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Serum- und bronchoalveoläre Entzündungsparameter bei Patienten mit schwerem Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Entwicklung von Serum- und bronchoalveolären Entzündungsparametern bei Patienten mit schwerem Atemnotsyndrom (ARDS) ohne oder mit extrakorporaler mechanischer Unterstützung

Mannose-bindendes Lektin (MBL) spielt eine wichtige Rolle bei der angeborenen Immunantwort. Zusätzlich zur Aktivierung des Komplements kann MBL die Zytokinproduktion induzieren und zu einer schädlichen Entzündungsreaktion bei schwerer A(H1N1)pdm09-Virusinfektion beitragen. Ziel war es festzustellen, ob die Serum-MBL-Spiegel mit dem Mortalitätsrisiko bei Patienten auf Intensivstationen mit einer A(H1N1)pdm09-Infektion korrelieren.

Eine prospektive Beobachtungsstudie wurde an Intensivpatienten mit akutem Atemnotsyndrom aufgrund des Influenza-A(H1N1)pdm09-Virus durchgeführt. Demografische Merkmale und Schweregradindizes wurden bei der Aufnahme auf die Intensivstation erfasst. Der MBL wurde aus Blut bestimmt, das bei der Influenza-Diagnose innerhalb von 24–48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation entnommen wurde. Die Ergebnisse wurden anhand der MBL-Werte verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mannose-bindendes Lektin (MBL) spielt eine wichtige Rolle bei der angeborenen Immunantwort. Zusätzlich zur Aktivierung des Komplements kann MBL die Zytokinproduktion induzieren und zu einer schädlichen Entzündungsreaktion bei schwerer A(H1N1)pdm09-Virusinfektion beitragen. Ziel war es festzustellen, ob die Serum-MBL-Spiegel mit dem Mortalitätsrisiko bei Patienten auf Intensivstationen mit einer A(H1N1)pdm09-Infektion korrelieren.

Eine prospektive Beobachtungsstudie wurde an Intensivpatienten mit akutem Atemnotsyndrom aufgrund des Influenza-A(H1N1)pdm09-Virus durchgeführt. Demografische und klinische Daten bei der Aufnahme und während des Aufenthalts auf der Intensivstation wurden aus den Krankenakten jedes Patienten erfasst und in einer Datenbank gesammelt, um Variablen zu bewerten, die möglicherweise mit der Krankenhausmortalität verbunden sind. Die Datengrundlagen wurden bei der Aufnahme erfasst. Während des Aufenthalts auf der Intensivstation wurden mechanische Beatmung, Anforderungen an die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und die Verwendung von Vasopressor-Medikamenten festgestellt. Um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, wurden bei allen Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation die Bewertungssysteme SAPSII und SOFA angewendet. Demografische Merkmale und Schweregradindizes wurden bei der Aufnahme auf die Intensivstation erfasst. Der MBL wurde aus Blut bestimmt, das bei der Influenza-Diagnose innerhalb von 24–48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation entnommen wurde. Die Ergebnisse wurden anhand der MBL-Werte verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient gemäß der vorliegenden Erfindung hat sich durch einen medizinischen Bericht selbst optimiert: Sedierung, Curarisierung, Schutzbeatmung und angepasster PEEP, unter und ohne Behandlung mit BAL und Blutproben auf dem Trockenröhrchen und EDTA in seiner Obhut können in unsere Studie einbezogen werden .

Zum Zeitpunkt der Diagnose von ARDS und während der ätiologischen Beurteilung kann man eine Blutprobe und Röhrchenproben für die Untersuchung der Entzündung entnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ein mittelschweres bis schweres ARDS entwickelten, definiert durch das Vorhandensein bilateraler Alveolarbilder, ein PaO2/FiO2-Verhältnis <200 mmHg und das Fehlen einer offensichtlichen kardialen Ursache, mit oder ohne die Notwendigkeit einer mechanischen Atemunterstützung, einer extrakorporalen Zirkulation oder einer Decarboxylierung.
  • Patient profitiert von Stickstoffmonoxid.
  • Patient, der eine kontinuierliche Kurarisierung benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Dialyse bei chronischer Niereninsuffizienz.
  • Schwere Leberinsuffizienz.
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium oder unter Freiheitsentzug.
  • „leichtes“ ARDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
27 Fall
27 Patienten wurden mit schwerer Lungenentzündung und hoher Wahrscheinlichkeit einer Virusinfektion oder einer zuvor bestätigten Diagnose auf die Intensivstation eingeliefert und erhielten eine empirische antimikrobielle Therapie
Sonstiges: Empirische antimikrobielle Therapie
Alle Patienten mit pulmonalen Symptomen erhielten bei der Aufnahme eine empirische antimikrobielle Therapie mit Ceftriaxon und Rovamycin oder Levofloxacin, die anschließend bei positivem Ergebnis an jede dokumentierte bakterielle Infektion angepasst wurde.
70 Kontrolle
70 gesunde Probanden (HS) unter den Blutspendern, die das Regionale Zentrum für Bluttransfusion (Lille, Frankreich) besuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-MBL-Spiegel sind mit der Mortalität bei kritisch kranken Patienten mit schwerer A(H1N1)pdm09-Viruspneumonie verbunden.
Zeitfenster: 7 Tage
Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, festzustellen, ob Serum-MBL-Spiegel mit der Mortalität bei kritisch kranken Patienten mit schwerer A(H1N1)pdm09-Viruspneumonie verbunden sind. Wenn ein Patient die ARDS-Kriterien erfüllte, wurde die nächstliegende Restblutprobe, die am selben Tag entnommen wurde, 24 bis 48 Stunden nach der Intubation oder in der akuten Phase der Virusinfektion aus dem Labor des Zentralkrankenhauses entnommen. Die MBL-Serumkonzentrationen wurden mit einem Oligomer-ELISA-Kit (BioPorto) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt. Die Ergebnisse werden als Median [Interquartilbereich (IQR)] oder Zahl (Prozent) ausgedrückt. Überlebende wurden mit Nichtüberlebenden verglichen, wobei der Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Variablen und der Chi2-Test für kategoriale Variablen mit Yates-Korrektur oder gegebenenfalls dem exakten Fisher-Test verwendet wurden. Mithilfe des Spearman-Tests wurde nach einer Korrelation zwischen MBL und Entzündungsparametern gesucht.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Elie ZOGHEIB, MD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI2013-ZOGHEIB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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