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EKG-Signalerfassung bei Patienten mit langem QT-Syndrom, breiten QRS-Komplexen, Herzinsuffizienz und kardialer Resynchronisation

14. Februar 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Weitere Untersuchungen zur menschlichen Machbarkeit eines subkutanen implantierbaren Defibrillators (S-ICD) – EKG-Signalsammlungen von verschiedenen Patientengruppen während der ambulanten Nachsorge

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Oberflächenelektrogramme von Standard- und mehreren nicht standardmäßigen Konfigurationen bei Patienten mit langem QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, kardialer Resynchronisationstherapie oder breitem QRS während einer routinemäßigen ambulanten Untersuchung zu sammeln. Die gesammelten EKGs werden vom Sponsor als Testsignale für die Entwicklung eines subkutan implantierbaren Defibrillators verwendet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Aufzeichnung von Standard-EKG-Signalen für jede der 4 Patientenpopulationen zusammen mit Signalen von 4 nicht standardmäßigen Oberflächenpositionen, wenn diese Patienten zur Nachsorge in die Ambulanz kommen. Die nicht standardmäßigen Elektrodenpositionen ahmen die Positionen der subkutanen Elektroden des von Cameron Health entwickelten subkutanen implantierbaren Defibrillatorsystems (S-ICD) nach.

Die Sammlung dieser Signale ermöglicht das Testen der für das S-ICD-System vorgeschlagenen Algorithmen auf dem Prüfstand. Darüber hinaus ermöglicht es einen Vergleich der Reaktion verschiedener Defibrillatoren auf dieselben Signale, um zu beurteilen, wie jeder einen bestimmten Rhythmus behandeln würde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit langem QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, kardialer Resynchronisationstherapie oder breitem QRS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur routinemäßigen Nachsorge ihrer Herzerkrankung oder zur Nachsorge eines implantierten Geräts in die Ambulanz kommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden ausschließt, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Abschlusses der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LQTS
Long-QT-Syndrom
Gerät: subkutaner ICD
HF
Herzinsuffizienz
Gerät: subkutaner ICD
CRT
Kardiale Resynchronisationstherapie
Gerät: subkutaner ICD
Breites QRS
QRS > 120 Millisekunden
Gerät: subkutaner ICD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew A Grace, MD PhD, Papworth Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DN-05291

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