ノナコグ アルファによる以前に治療を受けた血友病 B 患者の出血エピソードの予防と治療

包含基準:

1. 先天性中等度から重度の血友病B（FIX活性≦2％）と診断された12歳以上65歳以下の男性被験者。
2. FIX含有製品への少なくとも50日間の曝露履歴（ED）の文書化。
3. 被験者（または法的に認められる代理人、親/法定後見人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。 インドで法的同意が得られる年齢未満の未成年者の場合、親のインフォームドコンセントに加えて、12 歳から 18 歳までの参加する子供の同意を文書化する必要があります。

除外基準:

1. -FIXに対する阻害剤の既往歴、またはスクリーニング中の阻害剤検査陽性（≧0.6 BU/mL）。 FIX に対する反応低下の臨床徴候または症状。
2. 活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
3. ハムスタータンパク質に対する既知のアレルギー反応。
4. 血友病に加えて何らかの出血疾患の存在 B.
5. -現在の研究開始前および/または研究参加中の30日以内に、治験薬を含む他の研究（フェーズ1～4）に参加している。
6. 研究開始から6か月以内に手術を予定している。
7. 研究者が判断したその他の理由により研究に参加するのは不適当である。これには、被験者の安全性またはプロトコール順守を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した、血友病 B に関連する症状を除くあらゆる障害が含まれます。
8. 被験者（または法的に認められる代理人）は研究文書と研究手順を理解できません。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染による免疫不全の対象（100,000コピー/mL以上のウイルス量として定義されます。HIV+対象の場合：分化4陽性（CD4+）リンパ球数が200/μL以下のクラスター）。 HIV ステータスおよび CD4+ リンパ球数の結果は、スクリーニング時または入手可能な医療記録から取得できます。結果はスクリーニング前 6 か月以内である必要があります。
10. 研究の実施に直接関与する治験施設スタッフメンバーおよびその家族である被験者、治験責任医師の監督下にある施設スタッフメンバー、以前に研究に登録された被験者、または実施に直接関与するファイザー従業員である被験者研究の。
11. 血友病の治療のための非治験薬の計画的使用（例、他の因子補充剤、バイパス剤、または非因子治療［抗組織因子経路阻害剤など］）。