Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ortodontické molární protrakce s a bez doplňkové chirurgie (PAOO)

3. dubna 2024 aktualizováno: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Prospektivní, randomizovaná klinická studie k porovnání ortodontické molární protrakce s a bez doplňkové periodontálně akcelerované osteogenní ortodontické (PAOO) chirurgie.

Tato studie porovná ortodontickou molární protrakci s a bez přídavné periodontálně akcelerované osteogenní ortodontické (PAOO) operace před ortodontickým pohybem zubu.

Pokud je vědcům známo, tento typ retrakce moláru u dospělých pacientů nebyl srovnáván s doplňkovým použitím PAOO a bez něj pro rozdíly v klinickém lineárním pohybu zubů a ve výsledcích zaměřených na pacienta (nepohodlí, změna v denních aktivitách, spokojenost s estetickými výsledky) v kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná data a každodenní klinická pozorování ukazují, že molární protrakce (pohyb vpřed) u dospělých pacientů může být prodloužena a ideálních výsledků nemusí být dosaženo tradičním ortodontickým pohybem zubů. Jednou z metod pro zlepšení ortodontického pohybu zubů je použití chirurgického přístupu do místního místa k zahájení regionální tkáňové reakce k vyvolání traumatu, což vede k omezenému zánětlivému procesu hojení. Tento proces je také známý jako regionální akcelerační fenomén (RAP), který umožňuje rychlejší kostní obrat a v jiných protokolech bylo prokázáno, že zlepšuje ortodontický pohyb zubů. I když bylo prokázáno, že PAOO rychle zvyšuje pohyb zubů, podle našich znalostí nebylo lokalizované použití PAOO v kombinaci s protrakce moláru u dospělých v prospektivní studii hodnoceno z hlediska rozdílů v klinických výsledcích (doba pohybu zubů, nepříznivé ortodontické výsledky, periodontální a defekty měkkých tkání) a výsledky zaměřené na pacienta (bolest, otok, změna v každodenních činnostech, posouzení přínosu operace pacientem a estetika hodnocená pacientem) v kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maria L. Geisinger, DDS,MS
  • Telefonní číslo: 996-7011
  • E-mail: mlgdds@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Startley
  • Telefonní číslo: 205-975-8711

