- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04828174
Anti-TRBC1 CAR-T-cellterapi hos patienter med TRBC1-positiva T-cellsmaligniteter
Säkerheten och den kliniska effekten av human TRBC1 CAR-T cellterapi för patienter med återfall/refraktär TRBC1 positiv T-cell hematologiska maligniteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Xianmin Song
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1)18 till 70 år gammal, man och kvinna; (2) Förväntad överlevnad > 12 veckor; (3) ECOG-poäng 0-2; (4) Bekräftad diagnos av akut T-cellsleukemi och screenad för TRBC1-positiv, inklusive följande tillstånd:
- Patienter som inte får CR med ≥2 tidigare behandlingslinjer
- De som uppnår CR, men har ett tidigt återfall (<12 månader) eller ett sent återfall (>=12 månader) som misslyckas med att uppnå en CR efter 1 rad räddningskemoterapi
- För alla patienter som misslyckats med ASCT/allo-SCT (5) Återfall och refraktära patienter med diagnosen T-cellslymfom har haft≥2 tidigare behandlingslinjer, inklusive:
a. perifert T-cellslymfom NOS, eller b. Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom, eller c. Anaplastiskt storcelligt lymfom (6) Bekräftat T-lymfoblatiskt lymfom
- Patienter som inte får CR med ≥2 tidigare behandlingslinjer
- Återfallspatienter som misslyckas med att uppnå en CR efter 1 rad räddningskemoterapi
- För alla patienter som misslyckats ASCT/allo-SCT (7) Den venåtkomst som krävs för insamling kan fastställas och mononukleär celluppsamling kan bestämmas av utredarna; (8) Lever-, njur- och hjärt-lungfunktioner uppfyller följande krav:
a. Ccr≥60mL/min(Cockcroft Gault) b. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >50%; c. Baslinje syremättnad >92%; d. Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN; e. ALT och ASAT ≤ 3×ULN; (9) Kunna förstå och logga in
Exklusions kriterier:
- Maligna tumörer andra än akut lymfoblastisk leukemi inom 5 år före screening, förutom adekvat behandlad cervixcarcinom in situ, basalcells- eller skivepitelcancer, lokaliserad prostatacancer efter radikal resektion och ductal carcinom in situ efter radikal resektion;
- Okontrollerad infektion;patienter med positiv HBsAg eller HBcAb och perifert blod HBV DNA-titerdetektion ≥ 1 × 10^2 kopia antal / L; HCV antikropp positiv och perifert blod HCV RNA positiv; HIV-antikroppspositiv; CMV DNA-positiv; syfilis positiv;
- All instabilitet av systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller övergående cerebral ischemisk (inom 6 månader före screening), hjärtinfarkt (inom 6 månader före screening), kongestiv hjärtsvikt (New York heart Association (New York Heart Association) NYHA) klassificering ≥ III), behöver läkemedelsbehandling av svår arytmi, lever, njure eller metabolisk sjukdom;
- Alla okontrollerade sjukdomar kan påverka inträdet
- Aktuell eller historia av CNS-inblandning genom malignitet. Känd historia eller förekomst av kliniskt relevant patologi i centrala nervsystemet (CNS). Patienter med känd historia eller tidigare diagnos annan immunologisk eller inflammatorisk sjukdom som påverkar CNS (som epilepsi)
- Patienter som får systemisk steroidbehandling och som kräver långvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen enligt bestämt av utredaren före screening (förutom inhalation eller lokal användning); Och patienter som behandlats med systemiska steroider (förutom inhalation eller lokal användning) inom 72 timmar före celltransfusion;
- Gravid eller ammande kvinna, och kvinnlig försöksperson som planerar att ha en graviditet inom 1 år efter celltransfusion, eller manlig försöksperson vars partner planerar att ha en pr ägarskap inom 1 år efter celltransfusion;
- Aktiv eller okontrollerbar infektion som kräver systemisk terapi
- Fick CAR-T-behandling eller annan genterapi före inskrivningen;
- Känns allergisk mot anti-TRBC1 CAR-T-celler eller läkemedel (fludarabin eller cyklofofamid)
- Utredarna anser att andra förhållanden är olämpliga för inskrivning.
- Patienter som kanske inte kan underteckna det informerade samtycket på grund av sjukdom, eller som inte förstår eller ovilja eller oförmåga att följa forskningskrav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: anti-TRBC1 CAR-T-cell
Administrering med anti-TRBC1 CAR-T-celler hos patienter med återfall/refraktär T-cellshematologisk malignitet.
|
TRBC1-positiva patienter med recidiverande eller refraktär T-cellsmalignitet kommer att få CAR-T-cellsterapi inriktad på TRBC1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 28 dagar efter infusion
|
Säkerhet mätt genom förekomst av studierelaterade biverkningar definierade av NCI CTCAE5.0
|
28 dagar efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CAR-T cellexpansion och persistens
Tidsram: 2 år efter infusion
|
För att utvärdera anti-TRBC1 CAR-T cellexpansion och persistens efter infusion
|
2 år efter infusion
|
Total svarsfrekvens (ORR) efter administrering
Tidsram: 3 månader efter infusion
|
CR+CRi för T-ALL CR+PR för T-cellslyfom
|
3 månader efter infusion
|
Duration of remission (DOR) efter administrering
Tidsram: 2 år efter infusion
|
Duration of remission (DOR) efter administrering
|
2 år efter infusion
|
Total överlevnad (OS) efter administrering
Tidsram: 2 år efter infusion
|
Total överlevnad (OS) efter administrering
|
2 år efter infusion
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter infusion
Tidsram: 2 år efter infusion
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter infusion
|
2 år efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Leukemi, T-cell
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Prekursor T-cell lymfoblastisk leukemi-lymfom
Andra studie-ID-nummer
- SHYSXY-202101-CART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi-lymfomJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLeukemi-lymfom, vuxen T-cell | Kutant T-cellslymfomJapan
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Kutan | T-cellFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeÅterfallande eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL), Kutant T-cellslymfom (CTCL), Vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATLL)Japan
-
John ReneauRekryteringÅterkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktär vuxen T-cell leukemi/lymfomFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Samsung Medical CenterAvslutadExtranodal NK/T cell lymfomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på anti-TRBC1 CAR-T cellterapi
-
Beijing GoBroad HospitalRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | T-cell Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrytering
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityXuzhou Medical UniversityRekrytering
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragenCAR-T cellimmunterapi | GPC3 Positivt hepatocellulärt karcinomKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragenGD2 Positivt Gliom | CAR-T cellimmunterapiKina
-
EutilexRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinomKorea, Republiken av
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityXuzhou Medical UniversityRekrytering
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekrytering
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragenCAR-T cellimmunterapi | EphA2 Positivt Malignt GliomKina
-
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical CollegeOkändMagcancer | Bukspottskörtelcancer | Prostatacancer | Koloncancer | Esofaguskarcinom | LeverkarcinomKina