- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03337633
Vliv designu jídelního lístku na výsledky objednávání jídel
6. listopadu 2017 aktualizováno: Kathryn Kaiser, University of Alabama at Birmingham
Vliv návrhu jídelníčku na psychofyziologická měřítka kognitivní zátěže a výsledky objednávání jídla
Aktivity s vysokou kognitivní zátěží mohou ovlivnit příjem energie z potravy.
Není známo, jak mohou návrhy jídelních lístků v restauracích ovlivnit návštěvníky z hlediska kognitivní poptávky a následného objednávání jídla. Cíl: Naším cílem bylo vyvinout a experimentálně otestovat návrhy menu, které se liší v kognitivní zátěži, abychom otestovali subjektivní a objektivní zátěžová opatření při objednávání jídla.
Přehled studie
Detailní popis
Pro první experiment byla provedena paralelní randomizovaná studie zdravých mladých dospělých (n= 30) s cílem porovnat řazení z jednoho ze dvou návrhů menu (snadné – E, tvrdé – H) vyvinuté v předchozí pilotní studii.
Ve druhém experimentu byli omezeni jedlíci speciálně přijati a požádáni, aby se před experimentem postili, aby se určil vliv kognitivní zátěže jídelníčku na objednanou energii (n=31).
Galvanická kožní odezva byla použita jako objektivní proxy pro relativní kognitivní zátěž a pro hodnocení vnímání jídelníčku byly použity dotazníky.
Hlavními výsledky byly počet objednaných položek a celková energie objednaných položek (v kilokaloriích).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Experiment 1
Kritéria pro zařazení:
- Normální vidění nebo korekční čočky
- Normální sluch nebo naslouchátko
- Střední úroveň znalosti angličtiny nebo vyšší
- Bez současných potravinových omezení
Kritéria vyloučení:
- Neochota/nezájem o účast
- V současné době užíváte jakékoli léky na β-blokátory
- Jakékoli vážné kožní onemocnění na rukou (kvůli galvanickým kožním senzorům používaným pro protokol)
Experiment 2
Kritéria pro zařazení:
- Normální vidění nebo korekční čočky
- Normální sluch nebo naslouchátko
- Střední úroveň znalosti angličtiny nebo vyšší
- Bez současných potravinových omezení
- Kvalifikace jako omezený jedlík podle stupnice kognitivního omezení v inventáři stravování (skóre 6 pro muže a 10 pro ženy)
Kritéria vyloučení:
- Neochota/nezájem o účast
- V současné době užíváte jakékoli léky na β-blokátory
- Jakékoli vážné kožní onemocnění na rukou (kvůli galvanickým kožním senzorům používaným pro protokol)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Experiment 1 Snadný
U prvního experimentu dostali subjekty v tomto rameni během protokolu nabídku „snadné“.
|
Účastníci dostali 5 minut na to, aby si objednali hypotetické jídlo z přiděleného testovacího menu zakroužkováním všech položek, které si chtěli objednat.
|
Aktivní komparátor: Experiment 1 Těžký
U prvního experimentu subjekty v tomto rameni obdržely „tvrdé“ menu během protokolu.
|
Účastníci dostali 5 minut na to, aby si objednali hypotetické jídlo z přiděleného testovacího menu zakroužkováním všech položek, které si chtěli objednat.
|
Aktivní komparátor: Experiment 2 Snadný
Pro druhý experiment subjekty v této paži, které byly kvalifikovány jako omezující jedlíci a byly požádány, aby se přes noc postily po dobu 8 hodin, dostaly během protokolu „snadné“ menu.
|
Účastníci dostali 5 minut na to, aby si objednali hypotetické jídlo z přiděleného testovacího menu zakroužkováním všech položek, které si chtěli objednat.
|
Aktivní komparátor: Experiment 2 Těžký
Pro druhý experiment subjekty v této paži, které se kvalifikovaly jako omezující jedlíci a byly požádány, aby se přes noc postily po dobu 8 hodin, dostaly během protokolu "tvrdé" menu.
|
Účastníci dostali 5 minut na to, aby si objednali hypotetické jídlo z přiděleného testovacího menu zakroužkováním všech položek, které si chtěli objednat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet objednaných položek
Časové okno: Během 5minutového úkolu objednání menu
|
Celkový počet položek objednaných z přiřazené nabídky
|
Během 5minutového úkolu objednání menu
|
Celková energie objednaných položek
Časové okno: Během 5minutového úkolu objednání menu
|
Celková energie (kcal) položek objednaných z přiřazené nabídky
|
Během 5minutového úkolu objednání menu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjektivní hodnocení obtížnosti použití přiděleného menu k objednání jídla
Časové okno: Ihned (1 minuta) po 5minutovém objednání menu
|
Hodnoceno dotazníkem NASA Task Load Index
|
Ihned (1 minuta) po 5minutovém objednání menu
|
Galvanická odezva kůže
Časové okno: Během 5minutového úkolu objednání menu
|
Objektivní proxy pro relativní kognitivní zátěž; bylo prokázáno, že toto opatření pozitivně koreluje s psychickým stresem nebo kognitivními problémy, které jsou zprostředkované aktivitou sympatického nervového systému
|
Během 5minutového úkolu objednání menu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn A Kaiser, PhD, University of Alabama at Birmingham, Asst. Professor, Dept of Health Behavior
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- X140313004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Až do schválení Institucionální revizní radou (IRB) University of Alabama v Birminghamu, které jsme obdrželi pro další studie a očekáváme, že je obdržíme zde, připravíme přenositelné deidentifikované nezpracované databáze a číselníky, které budou obsahovat nezpracovaná data použitá v jakémkoli dokumentu. publikujeme z navrhovaného výzkumu.
Tato nezpracovaná data budeme veřejně ukládat pro přístup ostatních bez omezení do veřejného úložiště, jako je ICPSR.
Pro každého vyšetřovatele, který požaduje údaje, které jsme dosud nezveřejnili, rádi poskytneme deidentifikovaná data a číselníky vyšetřovatelům za předpokladu, že navrhované použití není v rozporu s našimi záměry použití.
Časový rámec sdílení IPD
Materiály budou zveřejněny po zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data a podpůrné materiály budou volně dostupné komukoli s přístupem k openICPSR.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předvolby jídla
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
Klinické studie na Návrh menu
-
MediciNovaDokončenoIntersticiální cystitidaSpojené státy
-
MediciNovaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
MediciNovaNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Hypertriglyceridémie | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | HIV SeronegativitaBrazílie, Peru, Haiti, Trinidad a Tobago
-
Hill-RomDokončenoNemoc motorických neuronů | Cystická fibróza | Zhoršení průchodnosti dýchacích cestSpojené státy
-
MediciNovaDokončeno
-
Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabírámePlicní arteriální hypertenze
-
Elizabeth K RhodusNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
MediciNovaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
Shenandoah UniversityDokončenoVirtuální realitaSpojené státy