Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PINIT-undersøgelse: Primært intranasalt insulinforsøg

21. juni 2021 opdateret af: Technical University of Munich

En immuneffektivitetsundersøgelse til primær forebyggelse ved brug af intranasal insulinterapi i ø-autoantistof-negative børn med høj genetisk risiko for type 1-diabetes

Type 1 diabetes (T1D) skyldes en autoimmun ødelæggelse af de insulinproducerende betaceller. Administration af slimhindeinsulin i ø-autoantistof-negative børn, som er genetisk disponerede for T1D, giver mulighed for at inducere immunologisk tolerance over for betaceller og derved beskytte mod udvikling af ø-autoimmunitet og T1D. Intranasal insulin har den fordel, at hele protein vil blive eksponeret ved slimhinden. Derfor er den tilgængelige dosis insulin, når den administreres intranasalt, sandsynligvis konsistent mellem individer. På dette grundlag sigter efterforskerne mod at udføre et placebokontrolleret, dobbeltblindt/dobbeltmaskeret primært interventions-pilotforsøg (PINIT-studie) af intranasal insulinbehandling i ø-autoantistof-negative børn for at teste immuneffektivitet og -sikkerhed i den primære forebyggelsesindstilling. Denne pilot vil hjælpe med at udvikle og designe et fase III-studie, der sigter mod at teste effektiviteten af ​​forebyggelse af ø-autoimmunitet og T1D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Hypotesen er, at intranasal administration af insulin vil inducere beskyttende immunresponser og forhindre T1D-autoimmunitet og udvikling af T1D.

Formål: At bestemme om intranasal administration af 440 IE insulin til børn med høj genetisk risiko for T1D vil inducere sandsynlige beskyttende IgG- eller IgA-antistofresponser på insulin og/eller T-celleresponser på insulin og/eller proinsulin.

Intranasal insulin vil blive påført som en fin aerosolspray på bagsiden af ​​næsen. Insulinformuleringen og metoden til administration af intranasal insulin er designet til at stimulere lokal slimhindeimmunitet over for insulin som et antigent protein. Uden en absorptionsforstærker, såsom et overfladeaktivt middel, forventes intranasal insulin ikke at have systemiske hormonelle virkninger. Præsentationen er en multi-dosis sprayanordning med nasal aktuator i et brunt glashætteglas designet til at levere 50 μl spraydoser til næseslimhinden.

PINIT-studiet er designet som et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, multicenter, primær intervention pilot fase II undersøgelse, hvor intranasal insulin vil blive administreret dagligt i de første syv dage og en gang om ugen derefter. Undersøgelsen vil omfatte 38 ø-autoantistof-negative børn med HLA DR3/4-DQ8 genotypen eller med en første grads slægtning med T1D og mindst én HLA DR4-DQ8 haplotype og ingen beskyttende HLA DR-DQ alleler eller haplotyper. Disse 38 børn vil blive randomiseret til enten insulin eller placebo i forholdet 1:1. Undersøgelsen vil blive overvåget af en ekstern Data Safety Monitoring Committee (DSMB).

Rekruttering vil blive udført i hele Tyskland og vil blive organiseret af kliniske centre i München og Dresden. PINIT vil bestemme den immune biotilgængelighed af slimhindeinsulin til immunsystemet i aldersgruppen 1 år til 7 år og vurdere sikkerheden ved behandling med intranasal insulin i en enkelt dosis (440 IE).

Primært resultat - immuneffektivitet: Det primære resultat er immuneffektivitet målt ved aktivering af et immunrespons (antistof eller CD4+ T-celle) mod insulin.

Yderligere resultater er:

  • sikkerhed vurderet ved blodsukkerkoncentrationer i de første 2 timer efter modtagelse af studielægemidlet for at afgøre, om behandlingen inducerer hypoglykæmi, og udviklingen af ​​ø-autoantistoffer mod GAD og IA-2 og ZnT8 vurderes 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
  • mekanistiske T-celleundersøgelser for at bestemme karakteristikaene for enhver T-cellerespons på insulin.
  • Flowcytometri til måling af T-celle- og monocytsubpopulationer
  • RNA-seq på mononukleære celler i perifert blod
  • Serum inflammatoriske markører

Sammenligninger mellem behandlingsgrupper vil blive udført på hele kohorten og også separat på deltagerne af den type 1 diabetes følsomme INS genotype og efter stratificering for alder og SIGLEC1 (CD169) positivitet af monocytter.

Tidsplan: Rekrutteringsfasen løber over en periode på 12 måneder. Tilmeldte deltagere vil blive behandlet i 6 måneder. Første patient første besøg (FPFV) fandt sted i maj 2018, og det sidste patient sidste besøg (LPLV) fandt sted den 18. august 2020. Det overordnede afslutningstidspunkt for forsøget er defineret som det tidspunkt, hvor alle mekanistiske analyser og måling af laboratorieværdier inklusive T-celle-stimuleringstest er blevet gennemført. Dette forventes i slutningen af ​​februar 2021.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Fetscherstraße 74, 01307 Dresden, Germany
      • München, Tyskland, 80804
        • Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Lehrstuhl für Diabetes und Gestationsdiabetes der Technischen Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 1 år til 7 år (randomisering skal udføres inden 8 års fødselsdag) hvem

    • har HLA DR3-DQB1*0201/DR4-DQB1*0302 eller HLA DR3-DQB1*0201/DR4-DQB1*0304 genotypen eller
    • har en førstegradsslægtning med type 1-diabetes og har en HLA-genotype, der inkluderer HLA DR4-DQB1*0302- eller HLA DR4-DQB1*0304-haplotypen, og som ikke inkluderer en af ​​følgende alleler DR 11, DR 12, DQB1* 0602, eller haplotyperne DR7-DQB1*0303, DR14-DQB1*0503, DR13-DQB1*0603 og skal være
  2. Ø-autoantistof negativ (autoantistoffer mod insulin, GAD, IA-2 og ZnT8) på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig sygdom eller behandling, som kan forstyrre vurderingen eller forårsage immunsuppression, som vurderet af efterforskerne.
  2. Enhver tilstand, der kan være forbundet med dårlig overholdelse.
  3. Enhver defekt eller patologi af nasal passage, som ville udelukke påføring af intranasal spray.
  4. Enhver moderat til svær intolerance over for ingredienser i forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: intranasal insulin
rH-insulinformulering og for en dosis på 440 IE insulin til næseslimhinden. Behandlingen vil blive givet dagligt i de første 7 interventionsdage og derefter en dag om ugen i 6 måneder.
Medicin: intranasal insulin
I alt 6 måneders behandling; dagligt i de første 7 interventionsdage og en dag om ugen derefter (formulering indeholdende rH-insulin, benzalkoniumchlorid, glycerol og vand)
PLACEBO_COMPARATOR: intranasal placebo
Behandling med placebo næsespray dagligt de første 7 interventionsdage og en dag om ugen derefter i 6 måneder.
Andet: Placebo
I alt 6 måneders behandling; dagligt i de første 7 interventionsdage og en dag om ugen derefter placebo (formulering indeholdende benzalkoniumchlorid, glycerol og vand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af et immunrespons (antistof eller CD4+ T-celle) mod insulin.
Tidsramme: ændring fra baseline (besøg 1) i CD4+ T-cellerespons målt som et stimulationsindeks ved 3 måneders (besøg 2) og 6 måneders (besøg 3) behandling
Svarene er som tidligere defineret i Pre-POINT-undersøgelsen (JAMA 313:1541-9). Et antistofrespons er defineret som serum-IAA-positivitet i det konkurrerende immunpræcipitationsassay, en stigning fra baseline (>10 cpm) i serum-IgG-binding til insulin eller en positiv spyt-IgA-binding til insulin. Et CD4+ T-cellerespons er defineret som et stimulationsindeks >3 og en >2 gange stigning fra stimulationsindeks ved baseline. Et positivt respons (responder) vil blive defineret som et barn med et antistof- eller T-cellerespons på insulin på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen. Antallet af respondere i den insulinbehandlede gruppe vil blive sammenlignet med antallet af respondere i den placebobehandlede gruppe.
ændring fra baseline (besøg 1) i CD4+ T-cellerespons målt som et stimulationsindeks ved 3 måneders (besøg 2) og 6 måneders (besøg 3) behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: Målt ved baseline (besøg 1) og ved hvert efterfølgende besøg efter 3 måneders (besøg 2) og 6 måneders (besøg 3) behandling.
Metaboliske ændringer inden for to timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. Dette vil blive udført ved den første administration af intranasal insulin eller placebo ved baseline, 3 måneder og 6 måneders behandling (besøg 1, besøg 2 og besøg 3). Ved disse besøg vil blodsukkerkoncentrationen blive målt 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet for at bestemme, om behandlingen inducerer hypoglykæmi, som er defineret som <50 mg/dl.
Målt ved baseline (besøg 1) og ved hvert efterfølgende besøg efter 3 måneders (besøg 2) og 6 måneders (besøg 3) behandling.
GAD, IA-2 og ZnT8 autoantistoffer
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 måneder, 6 måneder.
Formålet er at påvise serokonversion til ø-autoantistofpositiv. Målinger udføres under anvendelse af et radiobindingsimmunpræcipitationsassay. Hyppighed af bekræftede positive autoantistofresultater (dvs. autoantistof positive i to på hinanden følgende serumprøver) vil blive sammenlignet mellem placebo versus insulinbehandlede børn
Målt ved baseline og ved 3 måneder, 6 måneder.
Genekspressionsanalyse af enkeltceller.
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Genekspressionen af ​​de insulinresponsive celler vil blive sammenlignet mellem placebo- og studielægemiddelbehandlede børn ved hjælp af forskellige multivariable genekspressionsanalysemetoder (for eksempel Stokastisk Neighbor Embedding (tSNE) analyse).
baseline, 3 måneder og 6 måneder
FOXP3/IFNG signaturforhold
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
FOXP3-signatur/IFNG-signaturforholdet for de insulinresponsive celler vil blive sammenlignet mellem placebo- og studielægemiddelbehandlede børn.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i IgG-IAA
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringen fra baseline i IgG-IAA målt ved radiobindingsassay vil blive sammenlignet mellem placebo- og studielægemiddelbehandlede børn.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antistofreaktioner
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antistofresponser vil blive sammenlignet mellem placebo- og studielægemiddelbehandlede børn ved at bruge time-to-hændelsesanalyser.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
CD4+ T-cellers respons på insulin
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
CD4+ T-cellers respons på insulin vil blive sammenlignet mellem placebo- og studielægemiddelbehandlede børn ved hjælp af time-to-hændelsesanalyser.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
CD4+ T-cellers respons på præ-proinsulinpeptider
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
CD4+ T-cellers respons på præ-proinsulinpeptider vil blive sammenlignet mellem placebo- og studielægemiddelbehandlede børn ved at bruge time-to-hændelsesanalyser.
skifte fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
CD8+ T-celleresponser på insulin
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
CD8+ T-celleresponser på insulin under anvendelse af definitionen for CD4+ T-celler som defineret ovenfor vil blive sammenlignet mellem placebo- og undersøgelseslægemiddelbehandlede børn ved brug af time-to-begivenhedsanalyser.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
CD8+ T-cellers respons på præ-proinsulin peptider
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
CD8+ T-cellers respons på præ-proinsulinpeptider vil blive sammenlignet mellem placebo- og undersøgelseslægemiddelbehandlede børn ved hjælp af time-to-begivenhedsanalyser.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
T-celle- og monocytpopulationer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
T-celle- og monocytpopulationer i perifert blod vil blive sammenlignet mellem placebo- og lægemiddelbehandlede børn.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Plasma-inflammatoriske markører vil blive sammenlignet mellem placebo- og undersøgelseslægemiddelbehandlede børn. Derfor anvendes Olink Target 96 Inflammation protein-biomarkørpanelet. En oversigt over alle 92 biomarkører kan ses på følgende hjemmeside: https://www.olink.com/products/inflammation/
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Transkriptom af perifere blodcellepopulationer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Hvis det er tilgængeligt, vil transkriptom af perifere blodcellepopulationer blive sammenlignet mellem placebo- og undersøgelseslægemiddelbehandlede børn.
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technische Universität Dresden
Helmholtz Zentrum München
University Hospital Carl Gustav Carus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Achenbach, PD Dr., Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Lehrstuhl für Diabetes und Gestationsdiabetes, der Technischen Universität München, Kölner Platz 1, 80804 München, Germany
  • Ledende efterforsker: Anette-G. Ziegler, Prof. Dr., Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Lehrstuhl für Diabetes und Gestationsdiabetes, der Technischen Universität München, Kölner Platz 1, 80804 München, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 808040015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med intranasal insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger