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Montelukast bei akuter RSV-Bronchiolitis

4. September 2007 aktualisiert von: Ziv Hospital

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit Montelukast bei akuter respiratorischer Syncytialvirus-Bronchiolitis

Es gibt Hinweise auf entzündliche Mechanismen bei RSV-Bronchiolitis mit erhöhten Cysteinyl-Leukotrienen (Cys-LT). Seit Kurzem sind spezifische Cys-LT-Rezeptor-Antagonisten – Montelukast (Singulair©) – als Granulatbeutel für die Anwendung bei Säuglingen zugelassen. Wir haben die Wirkung von Singulair© auf den klinischen Fortschritt und auf Zytokinprofile in der akuten Phase der RSV-Bronchiolitis untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 4 Wochen < 2 Jahre
  • Dauer der Atemwegsbeschwerden < 4 Tage
  • Anzeichen einer Bronchiolitis: prodromale Rhinorrhoe und Husten, gefolgt von mindestens zwei der folgenden Anzeichen: Brustretraktionen, Tachypnoe, pfeifende Atmung oder Rasselgeräusche
  • Erste Episode von pfeifender Atmung oder Kurzatmigkeit
  • Randomisierung innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme
  • Eine Steroidbehandlung auf der Station ist nicht erforderlich
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Asthmasymptomen oder frühere Krankenhauseinweisungen mit Atemwegserkrankungen und ob sie jemals mit Antiasthma-Medikamenten behandelt wurden (vor der aktuellen Krankheit).
  • Grundliegende Herz-Lungen-Erkrankung wie bronchopulmonale Dysplasie, angeborene Herzkrankheit, Immunschwäche oder Mukoviszidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo-Granulat
Aktiver Komparator: 1
4 mg Singulair©-Beutel
Arzneimittel: Montelukast
4-mg-Beutel
Andere Namen:
  • Singulair©

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Std.
Std.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziv Hospital

Mitarbeiter

Wolfson Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Israel Amirav, MD, Ziv Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-146-R

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