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Ein multizentrischer Vergleich von Fluconazol (UK-49.858) und Amphotericin B zur Behandlung der akuten Kryptokokken-Meningitis

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Fluconazol und Amphotericin B, allein oder in Kombination mit Flucytosin, zur Behandlung der akuten Kryptokokken-Meningitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Saint Michael's Hosp
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Davies Med Ctr
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Christiana Hosp / Med Ctr of Delaware
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Univ of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212011192
        • Univ of Maryland / Inst of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Univ of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Immunsuppressive Therapie.
  • Antivirale Therapie wie Zidovudin.
  • Prophylaxe der Pneumocystis carinii-Pneumonie.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Strahlentherapie beim mukokutanen Kaposi-Sarkom.

Für jeden Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, entweder vom Patienten selbst oder vom Erziehungsberechtigten des Patienten.

  • Keine vorherige systemische antimykotische Therapie bei Kryptokokkose.
  • Rückfall nach vorheriger Therapie.
  • Der Erfolg der vorherigen Therapie muss durch eine negative Liquorkultur (Liquor) am Ende der Therapie dokumentiert worden sein. Nach vorheriger Therapie dürfen diese Patienten in den 4 Wochen vor Studienbeginn nicht mehr als 1 mg/kg/Woche Amphotericin B erhalten haben.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Immunsuppressive Therapie.
  • Antivirale Therapie wie Zidovudin.
  • Prophylaxe der Pneumocystis carinii-Pneumonie.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Hinweise auf eine akute oder chronische Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Imidazolen, Azolen oder Amphotericin B.
  • Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung.
  • Komatös.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 2 Wochen überlebt.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

  • Mehr als 1 mg/kg/Woche Amphotericin B.
  • Antikoagulanzien vom Coumadin-Typ.
  • Orale Hypoglykämie.
  • Barbiturate.
  • Phenytoin.
  • Immunstimulanzien.
  • Prüfpräparate oder zugelassene (lizenzierte) Arzneimittel für Prüfindikationen.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Lymphozytenersatz.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Hinweise auf eine akute oder chronische Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Imidazolen, Azolen oder Amphotericin B.
  • Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung.
  • Komatös.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 2 Wochen überlebt.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

  • Mehr als 1 mg/kg/Woche Amphotericin B.
  • Antikoagulanzien vom Coumadin-Typ.
  • Orale Hypoglykämie.
  • Barbiturate.
  • Phenytoin.
  • Immunstimulanzien.
  • Prüfpräparate oder zugelassene (lizenzierte) Arzneimittel für Prüfindikationen.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Lymphozytenersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 1990

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012H
  • 056-159B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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