- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05887622
Studien av kaliumtillskott
30 maj 2023 uppdaterad av: Shannon Lennon, University of Delaware
Kaliumtillskottets roll på endotelfunktion, BP-reglering och oxidativ stress under höga natriumförhållanden
Denna studie kommer att testa om kaliumtillskott kan minska den skadliga effekten av en diet med hög natriumhalt på blodkärlsfunktion, blodtrycksreaktivitet och det autonoma nervsystemets funktion hos till synes friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överskott av natrium är kopplat till dålig blodtrycksreglering (BP) och endotel dysfunktion, som båda är inblandade i patogenesen av ateroskleros och högt blodtryck.
Bevis tyder på att kalium kan kompensera för de skadliga effekterna av natrium; dock saknas studier på friska vuxna.
Detta är viktigt eftersom dessa prekliniska riskfaktorer har observerats i denna population, vilket tyder på att tidigt ingripande kan vara avgörande för att förebygga kardiovaskulära sjukdomar.
Dieter med hög kalium har varit effektiva för att dämpa en natriuminducerad nedgång i endotelfunktionen.
Emellertid ökades kaliumintaget genom att använda hela livsmedel; sålunda kan de vaskulära fördelarna inte enbart tillskrivas kalium.
Dessutom är det okänt om kalium kan minska natrium-inducerad oxidativ stress.
Den centrala hypotesen i denna studie är att endotelfunktionen kommer att vara högre och BP-reaktiviteten och oxidativ stress kommer att vara lägre med ett högt kaliumintag jämfört med ett lågt kaliumintag, i samband med en hög natriumdiet.
Utredarna kommer att bedöma makrovaskulär funktion med hjälp av flödesmedierad dilatation, BP-reaktivitet med kallpressortestet och isometriskt handgreppstest, och oxidativ stress med hjälp av elektronparamagnetisk resonans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shannon L Lennon, PhD
- Telefonnummer: 3023824291
- E-post: slennon@udel.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea J Lobene, PhD
- E-post: alobene@udel.edu
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Rekrytering
- Tower at STAR
-
Kontakt:
- Andrea J Lobene
- E-post: alobene@udel.edu
-
Kontakt:
- Shannon L Lennon
- E-post: slennon@udel.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor
- 18-45 år
- alla raser/etniciteter
- BMI < 30 kg/m2
- BP < 130/80 mmHg
Exklusions kriterier:
- närvaro av hypertoni
- känd hjärtsjukdom
- diabetes
- njursjukdom
- cancer
- inflammatoriska tillstånd
- blodkoaguleringsstörningar
- graviditet
- binjuresjukdom
- historia av mag- eller tarmblödning
- historia av njursten
- serumkalium utanför det normala intervallet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Måttligt kalium/lågt natrium
Försökspersoner kommer att konsumera en måttlig diet i kalium och låg natriumhalt.
|
Försökspersonerna kommer att få en placebokapsel på dieten med måttlig kalium/låg natrium och måttlig kalium/hög natriumdiet
|
Experimentell: Måttligt kalium/högt natrium
Försökspersoner kommer att konsumera en måttlig diet i kalium och hög i natrium.
|
Försökspersonerna kommer att få en placebokapsel på dieten med måttlig kalium/låg natrium och måttlig kalium/hög natriumdiet
|
Experimentell: Högt kalium/högt natrium
Försökspersoner kommer att konsumera en måttlig diet i kalium och hög i natrium.
|
Försökspersonerna kommer att få 64 mmol KCl vid tillståndet med högt kalium/högt natrium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endotelberoende dilatation av ledningsartären
Tidsram: på dag 10 av varje diet
|
Skillnaden i flödesmedierad dilatation (FMD) mellan de 3 dieterna
|
på dag 10 av varje diet
|
Blodtrycksreaktivitet
Tidsram: på dag 10 av varje diet
|
Förändringen i både systoliskt och diastoliskt blodtryck under handtagsträning och kallpressartest från baslinjen
|
på dag 10 av varje diet
|
Superoxidnivåer
Tidsram: på dag 10 av varje diet
|
Skillnaden i superoxidnivåer mätt med elektronisk paramagnetisk resonans (EPR) mellan de 3 dieterna kommer att bedömas
|
på dag 10 av varje diet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Första postat (Faktisk)
5 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1465208
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskfaktor
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutadKardiometabolisk riskSingapore
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKardiometabolisk riskFrankrike
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadKardiovaskulär riskFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBeteende, riskFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning