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Magen-pH bei kritisch kranken Patienten

26. Dezember 2007 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Wirkung von intravenösem Esomeprazol im Vergleich zu Ranitidin auf den Magen-pH-Wert bei kritisch kranken Patienten - eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie.

H2-Rezeptorantagonisten sind der Goldstandard für die Prophylaxe von Stressgeschwüren bei kritisch kranken Patienten. Verschiedene Studien zeigten die Überlegenheit von Protonenpumpenhemmern gegenüber H2-Rezeptorantagonisten bei der Erhöhung des Magen-pH-Werts und bei der Heilung magensäureabhängiger Erkrankungen. Es ist nicht bekannt, ob Protonenpumpenhemmer bei kritisch kranken Patienten, die eine Streßgeschwür-Prophylaxe benötigen, bei der Erhöhung des Magen-pH-Werts wirksamer sind als H2-Rezeptor-Antagonisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Magen-pH-Wert wird kontinuierlich über 72 Stunden mit einer pipolaren Mikroelektrode gemessen, die zwischen 7 und 15 cm unterhalb des unteren Ösophagussphinkters platziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine III, ICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwerkranke Patienten
  • Indikation zur Stressulkusprophylaxe
  • Magen-pH < 4

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Blutungen
  • Magen-pH > 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Patienten mit Indikation zur Stressulkusprophylaxe und Magen-pH < 4
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: 2
Patienten mit Indikation zur Stressulkusprophylaxe und Magen-pH < 4
Arzneimittel: Ranitidin
50mg alle h Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Zeit mit Magen-pH > 4
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlerer Magen-pH
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Auftreten von Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation
der Prozentsatz der Zeit mit einem Magen-pH > 5
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Madl, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13H1-CM1
  • ESORAN trail

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