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Minimálně 18 let
  • Musí to být pacient z Alabamské univerzity v Birminghamu (UAB) Dental School
  • Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
  • Jeden nebo více nesousedících 1. nebo 2. molárních zubů, které vyžadují protrakce ≥ 5 mm u pacientů podstupujících ortodontický pohyb zubů
  • Přítomnost parodontálně zdravých, nekazivých sousedních zubů, zdravých implantátů nebo bezzubých hřebenů na obou stranách postiženého místa (míst)
  • Během období studie se neočekává potřeba regenerační péče u zubů, které mají být ošetřeny.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Méně než 18 let
  • Kuřáci/uživatelé tabáku (>10 cigaret/den)
  • Pacienti se systémovými patologiemi nebo stavy, které kontraindikují chirurgické zákroky v ústech nebo nepříznivě ovlivňují hojení ran
  • Přítomnost aktivního onemocnění parodontu, kazu a/nebo periapikální patologie u zubů, které mají být ortodonticky přemístěny
  • Předchozí ortodontická terapie zahrnující molární protrakci zubů, které mají být léčeny
  • Předchozí operace parodontu na ošetřovaném místě (místech).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ortodontická molární protrakce
Molární protrakce pouze pomocí ortodontického pohybu zubů
Postup: Ortodontická molární protrakce
Standardní ortodontická molární protrakce pomocí tradičních pásků/držáků a ortodontických drátů.
Experimentální: Ortodontická molární protrakce a PAOO
Molární protrakce pomocí ortodontického pohybu zubů a doplňkové periodontálně akcelerované osteogenní ortodoncie (PAOO)
Postup: Ortodontická molární protrakce a PAOO
Molární protrakce s ortodontickým pohybem zubů a doplňkovou periodontálně akcelerovanou osteogenní ortodoncií (PAOO) Operace byla provedena na všech studijních místech v tomto rameni v koordinaci se standardní ortodontickou molární protrakce s použitím tradičních pásků/držáků a ortodontických drátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární milimetry pohybu molárních zubů
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
Porovnejte klinický lineární pohyb zubů moláru v časovém rámci 3 měsíců (základní až 3 měsíce) mezi dvěma skupinami, které dostávaly ortodontickou terapii samotnou nebo v kombinaci s periodontálně akcelerovanou osteogenní ortodoncií (PAOO).
Od základní linie do 3 měsíců
Úhlení zubu měřeno rentgenologicky
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
Porovnejte radiografický meziální sklon moláru, který se má prodloužit v časovém rámci 3 měsíců (základní až 3 měsíce) mezi dvěma skupinami, které dostávají ortodoncii samotnou nebo v kombinaci s periodontálně akcelerovanou osteogenní ortodoncií (PAOO).
Od základní linie do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
Porovnejte hloubku parodontálního sondování (PD) na šesti místech na zub u ošetřených zubů v časovém rámci 3 měsíců (základní až 3 měsíce) mezi dvěma skupinami, které dostávaly ortodoncii samotnou nebo v kombinaci s parodontálně akcelerovanou osteogenní ortodoncií (PAOO).
Od základní linie do 3 měsíců
Úroveň klinického připojení parodontu
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
Porovnejte úroveň klinického přilnutí (CAL) na šesti místech na zub u ošetřených zubů v časovém rámci 3 měsíců (základní až 3 měsíce) mezi dvěma skupinami, které dostávaly ortodoncii samotnou nebo v kombinaci s periodontálně akcelerovanou osteogenní ortodoncií (PAOO).
Od základní linie do 3 měsíců
Parodontální šířka keratinizované tkáně
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
Porovnejte šířku keratinizované tkáně (KT) až na dvou místech na zub u ošetřených zubů po dobu 3 měsíců (základní až 3 měsíce) mezi dvěma skupinami, které dostávaly ortodoncii samotnou nebo v kombinaci s parodontálně akcelerovanou osteogenní ortodoncií (PAOO) .
Od základní linie do 3 měsíců
Parodontální šířka připojené tkáně
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
Porovnejte šířku přichycené tkáně až na dvou místech na zub u ošetřených zubů v časovém rámci 3 měsíců (základní až 3 měsíce) mezi dvěma skupinami, které dostávaly ortodoncii samotnou nebo v kombinaci s parodontálně akcelerovanou osteogenní ortodoncií (PAOO).
Od základní linie do 3 měsíců
Výsledky léčby hodnocené lékařem
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
Porovnejte lékařem hodnocené estetické výsledky pomocí růžového estetického skóre (PES) (Belser et al., 2009) během 3měsíčního časového rámce (výchozí až 3 měsíce) mezi dvěma skupinami, které dostávaly ortodoncii samotnou nebo v kombinaci s periodontálně akcelerovanou osteogenní ortodoncie (PAOO). Toto skóre je mřížka, která hodnotí meziální a distální výplň papily na stupnici 0-2, zakřivení obličejové gingivy na stupnici 0-2, úroveň obličejové gingivy na stupnici 0-2 a konvexitu kořene/barvu a obrys měkkých tkání. na stupnici 0-2 pro celkové maximální hodnocení 10 pro estetiku. Skóre 10 by bylo považováno za ideální estetiku a 0 by bylo považováno za nejméně žádoucí. Každá jednotlivá složka PES se sečte a poskytne konečné skóre PES.
Od základní linie do 3 měsíců
Estetické výsledky hodnocené pacientem
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
Porovnejte pacientem hodnocenou spokojenost s estetickými výsledky v časovém rámci 3 měsíců (základní až 3 měsíce) mezi dvěma skupinami, které dostávají ortodoncii samotnou nebo v kombinaci s periodontálně akcelerovanou osteogenní ortodoncií (PAOO) pomocí vizuální analogové stupnice od 0-100 mm do určit, jak pacienti hodnotí jejich estetický výsledek.
Od základní linie do 3 měsíců
Hodnocení pooperační diskomfortu zaměřené na pacienta
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
Porovnejte nepohodlí při léčbě v průběhu 3 měsíců (základní až 3 měsíce) mezi dvěma skupinami, které dostávají ortodoncii samotnou nebo v kombinaci s periodontálně akcelerovanou osteogenní ortodoncií (PAOO) pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 mm, abyste určili hodnocení pacientů pooperační nepohodlí.
Od základní linie do 3 měsíců
Globální spokojenost s léčbou zaměřená na pacienta
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
Porovnejte celkovou spokojenost s léčbou během 3měsíčního časového rámce (základní až 3 měsíce) mezi dvěma skupinami, které dostávají ortodoncii samotnou nebo v kombinaci s periodontálně akcelerovanou osteogenní ortodoncií (PAOO) pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 mm k určení pacientů posouzení celkového hodnocení výsledků léčby pacienta.
Od základní linie do 3 měsíců
Změna hodnocení denních aktivit zaměřená na pacienta
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
Porovnejte hodnocení změny denních aktivit po léčbě v průběhu 3 měsíců (základní až 3 měsíce) mezi dvěma skupinami, které dostávají ortodoncii samotnou nebo v kombinaci s periodontálně akcelerovanou osteogenní ortodoncií (PAOO) pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 mm zjistit, jak pacient hodnotí pooperační změny denních aktivit.
Od základní linie do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria L Geisinger, DDS,MS, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300002013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na Ortodontická molární protrakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit