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Ein Versuch restriktiver versus traditioneller Bluttransfusionspraktiken bei Verbrennungspatienten

2. August 2023 aktualisiert von: American Burn Association

Eine randomisierte klinische Studie zu restriktiven vs. traditionellen Bluttransfusionspraktiken bei Verbrennungspatienten

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Patienten mit Brandverletzungen besser damit zurechtkommen, weniger Bluttransfusionen zu erhalten als herkömmlich. Wir bieten traditionell Bluttransfusionen an, um einen Hämoglobinspiegel, der ein Indikator für den Gehalt an roten Blutkörperchen ist, die Sauerstoff in Ihrem Körper transportieren, auf über 10 g/dl zu halten (g/dl steht für Gramm pro Deziliter und ist das verwendete Standardmaß). um den Gehalt an roten Blutkörperchen in Ihrem Blut anzuzeigen). Eine vorläufige Studie zeigte jedoch, dass die Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels auf über 7-8 g/dl mit weniger Bluttransfusionen im Vergleich zu einem Hämoglobinspiegel von 10 g/dl und darüber das Auftreten von Blutinfektionen und die Dauer des Beatmungsgeräts verringern würde und Länge des Krankenhausaufenthalts, würden jedoch in beiden Gruppen ein ähnliches Überleben erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B 7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4J2N4
        • Sunnybrook Health Science Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1640
        • New Zealand National Burn Centre-Middlemore Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008-4973
        • Maricopa Integrated Health System (Arizona Burn Center)
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Burn Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Jaycee Burn Center)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Oregon Burn Center Legacy Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • U.S. Army Institute of Surgical Research (USAISR)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Intermountain School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >20 % TBSA-Verbrennung mit erwarteter Operationsnotwendigkeit bei der Aufnahme, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Alter >18 Jahre
  • Aufnahme innerhalb von 96 Stunden nach Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Blutprodukte zu erhalten
  • Chronische Anämie in der Vorgeschichte (Hämoglobin <9,0 g/dL einen Monat vor der Einschreibung)
  • bereits bestehende Notwendigkeit einer Hämodialyse
  • Hirntod oder drohender Hirntod
  • nicht überlebbare Verbrennung, wie vom behandelnden Verbrennungschirurgen festgestellt
  • Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt
  • vorbestehende hämatologische Erkrankung
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich < 2 Wochen
  • Transfusion in einem externen Krankenhaus vor der Aufnahme verabreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liberale
Halten Sie den Hämoglobinwert bei 10–11 g/dl
Sonstiges: Liberale Transfusionsschwelle
Halten Sie Hämoglobin bei 10-11 g/dL
Aktiver Komparator: Restriktiv
Halten Sie den Hämoglobinwert bei 7–8 g/dl
Sonstiges: Restriktive Transfusionsschwelle
Halten Sie den Hämoglobinwert bei 7-8 g/dL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Blutstrominfektionen
Zeitfenster: 1 Woche nach Randomisierung und danach wöchentlich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
1 Woche nach Randomisierung und danach wöchentlich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Burn Association

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina L Palmieri, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABA-MCTG-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brandverletzung

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