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Chronicare para diabetes tipo 2 (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29 de março de 2020 atualizado por: QuiO

Um estudo controlado randomizado de fase 1 do programa de gerenciamento de doenças crônicas em indivíduos com diabetes tipo 2 (Chronicare-T2D)

Este estudo controlado, randomizado, de centro único, único cego foi projetado para avaliar a utilidade do Programa de Gerenciamento de Doenças Crônicas no gerenciamento de indivíduos com DM2 que estão sendo tratados com insulina glargina e metformina. A Solução Chronicare compreende dispositivos conectados (um sensor de caneta de insulina habilitado para Bluetooth, um recipiente de medicamento habilitado para Bluetooth e um glicosímetro habilitado para Bluetooth), um aplicativo para smartphone móvel (CRx Health), um sistema de suporte automatizado (Intervention Engine) e um Aplicativo de atendimento remoto (CRx Care) usado por uma equipe de médicos para monitorar e dar suporte aos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Clinical Research Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, na Triagem.
  • Diagnosticado com DM2
  • Ter um nível basal de HbA1c entre 7,5% e 10,0%, inclusive, enquanto estiver recebendo insulina glargina e metformina.
  • Insulina glargina prescrita e um medicamento oral para diabetes por ≥ 6 meses antes da triagem.
  • A capacidade de seguir um esquema de dosagem noturna de insulina glargina.
  • Ter um nível de eGFR > 30 L/min, inclusive, de acordo com a medição mais recente.
  • Se for do sexo feminino, deve estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril, ou ser estabelecida em (≥ 3 meses antes da triagem) e concordar em continuar a usar o mesmo método altamente eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo. As mulheres devem concordar em evitar a gravidez durante a sua participação no estudo.
  • Capaz de compreender e dar consentimento informado.
  • Capaz de cumprir os requisitos do estudo, que incluem ser capaz de falar e ler inglês, e de completar toda a sequência de procedimentos relacionados ao protocolo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo na triagem), lactantes ou com potencial reprodutivo são consideradas potencialmente não confiáveis ​​em relação à prática contraceptiva.
  • Tem diabetes tipo 1.
  • Teve ou tem neoplasia maligna nos últimos cinco anos.
  • Em tratamento crônico ou recorrente com corticosteroides sistêmicos ou tratamento com niacina para hiperlipidemia.
  • Uso de um ou mais dos seguintes agentes que afetam o controle glicêmico:

mifepristona, GLP-1RA ou qualquer insulina que não seja a insulina glargina.

  • Tratamento concomitante com drogas experimentais ou participação em outro ensaio clínico com qualquer droga experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes do início do estudo.
  • Incapacidade ou falta de vontade de seguir o regime noturno de insulina glargina exigido pelo protocolo de titulação (a dose única diária deve ser programada entre 17h e 00h).
  • Transfusões de sangue ou perda grave de sangue nos últimos 3 meses.
  • Qualquer outro motivo não especificado que, na opinião do Investigador (ou designado) ou Patrocinador, torne o sujeito inadequado para inscrição.
  • Diagnóstico ativo de desconhecimento da hipoglicemia.
  • Hipoglicemia (glicemia <70 mg/dl com ou sem sintomas) maior que um episódio por semana (em média)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção

Os indivíduos no braço de intervenção receberão o seguinte:

  1. Mensagens automatizadas no aplicativo contendo conteúdo comportamental e educacional que é adaptado para cada sujeito com base em uma avaliação de seus resultados de pesquisa de entrada e em seus dados de adesão e glicose. (Mecanismo de Apoio Comportamental).
  2. Mensagens e telefonemas direcionados no aplicativo de médicos ou conforme designado pelo investigador (através do aplicativo CRx Care) com base na adesão do sujeito e nos dados de glicose.
  3. Notificações push que alertam o sujeito de que é hora de concluir um evento de regime (ou seja, tomar medicação ou fazer uma leitura de glicose no sangue em jejum).
  4. Notificações push que alertam o sujeito de que ele perdeu um evento de regime agendado.
  5. Mensagens no aplicativo contendo ajustes na dose de insulina glargina do sujeito quando o(s) investigador(es) aprova(m) um ajuste no aplicativo CRx Care. (Mecanismo de Apoio ao Tratamento).
Outro: CRx Saúde
O CRx Health é uma solução de saúde conectada composta por dispositivos conectados (InsulCheck, uma tampa de frasco de comprimidos habilitada para Bluetooth e um glicosímetro habilitado para Bluetooth) emparelhados a um aplicativo de smartphone móvel (CRx Health).
Outro: Chronicare
O Chronicare é um programa de gerenciamento de doenças que inclui dados de autogerenciamento da solução CRx Health sincronizados com um sistema de suporte automatizado (Intervention Engine) e um aplicativo de atendimento remoto (CRx Care) usado por uma equipe de médicos para monitorar e oferecer suporte remoto aos pacientes.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Os indivíduos no braço de controle receberão a solução CRx Health para autogerenciamento de condições crônicas.
Outro: CRx Saúde
O CRx Health é uma solução de saúde conectada composta por dispositivos conectados (InsulCheck, uma tampa de frasco de comprimidos habilitada para Bluetooth e um glicosímetro habilitado para Bluetooth) emparelhados a um aplicativo de smartphone móvel (CRx Health).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Dia 0 - Dia 120
O endpoint primário é a diferença na redução de HbA1c para cada sujeito por grupo de tratamento (Intervenção vs. Controle), avaliado pela redução média em todos os sujeitos em cada grupo de tratamento.
Dia 0 - Dia 120

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em Jejum
Prazo: Dia 0 - Dia 120
Nível de glicose no sangue em jejum (Intervenção vs. Controle), medido pela proporção de medições de glicose no sangue em jejum autorreferida dentro da faixa de 70-110 mg/dL para indivíduos em cada braço do estudo
Dia 0 - Dia 120
Duração média de tempo para atingir a dose ideal de insulina glargina
Prazo: Até 120 dias
Dose ideal de insulina glargina (Intervenção vs. Controle), medida pela duração média do tempo decorrido antes de atingir um valor médio autorrelatado de glicemia em jejum de 70-110 mg/dL durante um período de 7 dias.
Até 120 dias
Proporção de pacientes que atingem a dose ideal de insulina glargina
Prazo: Dia 120
Dose ideal de insulina glargina (intervenção vs. controle), medida pela proporção de pacientes que atingiram um valor médio autorrelatado de glicemia de jejum de 70-110 mg/dL durante um período de 7 dias.
Dia 120
Adesão mediana à insulina glargina
Prazo: Dia 0 - Dia 120
Adesão à insulina glargina por grupo de tratamento (Intervenção vs. Controle), avaliada pela adesão mediana calculada como porcentagem de doses tomadas no horário (janela de administração de ± 2h).
Dia 0 - Dia 120
Adesão mediana à metformina
Prazo: Dia 0 - Dia 120
Adesão à metformina por grupo de tratamento (Intervenção vs. Controle), avaliada pela adesão mediana calculada como porcentagem de doses tomadas no horário (janela de administração de ± 2h).
Dia 0 - Dia 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
QuiO

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
SHL Medical
MidMichigan Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Cadeira de estudo: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1433742-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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