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Eine Studie mit N-Acetylcystein (ein rezeptfreies Medikament) bei Jugendlichen, die Marihuana rauchen

20. November 2018 aktualisiert von: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Eine kontrollierte Studie mit N-Acetylcystein (NAC) bei Cannabis-abhängigen Jugendlichen

Diese Studie untersucht, wie N-Acetylcystein (NAC), ein rezeptfreies Medikament, den Marihuanakonsum reduziert, wenn es mit dem Notfallmanagement, einer Verhaltensbehandlung, kombiniert wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Marihuana-abhängige Jugendliche, die mit NAC behandelt werden, während der Behandlung weniger Marihuana konsumieren werden als Jugendliche, die ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beinhaltet die Untersuchung von N-Acetylcystein (NAC) als pharmakologische Behandlung der Cannabisabhängigkeit bei Jugendlichen. Während in jüngster Zeit Fortschritte bei der psychosozialen Behandlung von cannabisabhängigen Jugendlichen gemacht wurden, wurde nur minimale Arbeit geleistet, um die potenzielle ergänzende Rolle der Pharmakotherapie bei der Behandlung zu untersuchen. NAC ist ein kostengünstiges, rezeptfreies Mittel mit einem günstigen Verträglichkeitsprofil bei Erwachsenen und Kindern, das seit der FDA-Zulassung im Jahr 1963 allgemein verwendet wird. Präklinische und vorläufige klinische Forschung bei Erwachsenen deutet auf eine Rolle von NAC in der Suchtbehandlung durch Glutamatmodulation hin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-21 Jahre
  • Regelmäßiger Marihuana-Raucher, der die DSM-IV-Kriterien für Cannabisabhängigkeit erfüllt und eine Behandlung zur Beendigung von Marihuana sucht

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber NAC
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von Carbamazepin oder Nitroglycerin (oder eines anderen Arzneimittels, das bei Einnahme mit NAC als gefährlich gilt) innerhalb von 14 Tagen nach Studienteilnahme
  • Aktuelle Einschreibung in die Behandlung von Cannabisabhängigkeit
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit, außer Cannabis oder Nikotin
  • Bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer nach Einschätzung des Studienarztes einem erhöhten Risiko aussetzen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verhalten: Notfallmanagement
Belohnung biologisch verifizierter Marihuana-Abstinenz während Studienbesuchen mit einem eskalierenden Belohnungsplan
Arzneimittel: Placebo
2 Kapseln zweimal täglich für 8 Wochen
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
Arzneimittel: N-Acetylcystein
1200 mg zweimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • NAC
Verhalten: Notfallmanagement
Belohnung biologisch verifizierter Marihuana-Abstinenz während Studienbesuchen mit einem eskalierenden Belohnungsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz negativer Cannabinoid-Tests im Urin während der Behandlung
Zeitfenster: wöchentlich während der Behandlung, für 8 Wochen
[Gesamtzahl der negativen Urintests pro Gruppe dividiert durch die Gesamtzahl der Urintests pro Gruppe]*100
wöchentlich während der Behandlung, für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19152
  • R01DA026777 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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