchtere bloedglucosemeting uitvoeren).
  4. Pushmeldingen die de proefpersoon waarschuwen dat ze een gepland regime-gebeurtenis hebben gemist.
  5. In-app berichten met aanpassingen van de dosis insuline glargine van de proefpersoon wanneer de onderzoeker(s) een aanpassing goedkeuren in de CRx Care-app. (Treatment Support Engine).
Ander: CRx-gezondheid
CRx Health is een verbonden gezondheidsoplossing die bestaat uit verbonden apparaten (InsulCheck, een voor Bluetooth geschikte dop van een pilflesje en een voor Bluetooth geschikte glucometer) gekoppeld aan een mobiele smartphone-app (CRx Health).
Ander: Chronisch
Chronicare is een ziektebeheerprogramma dat bestaat uit zelfmanagementgegevens van de CRx Health-oplossing die wordt gesynchroniseerd met een geautomatiseerd ondersteuningssysteem (Intervention Engine) en een zorgapplicatie op afstand (CRx Care) die door een team van clinici wordt gebruikt om patiënten op afstand te bewaken en te ondersteunen.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Proefpersonen in de controlearm krijgen de CRx Health-oplossing voor zelfmanagement van chronische aandoeningen.
Ander: CRx-gezondheid
CRx Health is een verbonden gezondheidsoplossing die bestaat uit verbonden apparaten (InsulCheck, een voor Bluetooth geschikte dop van een pilflesje en een voor Bluetooth geschikte glucometer) gekoppeld aan een mobiele smartphone-app (CRx Health).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 120
Het primaire eindpunt is het verschil in de verlaging van HbA1c voor elke proefpersoon per behandelingsgroep (interventie versus controle), beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verlaging voor alle proefpersonen in elke behandelingsgroep.
Dag 0 - Dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 120
Nuchtere bloedglucosespiegel (interventie vs. controle), gemeten door het aantal metingen van zelfgerapporteerde nuchtere bloedglucose binnen het bereik van 70-110 mg/dl voor proefpersonen in elke onderzoeksarm
Dag 0 - Dag 120
Gemiddelde tijdsduur om de optimale dosis insuline glargine te bereiken
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
Optimale dosis insuline glargine (interventie vs. controle), gemeten aan de hand van de gemiddelde tijdsduur die verstreken was voordat een gemiddelde zelfgerapporteerde nuchtere bloedglucosewaarde van 70-110 mg/dl werd bereikt over een periode van 7 dagen.
Tot 120 dagen
Percentage patiënten dat de optimale dosis insuline glargine bereikt
Tijdsspanne: Dag 120
Optimale dosis insuline glargine (interventie vs. controle), gemeten door het aantal patiënten dat een gemiddelde zelfgerapporteerde nuchtere bloedglucosewaarde van 70-110 mg/dl bereikt over een periode van 7 dagen.
Dag 120
Mediane therapietrouw aan insuline glargine
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 120
Insuline glargine therapietrouw per behandelingsgroep (interventie vs. controle), beoordeeld aan de hand van mediane therapietrouw berekend als percentage van de op tijd ingenomen doses (doseringsvenster ± 2 uur).
Dag 0 - Dag 120
Mediane therapietrouw aan metformine
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 120
Metforminetherapietrouw per behandelingsgroep (interventie vs. controle), beoordeeld aan de hand van mediane therapietrouw berekend als percentage van de op tijd ingenomen doses (doseringsvenster ± 2 uur).
Dag 0 - Dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
QuiO

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
SHL Medical
MidMichigan Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Studie stoel: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1433742-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op CRx-gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen