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Steady-State-Kinetik von l-Methamphetamin und Validierung der Empfindlichkeit der Dosisschätzung

29. Mai 2013 aktualisiert von: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
Die Absicht dieser Studie ist zu sehen, ob die Geschwindigkeit, mit der der Körper L-Methamphetamin (l-MA) abbaut, als genaue Schätzung für die Geschwindigkeit verwendet werden kann, mit der der Körper d-Methamphetamin (d-MA) abbaut. l-MA wird rezeptfrei als abschwellendes Nasenmittel verkauft, während d-MA die häufig missbrauchte Form von Methamphetamin ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im St. Luke's Hospital in San Francisco untersucht, um ihre Eignung festzustellen.

Nach der Anmeldung dauert die Studie zwei Wochen. Während der ersten Woche nehmen die Probanden an täglichen, einstündigen ambulanten Besuchen im San Francisco General Hospital teil. Bei diesen Besuchen erhalten die Probanden eine orale Dosis L-Methamphetamin, lassen ihre Vitalwerte ablesen, beantworten Fragebögen und erhalten eine Blutabnahme.

Während der zweiten Studienwoche werden die Probanden für einen einwöchigen stationären Aufenthalt in das San Francisco General Hospital eingeliefert. Während dieses Aufenthalts erhält die Person weiterhin l-Methamphetamin, erhält aber auch drei Dosen d-Methamphetamin an drei verschiedenen Tagen. Zusätzlich erhält die Testperson Blutabnahmen, lässt ihren Urin sammeln und beantwortet Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
  • Muss Erfahrung mit Methamphetamin haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: L-Methamphetamin
Arzneimittel: L-Methamphetamin
5 mg L-Methamphetamin pro Tag während der 2-wöchigen Studie
Andere Namen:
  • l-MA
Arzneimittel: d-Methamphetamin
15 mg am 9. Studientag, 30 mg am 11. Studientag, 45 mg am 13. Studientag
Andere Namen:
  • d-MA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumproben
Zeitfenster: Prädosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis
Prädosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis
Urinproben
Zeitfenster: 24 Stunden stationäre Abholung
24 Stunden stationäre Abholung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebögen
Zeitfenster: Prädosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis
Prädosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
San Francisco General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27.092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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