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Alloimmunantwort auf citrullinierte gemeinsame Epitopsequenzen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (ABSEC)

20. April 2018 aktualisiert von: Eduard Graell-Martin, Corporacion Parc Tauli

Alloimmunmodell bei rheumatoider Arthritis. Alloimmune Response to Citrullinated Shared Epitope Sequence in Patients With Rheumatoide Arthritis.Alloimmune Response to Citrullinated Shared Epitope Sequence in Patients With Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmun- und systemische Erkrankung, die durch Gelenksinovitis und die Produktion von Autoantikörpern (Ak) gekennzeichnet ist. Die Antikörper gegen citrullinierte Peptide (ACPA) sind am spezifischsten (92–98 %), hochempfindlich (75–81 %) und von prognostischem Wert. ACPA sind in den meisten Fällen bereits am Anfang der Krankheit, da sie Jahre vor ihrem Ausbruch gefunden wurden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass ACPA eine Rolle bei der Aufrechterhaltung von Entzündungen, bei der Entstehung von Knochenerosionen und Schmerzen bei RA spielen könnte.

Die Citrullinierung ist eine durch die PAD vermittelte posttranslationale Modifikation, die ein Arginin in ein Citrullin umwandelt. In vivo wirkt dieses Enzym in proinflammatorischen Umgebungen. Trotz umfangreicher Studien wurde gezeigt, dass keines der natürlichen citrullinierten Substrate der auslösende und/oder aufrechterhaltende Faktor bei der Reaktion von B-Zellen bei RA ist, wobei diese Reaktion als die Produktion von ACPA verstanden wird. Tatsächlich verwendet der spezifischste und empfindlichste kommerzielle Test zum Nachweis von ACPA synthetische Peptide, die durch ein Patent geschützt sind.

Andererseits ist der genetische Faktor, der die Anfälligkeit für die Entwicklung von RA am stärksten erhöht, eine gemeinsame Sequenz von Aminosäuren (QKRAA, QRRAA und RRRAA) im HLA-DRB1-Gen, die als gemeinsames Epitop (SE) bekannt ist. Außerdem verleiht SE einen prognostischen Wert und ist mit dem Vorhandensein von ACPA verbunden. Diese SE-Sequenzen enthalten Arginine (R), die durch das PAD-Enzym citrulliniert werden können.

Wir schlagen die Hypothese vor, dass citrullinierte SE als Antigen wirken, das in der Lage ist, die durch B- und T-Zellen vermittelte Entzündungsreaktion bei RA zu aktivieren. Die Anerkennung eines HLA als fremdes würde eine bis heute unbewertete alloimmune Antwort hervorrufen.

Ziel der Studie ist es, die von B-Zellen und T-Zellen vermittelte Immunantwort in Fall- und Kontrollproben durch ein In-vitro-Modell zu testen, das sie mit Peptiden konfrontiert, die die citrullinierte SE-Sequenz enthalten. Darüber hinaus werden wir den Zusammenhang zwischen diesen Ergebnissen und den klinischen Merkmalen der Fälle (in die Studie eingeschlossene RA) bewerten. Ihre Rolle als Biomarker sowie ihr Potenzial zur Verbesserung der derzeit verfügbaren Tests zum Nachweis von ACPA werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Eduard Graell, MD. PhD
  • Telefonnummer: +34 937231010
  • E-Mail: egraell@tauli.cat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus ambulanten Rheumatologiepatienten rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit RA, die die ACR-Kriterien von 1987 erfüllen. Patienten mit Arthritis, keine RA

Ausschlusskriterien:

  • Eine geistige Behinderung haben, die es ermöglicht, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rheumatoide Arthritis
Patienten, die die Kriterien des ACR von 1987 erfüllen
Diagnosetest: Erforschung eines neuen Biomarkers für RA
Analysieren Sie die Reaktion von T- und B-Zellen gegen neue citrullinierte Peptide
Arthritis nicht rheumatoide Arthritis
Patienten mit Psoriasis-Arthritis, peripheren Spondyloarthropathien und Bindegewebserkrankungen.
Diagnosetest: Erforschung eines neuen Biomarkers für RA
Analysieren Sie die Reaktion von T- und B-Zellen gegen neue citrullinierte Peptide
Gesunde Kontrollen
Von gesunden Blutspendern
Diagnosetest: Erforschung eines neuen Biomarkers für RA
Analysieren Sie die Reaktion von T- und B-Zellen gegen neue citrullinierte Peptide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Proliferation gegen neue citrullinierte Peptide
2 Jahre
B-Zell-Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachweisantikörper gegen neue citrullinierte Peptide
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HLA-DRB1
Zeitfenster: 2 Jahre
Geben Sie HLA-DRB1 ein
2 Jahre
Rheumafaktor
Zeitfenster: 2 Jahre
Turbidimetrischer Assay
2 Jahre
Antikörper gegen citrullinierte Peptide
Zeitfenster: 2 Jahre
ELISA-Assay
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corporacion Parc Tauli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIR2017/011

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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