Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chronicare til type 2-diabetes (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29. marts 2020 opdateret af: QuiO

Et fase 1, randomiseret kontrolleret forsøg med Chronicare Disease Management Program i forsøgspersoner med type 2-diabetes (Chronicare-T2D)

Dette enkeltblindede, enkeltcenter, randomiserede, kontrollerede forsøg er designet til at evaluere anvendeligheden af ​​Chronicare Disease Management Program til behandling af patienter med T2D, som behandles med insulin glargin og metformin. Chronicare Solution omfatter tilsluttede enheder (en Bluetooth-aktiveret insulinpensensor, en Bluetooth-aktiveret medicinbeholder og et Bluetooth-aktiveret glukometer), en mobil smartphone-app (CRx Health), et automatiseret supportsystem (Intervention Engine) og en fjernplejeapplikation (CRx Care) brugt af et team af klinikere til at overvåge og støtte patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Clinical Research Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år, inklusive, ved screening.
  • Diagnosticeret med T2D
  • Har et baseline HbA1c-niveau mellem 7,5 % og 10,0 % inklusive, mens du får insulin glargin og metformin.
  • Foreskrevet insulin glargin og oral diabetesmedicin i ≥ 6 måneder før screening.
  • Evnen til at følge en aftendoseringsplan for insulin glargin.
  • Har et eGFR-niveau >30 l/min inklusive, ifølge deres seneste måling.
  • Hvis kvinden skal være postmenopausal eller kirurgisk steril, eller være etableret den (≥ 3 måneder før screening) og acceptere at fortsætte med at bruge den samme meget effektive præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Kvinderne skal acceptere at undgå graviditet under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Kan forstå og give informeret samtykke.
  • I stand til at overholde undersøgelsens krav, som inkluderer at kunne tale og læse engelsk, og at fuldføre den fulde sekvens af protokol-relaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide (positiv graviditetstest ved screening), ammende, eller hvis de har reproduktionspotentiale, anses for potentielt upålidelige med hensyn til præventionspraksis.
  • Har type 1 diabetes.
  • Har haft eller har haft en ondartet neoplasma inden for de seneste fem år.
  • Undergår kronisk eller tilbagevendende behandling med systemiske kortikosteroider eller niacinbehandling for hyperlipidæmi.
  • Brug af et eller flere af følgende midler, der påvirker den glykæmiske kontrol:

mifepriston, GLP-1RA eller enhver anden insulin end insulin glargin.

  • Samtidig behandling med eksperimentelle lægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før studiestart.
  • Ude af stand til eller uvillig til at følge afteninsulin glargin-regimen, som kræves af titreringsprotokollen (en gang daglig dosis skal planlægges mellem kl. 17.00 og 12.00).
  • Blodtransfusioner eller alvorligt blodtab inden for de sidste 3 måneder.
  • Enhver anden uspecificeret grund, der efter efterforskerens (eller den udpegede) eller sponsorens mening gør emnet uegnet til tilmelding.
  • Aktiv diagnose af hypoglykæmisk ubevidsthed.
  • Hypoglykæmi (blodsukker <70 mg/dl med eller uden symptomer) mere end én episode om ugen (i gennemsnit)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention

Emner i interventionsarmen modtager følgende:

  1. Automatiserede beskeder i appen, der indeholder adfærdsmæssigt og uddannelsesmæssigt indhold, der er skræddersyet til hvert emne baseret på en vurdering af resultaterne af deres indgangsundersøgelse og på deres overholdelse og glukosedata. (Behavioural Support Engine).
  2. Målrettede beskeder i appen og telefonopkald fra klinikere eller som udpeget af investigator (via CRx Care-appen) baseret på forsøgspersonens overholdelse og glukosedata.
  3. Push-meddelelser, der advarer forsøgspersonen om, at det er tid til at gennemføre en kurhændelse (dvs. tage medicin eller tage en fastende blodsukkermåling).
  4. Push-meddelelser, der advarer forsøgspersonen om, at de har misset en planlagt regimebegivenhed.
  5. Beskeder i appen, der indeholder justeringer af forsøgspersonens insulin glargin-dosis, når efterforskeren(e) godkender en justering i CRx Care-appen. (Behandlingsstøttemotor).
Andet: CRx sundhed
CRx Health er en tilsluttet sundhedsløsning bestående af tilsluttede enheder (InsulCheck, en Bluetooth-aktiveret pilleflaskehætte og et Bluetooth-aktiveret glukometer) parret med en mobil smartphone-app (CRx Health).
Andet: Chronicare
Chronicare er et sygdomshåndteringsprogram, der omfatter selvstyringsdata fra CRx Health-løsningen, der synkroniseres til et automatiseret supportsystem (Intervention Engine) og en fjernbehandlingsapplikation (CRx Care), der bruges af et team af klinikere til at fjernovervåge og støtte patienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage CRx Health-løsningen til selvbehandling af kroniske lidelser.
Andet: CRx sundhed
CRx Health er en tilsluttet sundhedsløsning bestående af tilsluttede enheder (InsulCheck, en Bluetooth-aktiveret pilleflaskehætte og et Bluetooth-aktiveret glukometer) parret med en mobil smartphone-app (CRx Health).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Dag 0 - Dag 120
Det primære endepunkt er forskellen i reduktionen i HbA1c for hvert individ efter behandlingsgruppe (intervention vs. kontrol), vurderet ved den gennemsnitlige reduktion på tværs af alle forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe.
Dag 0 - Dag 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 0 - Dag 120
Fastende blodsukkerniveau (intervention vs. kontrol), målt ved andelen af ​​målinger af selvrapporteret fastende blodsukker i området 70-110 mg/dL for forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm
Dag 0 - Dag 120
Gennemsnitlig varighed af tid til at nå den optimale insulin Glargin-dosis
Tidsramme: Op til 120 dage
Optimal insulin glargin-dosis (intervention vs. kontrol), målt ved den gennemsnitlige varighed af den tid, der er forløbet før opnåelse af en gennemsnitlig selvrapporteret fastende blodsukkerværdi på 70-110 mg/dL over en 7-dages periode.
Op til 120 dage
Andel af patienter, der når den optimale insulin Glargin-dosis
Tidsramme: Dag 120
Optimal insulin glargin-dosis (intervention vs. kontrol), målt ved andelen af ​​patienter, der nåede en gennemsnitlig selvrapporteret fastende blodsukkerværdi på 70-110 mg/dL over en 7-dages periode.
Dag 120
Median overholdelse af insulin glargine
Tidsramme: Dag 0 - Dag 120
Insulin glargin adhærens efter behandlingsgruppe (intervention vs. kontrol), vurderet ved median adhærens beregnet som procentdel af doser taget til tiden (±2 timers doseringsvindue).
Dag 0 - Dag 120
Median overholdelse af metformin
Tidsramme: Dag 0 - Dag 120
Metformin-adhærens efter behandlingsgruppe (intervention vs. kontrol), vurderet ved median-adhærens beregnet som procentdel af doser taget til tiden (±2 timers doseringsvindue).
Dag 0 - Dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
QuiO

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SHL Medical
MidMichigan Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Studiestol: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1433742-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med CRx sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger