- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06092502
Subakromielt smertesyndrom og graderet motorisk billedsprog
18. oktober 2023 opdateret af: Nuray Alaca
Effektiviteten af graderet motorisk billedterapi anvendt som supplement til det traditionelle fysioterapiprogram ved subakromialt smertesyndrom.
Graderet motorisk billedsprog (GMI): anvendes med succes i kroniske, komplekse og smertefulde kliniske tilstande ledsaget af mange smerte- og bevægelsesproblemer; Det er et behandlings-, uddannelses- og rehabiliteringsforløb, der er baseret på nyligt opnåede videnskabelige data og aktuelle kliniske undersøgelser, er individuelt tilpasset og griber individet holistisk an med en biopsykosocial model.
I dag bruges det ofte til behandling af nogle neurologiske sygdomme.
Derudover bruges disse tilgange også til behandling af nogle ortopædiske sygdomme, herunder kroniske smerter.
Der er et begrænset antal undersøgelser, hvor de nævnte tilgange anvendes sammen i etaper, og stadierne bruges mest alene.
Der er kun én undersøgelse i litteraturen om subakromielt smertesyndrom (SAS), som er den mest almindelige årsag til skuldersmerter og forårsager problemer med radiatormanchet.
Fase 2 SAS-patienter blev inkluderet i undersøgelsen, og kun én fase af GMI-behandling blev brugt ud over det traditionelle fysioterapiprogram.
På trods af disse positive resultater til fordel for GMI, viser det faktum, at der ikke er nogen undersøgelse, der bruger hele GMI-behandlingen i SAS, os, at der bør udføres et randomiseret kontrolleret og blindet studie med høj evidensværdi om dette emne.
Derudover vil bestemmelse af effekten af GMI på ændringer i centralnervesystemet såsom frygt for smerte, to-punkts diskrimination og venstre/højre lateraliseringshastighed og nøjagtighed hjælpe med at udfylde hullerne i litteraturen om dette emne.
I lyset af disse oplysninger er spørgsmålet om planlagt kandidatafhandlingsstudie effekten af GMI-behandling anvendt udover traditionel fysioterapi i SAS på smerteniveau, ledudslag, funktionalitet, smerterelateret frygt, topunktsdiskrimination og venstre. /højre lateraliseringshastighed og nøjagtighed sammenlignet med kun traditionel fysioterapi.
om det er overlegent eller ej.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nuray ALACA
- Telefonnummer: +905324251290
- E-mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, +90
- Rekruttering
- Nuray ALACA
-
Kontakt:
- Nuray ALACA
- Telefonnummer: +905324251290
- E-mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-50 år med klager over skuldersmerter i den anteriolaterale region, der varer mere end 6 uger, med en positiv Neer impingement test og/eller en positiv Hawkins-Kennedy test
- Derudover skal patienter have mindst ét af de anførte symptomer. Disse symptomer er: smertefuld bue ved aktiv skulder elevation, smerter med modstand mod skulder ekstern rotation i abduktion ved 90°, og en positiv tom dåse test.
Ekskluderingskriterier:
Har fået en steroidinjektion i skulderen inden for de sidste 3 måneder
- Tidligere operation i nakke, thoraxrygsøjle eller skulder
- Røde flag (f.eks. tumor, fraktur, stofskiftesygdomme, reumatoid arthritis, osteoporose, hvilende blodtryk over 140/90 mmHg, historie med langvarig steroidbrug)
- Anamnese med skulderluksation, subluksation, fraktur, adhæsiv kapsulitis, frossen skulder eller cervikal- eller thoraxkirurgi
- Historie om revne i fuld tykkelse rotator manchet
- Anamnese med cervikal diskusprolaps i de sidste 6 uger
- Anamnese med brystkræft på den involverede side
- Isoleret akromioklavikulær ledpatologi (dvs. smerte direkte lokaliseret over akromioklavikulærleddet).
- Tegn på cervikal radikulopati, radikulitis eller henvist smerte, der stammer fra den cervikale rygsøjle
- Modtager behandling for skuldersmerter inden for de sidste 3 måneder
- At være gravid i øjeblikket (Dunning, 2022)
- Scoring ≤24 på Standardized Mini Mental Test blev bestemt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Traditionelt fysioterapiprogram og graderet motorisk billedterapi
De tre forskellige behandlingsteknikker inkluderer venstre/højre diskriminationstræning, eksplicitte motoriske billedøvelser og spejlterapi.
Disse teknikker leveres sekventielt, men kræver en fleksibel tilgang fra patienten og klinikeren til at bevæge sig fremad, bagud og sidelæns i behandlingsprocessen, så den passer til den enkelte.
Med tålmodighed, vedholdenhed og ofte masser af hårdt arbejde giver GMI nyt håb om behandlingsresultater.
|
Denne protokol inkluderede stræk- og styrkeøvelser
De tre forskellige behandlingsteknikker inkluderer venstre/højre diskriminationstræning, eksplicitte motoriske billedøvelser og spejlterapi.
Disse teknikker leveres sekventielt, men kræver en fleksibel tilgang fra patienten og klinikeren til at bevæge sig fremad, bagud og sidelæns i behandlingsprocessen, så den passer til den enkelte.
Med tålmodighed, vedholdenhed og ofte masser af hårdt arbejde giver GMI nyt håb om behandlingsresultater.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Traditionelt fysioterapi program
Denne gruppe omfattede styrkeøvelser vil blive anvendt, herunder forskellige ledbevægelser og styrkeøvelser anvendt i fysioterapiklinikker.
|
Denne protokol inkluderede stræk- og styrkeøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skuldersmerter og handicapindekset
Tidsramme: Ændring fra baseline-score for skuldersmerter og handicapindeks ved 6. uge
|
SPADI-indekset (Soulder Pain and Disability Index) blev udviklet til at måle aktuelle skuldersmerter og -invaliditet i ambulant omgivelser.
SPADI indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en 5-elements underskala, der måler smerte og en 8-element underskala, der måler handicap mellem 0 og 100, med en højere værdi, der indikerer en værre tilstand.
|
Ændring fra baseline-score for skuldersmerter og handicapindeks ved 6. uge
|
Central sensibiliseringsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline-score for Central Sensibilization Scale-skala ved 6. uge
|
Central Sensibiliseringsskala, som kan anvendes ved kroniske smerter, bruges ved centrale sensibiliseringssyndromer.
Den består af to dele.
Del A af skalaen indeholder en Likert-skala (0-4 point), der stiller spørgsmålstegn ved helbredsrelaterede symptomer.
Dette afsnit er scoret fra 0 til 100, hvor højere tal er forbundet med en højere grad af central sensibilisering.
Scorer på 40 og derover indikerer tilstedeværelsen af central sensibilisering.
I afsnit B stiller den spørgsmålstegn ved, om nogen af de centrale sensibiliseringssyndromer er blevet diagnosticeret før.
|
Ændring fra baseline-score for Central Sensibilization Scale-skala ved 6. uge
|
Den numeriske vurderingsskala (NPRS-11)
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 6. uge
|
Numerical Rating Scale (NPRS-11) er en 11-punkts skala til selvrapportering af smerte.
Det er den mest almindeligt anvendte endimensionelle smerteskala.
Respondenten udvælger et helt tal (heltal 0-10), der bedst afspejler intensiteten (eller anden kvalitet, hvis det anmodes om hans/hendes smerte). 0 point er minimum og 10 point er maksimum.
Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
|
Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 6. uge
|
Global vurdering af forandringsskala (patienttilfredshed)
Tidsramme: Ændring fra baseline Global Rating of Change-skala ved 6. uge
|
Patienttilfredshed med hensyn til forbedring af skulderfunktion vil blive evalueret af Global Rating of Change-skalaen.
Alle deltagere vil blive bedt om at vurdere deres tilstand efter en seks-ugers interventionsperiode sammenlignet med baseline ved at angive, om de er forbedret signifikant, forbedret lidt, uændret, forværret lidt eller forværret signifikant mellem -3 til +3, med en højere værdi, der indikerer bedre tilstand i denne undersøgelse.
|
Ændring fra baseline Global Rating of Change-skala ved 6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline Tryksmertetærskel ved 6. uge
|
Et digitalt trykalgometer vil blive anvendt på fodens webrum modsat triggerpunktet.
Deltagerne instrueres i at sige "stop" eller "smerte", så stimulus kan afsluttes "når fornemmelsen først går over fra tryk til smerte" (smertegrænse).
|
Ændring fra baseline Tryksmertetærskel ved 6. uge
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline-score for Pain Catastrophizing Scale ved 6. uge
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en selvrapporteringsmåling på 13 punkter designet til at vurdere katastrofal tænkning relateret til smerte blandt voksne med eller uden kronisk smerte. Personen kan score i alt 52 (Pain Catastrophizing Scale).
En høj score indikerer et højt niveau af katastrofal.
|
Ændring fra baseline-score for Pain Catastrophizing Scale ved 6. uge
|
Spørgeskema til overbevisning om frygt undgåelse (FABQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline-score for spørgeskemaet til frygtundgåelse ved 6. uge
|
Fear avoidance belief questionnaire FABQ) er et spørgeskema baseret på frygt-undgåelsesmodellen for overdreven smerteopfattelse.
FABQ måler patientens frygt for smerte og deraf følgende undgåelse af fysisk aktivitet (PA) på grund af deres frygt. Der er en maksimal score på 96.
En højere score indikerer stærkere overbevisninger om frygtundgåelse.
Der er to underskalaer inden for FABQ; arbejdsunderskalaen (FABQw) med 7 spørgsmål (maksimal score på 42) og underskalaen for fysisk aktivitet (FABQpa) med 4 spørgsmål (maksimal score på 24)
|
Ændring fra baseline-score for spørgeskemaet til frygtundgåelse ved 6. uge
|
Venstre/højre-diskrimination (lateralisering)
Tidsramme: Ændring fra baseline Venstre/højre diskrimination ved 6. uge
|
Højre-venstre-diskrimination vil blive evalueret med Recognise™-applikationer (skulder og hånd) udviklet af "Neuro Orthopaedic Institute".
|
Ændring fra baseline Venstre/højre diskrimination ved 6. uge
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire ved 6. uge
|
Motorisk billedsprog vil blive vurderet med Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ).
Deltageren giver en score mellem 1 og 5 for det billede, han/hun forestiller sig: "1 point: intet billede, 5 point: så tydeligt som originalen."
Denne proces gentages for hver opgave, og i slutningen af undersøgelsen beregnes kinæstetisk billedscore, visuel billedscore og totalscore.
|
Ændring fra baseline Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire ved 6. uge
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 6. uge
|
Skulderbevægelse er et leds evne til at gennemgå sit komplette spektrum af bevægelser.
|
Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 6. uge
|
To-punkts diskriminationstesten
Tidsramme: Ændring fra baseline to-punkts diskrimination ved 6. uge
|
To-punkts diskriminationstesten bruges til at vurdere, om patienten er i stand til at identificere to tætte punkter på et lille hudområde, og hvor fin evnen til at skelne disse er.
Det er et mål for taktil agnosi eller manglende evne til at genkende disse to punkter på trods af intakt kutan fornemmelse og proprioception.
|
Ændring fra baseline to-punkts diskrimination ved 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
13. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK-2023/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulderimpingementsyndrom
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
King Saud UniversityUkendtImpingement syndrom, skulderSaudi Arabien
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursitisMexico
-
Assiut UniversityRekrutteringAnkel Impingement SyndromeEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetImpingement syndrom, skulderEgypten
-
Northwestern UniversityTrukket tilbageKronisk hoftesmerter | Blodtab | Hofteskader | Femoro Acetabular Impingement | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeKalkun
Kliniske forsøg med Traditionelt fysioterapi program
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
University of ManitobaAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien