Chronicare para la diabetes tipo 2 (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 75 años, inclusive, en la Selección.
• Diagnosticado con DT2
• Tener un nivel inicial de HbA1c entre 7,5 % y 10,0 %, inclusive, mientras recibe insulina glargina y metformina.
• Insulina glargina recetada y un medicamento oral para la diabetes durante ≥ 6 meses antes de la selección.
• La capacidad de seguir un horario de dosificación vespertino para la insulina glargina.
• Tener un nivel de eGFR >30 L/min, inclusive, según su medición más reciente.
• Si es mujer, debe ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente, o estar establecida (≥ 3 meses antes de la selección) y aceptar continuar usando el mismo método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio. Las mujeres deben aceptar evitar el embarazo durante su participación en el estudio.
• Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
• Capaz de cumplir con los requisitos del estudio, que incluyen poder hablar y leer inglés, y completar la secuencia completa de procedimientos relacionados con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Las mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo positiva en la selección), lactando o si tienen potencial reproductivo, se consideran potencialmente poco confiables con respecto a la práctica anticonceptiva.
• Tiene diabetes tipo 1.
• Haber tenido o tener una neoplasia maligna en los últimos cinco años.
• En tratamiento crónico o recurrente con corticoides sistémicos o tratamiento con niacina para la hiperlipidemia.
• Uso de uno o más de los siguientes agentes que afectan el control glucémico:

mifepristona, GLP-1RA o cualquier otra insulina que no sea insulina glargina.

• Tratamiento concurrente con fármacos experimentales o participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea mayor, antes del inicio del estudio.
• No puede o no quiere seguir el régimen vespertino de insulina glargina requerido por el protocolo de titulación (una dosis diaria debe programarse entre las 5:00 p. m. y las 12:00 a. m.).
• Transfusiones de sangre o pérdida severa de sangre en los últimos 3 meses.
• Cualquier otro motivo no especificado que, en opinión del Investigador (o su designado) o del Patrocinador, haga que el sujeto no sea adecuado para la inscripción.
• Diagnóstico activo del desconocimiento hipoglucémico.
• Hipoglucemia (glucosa en sangre <70 mg/dl con o sin síntomas) más de un episodio por semana (en promedio)