Rozšíření projektového cvičení na kolech Internet Intervence (WOWii) (WOWii)
29. dubna 2024 aktualizováno: Katherine Froehlich-Grobe, Craig Hospital
Scale Up Trial projektu WOWii ke zvýšení cvičení u lidí s poraněním míchy (SCI)
Tato studie je navržena tak, aby otestovala proveditelnost, věrnost a účinnost rozšiřování na důkazech a teorii založené virtuálně poskytované intervence fyzické aktivity (WOWii) u jedinců žijících s chronickou SCI pro dodání prostřednictvím jiných rehabilitačních prostředí.
Výsledky studie se týkají (1) proveditelnosti na základě registrace účastníků, udržení a zapojení do programu; (2) věrnost intervenční dodávky; a (3) účinnost programu založená na subjektivních a objektivních údajích o cvičení a vnímání cvičení účastníků ohledně vlastní účinnosti a překážek.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Shepherd Center
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než 12 měsíců po SCI
- vyžaduje použití invalidního vozíku kvůli SCI
- získat podepsaný souhlas od poskytovatele zdravotní péče k zahájení cvičebního programu střední intenzity
- mít přístup k internetu přes počítač, tablet nebo chytrý telefon
- poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- se již věnují dostatečné fyzické aktivitě, aby splnily směrnice CDCP
- kognitivních poruch jazyka, které by mohly ovlivnit schopnost participovat
- přítomnost zdravotního problému, pro který je cvičení kontraindikováno
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah WOWii
Program cvičení na kolech Internet Intervention (WOWii), který zahrnuje: 1) webovou stránku WOWii, která povede účastníky cvičebním programem, 2) úvodní program domácího cvičení; 3) týdenní podpora od kolegu facilitátora prostřednictvím online (video) setkání.
|
Internetová intervence Cvičení na kolech (WOWii), která zahrnuje: 1) webovou stránku WOWii, která povede účastníky cvičebním programem, 2) úvodní program domácího cvičení; 3) týdenní podpora od kolegu facilitátora prostřednictvím online (video) setkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrace účastníků do programu WOWii (proveditelnost)
Časové okno: Jednou na konci studia nábor
|
Celkový počet účastníků zapsaných na každém místě
|
Jednou na konci studia nábor
|
|
Udržení účastníků zapsaných do programu WOWii (proveditelnost)
Časové okno: Jednou na konci 16týdenní intervence
|
Celkový počet navštívených relací WOWii
|
Jednou na konci 16týdenní intervence
|
|
Zapojení účastníků zapsaných do programu WOWii (možnost)
Časové okno: Jednou na konci 16týdenní intervence
|
Celkový počet dokončených online aktivit WOWii
|
Jednou na konci 16týdenní intervence
|
|
Procento behaviorálních dovedností pokrytých vrstevnickými facilitátory během programu WOWii (věrnost)
Časové okno: Jednou na konci 16týdenní intervence
|
Procento položek na kontrolním seznamu věrnosti, které jsou označeny jako dokončené
|
Jednou na konci 16týdenní intervence
|
|
% relací WOWii, ve kterých peer facilitátoři vytvářejí skupinovou konverzaci (věrnost)
Časové okno: Jednou na konci 16týdenní intervence
|
% relací na kontrolním seznamu věrnosti, které jsou označeny jako konverzace založené na grupu
|
Jednou na konci 16týdenní intervence
|
|
Změna počtu minut strávených aerobním cvičením (efektivita)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (16. týden), konec sledování (24. týden)
|
Objektivní míra změny úrovně aktivity
|
Výchozí stav, konec intervence (16. týden), konec sledování (24. týden)
|
|
Změna skóre v mezinárodních skóre fyzické aktivity (účinnost)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (16. týden), konec sledování (24. týden)
|
8položkový průzkum dotazující se na dny/týden a minuty/den strávený různými pohybovými aktivitami.
|
Výchozí stav, konec intervence (16. týden), konec sledování (24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 901FRE0046-01-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .