- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04943523
Krillolie og muskelsvaghed ved type 2-diabetes (KRIMD)
10. september 2023 opdateret af: Dasman Diabetes Institute
Effekter af tilskud af krillolie på muskelmasse og funktion hos mennesker med muskelsvaghed og type 2-diabetes
Det aldersrelaterede tab af muskelmasse og funktion, sarkopeni, har flere skadelige virkninger, såsom en forringelse af livskvaliteten og en stigning i forekomsten af fald, der ofte fører til hospitalsindlæggelse.
Forekomsten af sarkopeni er uklar, men estimeres til at være mellem 4,6 og 7,9 %, og tabet af skeletmuskelmasse og funktion accelereres hos personer med type 2-diabetes.
Med andelen af ældre og procentdelen af mennesker med type 2-diabetes, der forventes at stige i de kommende år, er det afgørende at udvikle terapier for at øge muskelmasse og funktion.
Ændringer i ernæring er også blevet foreslået at være af terapeutisk nytte ved sarkopeni.
Epidemiologiske data viste, at forbruget af fed fisk er positivt forbundet med muskelfunktion i ældre befolkning, hvilket indikerer en potentiel rolle for langkædede n-3 flerumættede fedtsyrer (LCn-3 PUFA) i at øge muskelmasse og funktion hos ældre mennesker.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er derfor at bestemme effekten af krillolietilskud på muskelstørrelse og funktion hos voksne med muskelsvaghed og type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stuart R Gray
- Telefonnummer: 01413302569
- E-mail: stuart.gray@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Kuwait City, Kuwait, 15462
- Rekruttering
- Dasman Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Ebaa AlOZairi
-
Ledende efterforsker:
- Ebaa AlOzairi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægen bekræftede type 2-diabetes.
- Alder >/= 40 år
- Ingen ændringer i anti-diabetisk medicin inden for de sidste 3 måneder.
- Muskelsvaghed (grebsstyrke <27 kg og kvinder <16 kg)
Ekskluderingskriterier:
- BMI på 45 eller højere
- BP på 160/100 mmHg eller højere
- Kræft eller kræft, der har været i remission <5 år
- Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer deltagerne i at træne sikkert
- På antikoagulantbehandling
- Allergi over for fisk og skaldyr
- Regelmæssigt forbrug af mere end 2 portioner fed fisk om ugen
- Indtager i øjeblikket omega-3 kosttilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
vegetabilsk olie 4g/dag
|
vegetabilsk olie kosttilskud 4g/dag
|
Aktiv komparator: Krillolie
Krillolie 4g/dag
|
Krillolietilskud 4g/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gribestyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til et år
|
Ændring i grebsstyrke
|
Skift fra baseline til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SPPB
Tidsramme: Skift fra baseline til et år
|
Ændring i Kort ydeevne fysisk batteritest
|
Skift fra baseline til et år
|
HbA1c
Tidsramme: Skift fra baseline til et år
|
Ændring i glykeret hæmoglobin
|
Skift fra baseline til et år
|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til et år
|
Ændring i blodtryk
|
Skift fra baseline til et år
|
kropsmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til et år
|
Ændring i kropsmasse
|
Skift fra baseline til et år
|
Mager masse
Tidsramme: Skift fra baseline til et år
|
Ændring i mager masse
|
Skift fra baseline til et år
|
Kropsfedt
Tidsramme: Skift fra baseline til et år
|
Ændring i kropsfedt
|
Skift fra baseline til et år
|
BMC
Tidsramme: Skift fra baseline til et år
|
Ændring i knoglemineralindhold
|
Skift fra baseline til et år
|
BMD
Tidsramme: Skift fra baseline til et år
|
Ændring i knoglemineraltæthed
|
Skift fra baseline til et år
|
Erytrocytfedtsyreprofil
Tidsramme: Skift fra baseline til et år
|
Ændring i erytrocytfedtsyreprofil
|
Skift fra baseline til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebaa AlOzairi, Dasman Diabetes Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RA HM-2021-010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med Vegetabilsk olie
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalAfsluttet