Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chronicare for type 2-diabetes (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29. mars 2020 oppdatert av: QuiO

En fase 1, randomisert kontrollert utprøving av Chronicare Disease Management Program hos personer med type 2-diabetes (Chronicare-T2D)

Denne enkeltblinde, enkeltsenter, randomiserte, kontrollerte studien er designet for å evaluere nytten av Chronicare Disease Management Program i behandlingen av pasienter med T2D som behandles med insulin glargin og metformin. Chronicare Solution består av tilkoblede enheter (en Bluetooth-aktivert insulinpennsensor, en Bluetooth-aktivert medisinbeholder og et Bluetooth-aktivert glukometer), en mobil app for smarttelefon (CRx Health), et automatisert støttesystem (Intervention Engine) og en fjernbehandlingsapplikasjon (CRx Care) brukt av et team av klinikere for å overvåke og støtte pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • Clinical Research Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år, inklusive, ved Screening.
  • Diagnostisert med T2D
  • Ha et baseline HbA1c-nivå mellom 7,5 % og 10,0 % inklusive, mens du får insulin glargin og metformin.
  • Foreskrevet insulin glargin og oral diabetesmedisin i ≥ 6 måneder før screening.
  • Evnen til å følge en kveldsdoseringsplan for insulin glargin.
  • Har et eGFR-nivå >30 l/min, inkludert, i henhold til deres siste måling.
  • Hvis kvinne, må være postmenopausal eller kirurgisk steril, eller være etablert på (≥ 3 måneder før screening) og godta å fortsette å bruke den samme svært effektive prevensjonsmetoden gjennom hele studien. Kvinner må godta å unngå graviditet under deres deltakelse i studien.
  • Kunne forstå og gi informert samtykke.
  • Kunne overholde kravene til studien, som inkluderer å kunne snakke og lese engelsk, og fullføre hele sekvensen av protokollrelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide (positiv graviditetstest ved screening), ammer, eller hvis de har reproduksjonspotensial, anses som potensielt upålitelige med hensyn til prevensjonspraksis.
  • Har type 1 diabetes.
  • Har hatt eller har en ondartet neoplasma i løpet av de siste fem årene.
  • Gjennomgår kronisk eller tilbakevendende behandling med systemiske kortikosteroider eller niacinbehandling for hyperlipidemi.
  • Bruk av ett eller flere av følgende midler som påvirker glykemisk kontroll:

mifepriston, GLP-1RA eller annet insulin enn insulin glargin.

  • Samtidig behandling med eksperimentelle legemidler eller deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, før studiestart.
  • Kan ikke eller vil ikke følge kveldsregimet med insulin glargin som kreves av titreringsprotokollen (en gang daglig dose må planlegges mellom kl. 17.00 og 12.00).
  • Blodoverføringer eller alvorlig blodtap de siste 3 månedene.
  • Enhver annen uspesifisert grunn som, etter etterforskerens (eller den utpekte) eller sponsorens mening, gjør emnet uegnet for påmelding.
  • Aktiv diagnose av hypoglykemisk ubevissthet.
  • Hypoglykemi (blodsukker <70 mg/dl med eller uten symptomer) mer enn én episode per uke (i gjennomsnitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Innblanding

Emner i intervensjonsarmen vil motta følgende:

  1. Automatiserte meldinger i appen som inneholder atferdsmessig og pedagogisk innhold som er skreddersydd for hvert emne basert på en vurdering av resultatene fra deltakelsesundersøkelsen deres og på etterlevelse og glukosedata. (Behavioural Support Engine).
  2. Målrettede meldinger i appen og telefonsamtaler fra klinikere eller som utpekt av etterforskeren (gjennom CRx Care-appen) basert på pasientens etterlevelse og glukosedata.
  3. Push-varsler som varsler forsøkspersonen om at det er på tide å fullføre en dietthendelse (dvs. ta medisiner eller ta en fastende blodsukkermåling).
  4. Push-varsler som varsler personen om at de har gått glipp av en planlagt dietthendelse.
  5. Meldinger i appen som inneholder justeringer av forsøkspersonens insulin glargin-dose når etterforskeren(e) godkjenner en justering i CRx Care-appen. (Behandlingsstøttemotor).
Annen: CRx Helse
CRx Health er en tilkoblet helseløsning som består av tilkoblede enheter (InsulCheck, en Bluetooth-aktivert pilleflaskekork og et Bluetooth-aktivert glukometer) sammenkoblet med en mobil app for smarttelefon (CRx Health).
Annen: Chronicare
Chronicare er et sykdomsbehandlingsprogram som omfatter selvbehandlingsdata fra CRx Health-løsningen som synkroniseres til et automatisert støttesystem (Intervention Engine) og en fjernbehandlingsapplikasjon (CRx Care) som brukes av et team av klinikere for å fjernovervåke og støtte pasienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Forsøkspersoner i kontrollarmen vil motta CRx Health-løsningen for selvbehandling av kroniske lidelser.
Annen: CRx Helse
CRx Health er en tilkoblet helseløsning som består av tilkoblede enheter (InsulCheck, en Bluetooth-aktivert pilleflaskekork og et Bluetooth-aktivert glukometer) sammenkoblet med en mobil app for smarttelefon (CRx Health).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Dag 0 – Dag 120
Det primære endepunktet er forskjellen i reduksjonen i HbA1c for hvert individ etter behandlingsgruppe (intervensjon vs. kontroll), vurdert ved gjennomsnittlig reduksjon for alle individer i hver behandlingsgruppe.
Dag 0 – Dag 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 0 – Dag 120
Fastende blodsukkernivå (intervensjon vs. kontroll), målt ved andelen målinger av selvrapportert fastende blodsukker i området 70-110 mg/dL for forsøkspersoner i hver studiearm
Dag 0 – Dag 120
Gjennomsnittlig varighet av tid for å nå optimal insulinglargindose
Tidsramme: Opptil 120 dager
Optimal insulin glargin-dose (intervensjon vs. kontroll), målt ved gjennomsnittlig varighet av tid som har gått før man oppnår en gjennomsnittlig selvrapportert fastende blodsukkerverdi på 70-110 mg/dL over en 7-dagers periode.
Opptil 120 dager
Andel pasienter som oppnår optimal insulin Glargin-dose
Tidsramme: Dag 120
Optimal insulin glargin-dose (intervensjon vs. kontroll), målt ved andelen pasienter som oppnår en gjennomsnittlig selvrapportert fastende blodsukkerverdi på 70-110 mg/dL over en 7-dagers periode.
Dag 120
Median overholdelse av insulin glargin
Tidsramme: Dag 0 – Dag 120
Insulin glargin-adherens etter behandlingsgruppe (intervensjon vs. kontroll), vurdert ved median-adherens beregnet som prosent av doser tatt i tide (±2 timers doseringsvindu).
Dag 0 – Dag 120
Median overholdelse av metformin
Tidsramme: Dag 0 – Dag 120
Metformin-adherens etter behandlingsgruppe (intervensjon vs. kontroll), vurdert ved median-adherens beregnet som prosentandel av doser tatt i tide (±2 timers doseringsvindu).
Dag 0 – Dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
QuiO

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SHL Medical
MidMichigan Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Studiestol: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1433742-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på CRx Helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger