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Coasting versus Antagonist-Protokoll bei Patienten mit hohem OHSS-Risiko

20. November 2019 aktualisiert von: ClinAmygate

Coasting versus Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Verabreichung bei Patienten mit hohem Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom und seine Auswirkungen auf die Embryonenqualität und das Ergebnis von ICSI

Das Ziel dieser Arbeit ist es, den Wert der subkutanen Verabreichung von GnRH-Antagonisten als Alternative zum Coasting bei der Prävention von schwerem OHSS und deren Auswirkungen auf die Embryonenqualität und das Ergebnis von ICSI zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu einem von sieben Paaren auf der ganzen Welt ist von Unfruchtbarkeit betroffen. In-vitro-Fertilisations-Embryotransfer (IVF-ET) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) werden häufig bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit eingesetzt, die auf Eileiterfaktor, signifikante Endometriose, männlichen Faktor und auch anhaltende unerklärliche Unfruchtbarkeit zurückzuführen ist. Die Rekrutierung und Entwicklung mehrerer Follikel als Reaktion auf die Gonadotropin-Stimulation sind für eine erfolgreiche assistierte Reproduktion notwendig. Bei jungen ovulierenden Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, kann das Standard-Stimulationsprotokoll entweder zu einem schlechten Ansprechen oder einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS) führen.

OHSS ist eine schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche iatrogene Komplikation einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH), die schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit der Patientin haben kann. OHSS ist die am meisten gefürchtete Komplikation der IVF-bedingten ovariellen Stimulation, die in ihrer schweren Form zu Krankenhausaufenthalten und im schlimmsten Fall zu tödlichen Komplikationen führt. Es wurde berichtet, dass bis zu 33 % der IVF-Zyklen mit leichten Formen von OHSS verbunden sind. Die Inzidenz des mittelschweren OHSS wird auf 3–6 % geschätzt, während die schwere Form in 0,1–3 % aller Zyklen auftreten kann. Bei Frauen mit hohem Risiko nähert sich die Inzidenz 20%.

Die Entwicklung mehrerer Follikel bildet die Grundlage von OHSS. Die Verabreichung von exogenem humanem Choriongonadotropin (hCG) für die endgültige Reifung von Eizellen oder die endogene Produktion von hCG nach der Schwangerschaft ist der zweite Faktor, der für die Entwicklung eines schweren OHSS erforderlich ist. Schweres OHSS ist gekennzeichnet durch massive Ovarialvergrößerung, Pleuraerguss, Aszites, Oligurie, Hämokonzentration und thromboembolische Phänomene. Coasting wird als Zurückhaltungstherapie beschrieben, während die Verabreichung von Releasing-Hormon-Agonisten/-Antagonisten fortgesetzt wird, bis sichere Östradiolspiegel (E2) erreicht sind. GnRH-Antagonisten verursachen eine sofortige Unterdrückung der E2-Spiegel und könnten daher OHSS in GnRH-Antagonisten-Zyklen verhindern. Ein Vergleich zwischen der Verabreichung von Coasting und GnRH-Antagonisten bei Frauen mit hohem OHSS-Risiko während der ovariellen Stimulation für IVF mit GnRH-Agonisten-Langzeitprotokoll, in der Hoffnung, die Nachteile eines verlängerten Coasting zu verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Alazahr University
      • Cairo, Ägypten
        • Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unfruchtbare Frauen
  • Alter 20-40
  • mit hohem Risiko für OHSS

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Coasting-Gruppe
Einschließlich 150 Patienten, bei denen die Verabreichung von Gonadotropin für mindestens 24 Stunden ausgesetzt wird, bevor der Eisprung mit hCG ausgelöst wird. Der GnRH-Agonist wird täglich bis zum Tag der Auslösung fortgesetzt. E2 wird täglich gemessen, bis die Konzentration auf ≤ 3000 pg/ml fällt, dann werden 5000 IE hCG gegeben.
Arzneimittel: Gonadotropin
Unterbrechung der Gonadotropin-Gabe für mindestens 24 Stunden
Aktiver Komparator: Antagonistische Gruppe

Einschließlich 150 Patienten, die bis zum Tag der hCG-Verabreichung täglich einen GnRH-Antagonisten (subkutane Injektion von Cetrorelixacetat 0,25 mg (Cetrotide, Serono, UK)) erhalten.

Der GnRH-Agonist wird zu Beginn der Antagonisten-Verabreichung abgesetzt.

E2 wird täglich gemessen, bis die Konzentration auf ≤ 3000 pg/ml fällt und die TVS zeigt, dass der Follikeldurchmesser ≥ 18 mm beträgt, dann werden 5000 IE hCG verabreicht.
Arzneimittel: Gegner
Cetrorelixacetat 0,25 mg
Andere Namen:
  • Cetrorelixacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Befruchtung
Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen
Innerhalb von 48 Stunden nach der Befruchtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ClinAmygate

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cairo University
Al-Azhar University
Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Clin-I-0201907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Örtlichen Vorschriften

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ovarielles Überstimulationssyndrom

Klinische Studien zur Gonadotropin

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Krankheiten

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Bedingungen

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