Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interogating rakoviny pro etiologii, prevenci a terapii navigace (INTERCEPTioN)

26. října 2023 aktualizováno: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

INTERogating Cancer for Etiology, Prevention and Therapy Navigation (INTERCEPTioN)

Účelem této studie je zhodnotit integraci pan-genetického testování rakoviny do klinické praxe rakoviny a pochopit jak jeho použití, tak účinek v podmínkách „reálného světa“ praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jewel J. Samadder, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy C. Jones, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mrinal S. Patnaik, M.B.B.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zapsáni účastníci identifikovaní interně na Mayo Clinic. Studijní tým Mayo Clinic a/nebo subspecializační týmy určí účastníky, kteří splňují kritéria pro zápis. K účasti budou vyzváni pouze jedinci s potvrzenou diagnózou rakoviny, kteří vědí, že mají rakovinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má číslo lékařského záznamu Mayo Clinic,
  • Potvrzená diagnóza rakoviny, která je buď recidivující, recidivující, refrakterní, metastatická nebo pokročilá,
  • Účastník si je vědom diagnózy rakoviny,
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas,
  • Schopnost poskytnout vzorek krve, slin, aspirátu kostní dřeně nebo vlasového folikulu,
  • Schopnost poskytnout archivovanou tkáň, Poznámka: Pokud tkáň není k dispozici, účastník se může stále přihlásit do studie pro odběr zárodečné linie.

Kritéria vyloučení:

Jedinci, kteří mají situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků:

  • Institucionalizované (tj. Federální lékařská věznice),
  • Předchozí genetické testování zárodečné linie s více než 40-ti genovým panelem během posledního 1 roku od zařazení, A/NEBO
  • Předchozí somatické (250+ gen) testování během předchozích 3 měsíců od zařazení

Poznámka: Této studie se mohou zúčastnit ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s potvrzenou diagnózou rakoviny
Potenciální účastníci mohou být identifikováni z následujících zdrojů: pacienti, kteří podstoupí nebo v současné době podstupují klinické hodnocení v ordinacích, jako jsou mimo jiné hematologie-onkologie, gastroenterologie-hepatologie, radiační onkologie a chirurgie. Účastníci budou zařazeni do studie na dobu neurčitou, pokud nebude podána žádost o odstoupení.
Genetický: Pan-genomické testování
Účastníci budou naplánováni, aby přezkoumali specifika studie, zkontrolovali souhlas a shromáždili lékařské informace. Po odsouhlasení budou vzorky odebrány. Když vzorky obdrží Exact Sciences, DNA a RNA budou extrahovány a bude provedeno sekvenování. Po pangenomickém testování účastníci obdrží úplnou zprávu s výsledky od svého pečovatelského týmu a výsledky budou také přidány na portál pacienta. Pokud je identifikován zárodečný nález (pozitivní patogenní varianta), bude účastník také odeslán na návštěvu genetického poradce. Všechny výsledky zárodečného dědičného testu budou kromě kontroly jejich rodokmenu přezkoumány certifikovaným genetickým poradcem. Za účelem pomoci s přezkoumáním jakýchkoli zjištění genetického výzkumu může studijní tým požádat o získání genomických dat z předchozího genetického testování (klinického nebo výzkumného).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomické sekvenování nádorové tkáně a krve
Časové okno: Základní linie; 50 let
Bude provedeno genomové sekvenování nádorové tkáně a krve, aby se určily genomové změny v zárodečných a somatických genech souvisejících s rakovinou (SNV, indely, CNV z DNA a fúze z RNA), aby mohl objednávající hematolog/onkolog/poskytovatel stanovit optimální terapii a klinické zkušební perspektivní. Výzkumníci z oblasti genomického sekvenování hlásí poznatky o nových variacích ve vědeckých publikacích a každý den je shromažďují v databázích. V důsledku toho by mohla být jakákoliv varianta výsledku s nejistým významem (VUS) pacienta reklasifikována novými nálezy, čímž by se dříve nevyřešené testy staly diagnostickými odpověďmi. Náš program Translational Omics má systém pro opětovnou analýzu dat exomu/genomu pacienta s těmito novými genetickými nálezy – přezkoumání dat a jejich porovnání s nově se objevujícími klinickými genetickými daty pro usnadnění diagnózy.
Základní linie; 50 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jewel J. Samadder, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-008878

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pan-genomické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit