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Una prova di pratiche trasfusionali restrittive rispetto a quelle tradizionali nei pazienti ustionati

2 agosto 2023 aggiornato da: American Burn Association

Uno studio clinico randomizzato di pratiche trasfusionali restrittive rispetto a quelle tradizionali nei pazienti ustionati

Lo scopo di questo studio è scoprire se i pazienti ustionati fanno meglio a ricevere meno trasfusioni di sangue rispetto a quanto viene somministrato tradizionalmente. Tradizionalmente forniamo trasfusioni di sangue per mantenere un livello di emoglobina, che è un indicatore del livello di globuli rossi che trasportano l'ossigeno nel corpo, al di sopra di 10 g/dl (g/dl sta per grammi per decilitro ed è la misurazione standard utilizzata per indicare il livello di globuli rossi nel sangue). Tuttavia, uno studio preliminare ha indicato che il mantenimento del livello di emoglobina al di sopra di 7-8 g/dl con meno trasfusioni di sangue, rispetto a un livello di emoglobina di 10 g/dl e oltre, ridurrebbe l'insorgenza di infezione del sangue, durata sul respiratore e la durata della degenza ospedaliera, ma raggiungerebbe una sopravvivenza simile in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B 7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4J2N4
        • Sunnybrook Health Science Center
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1640
        • New Zealand National Burn Centre-Middlemore Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008-4973
        • Maricopa Integrated Health System (Arizona Burn Center)
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Burn Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Jaycee Burn Center)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Oregon Burn Center Legacy Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • U.S. Army Institute of Surgical Research (USAISR)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Intermountain School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 20% di ustione TBSA con necessità di operazione anticipata al momento del ricovero, come determinato dal medico curante
  • età >18 anni
  • Ricovero entro 96 ore dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • gravidanza
  • incapacità o riluttanza a ricevere emoderivati
  • storia di anemia cronica (emoglobina <9,0 g/dL un mese prima dell'arruolamento)
  • necessità preesistente di emodialisi
  • morte cerebrale o morte cerebrale imminente
  • ustione non sopravvissuta come determinato dal chirurgo ustionato presente
  • angina o infarto miocardico acuto
  • malattia ematologica preesistente
  • Durata della degenza ospedaliera prevista < 2 settimane
  • Trasfusione somministrata all'esterno dell'ospedale prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Liberale
Mantenere l'emoglobina a 10-11 g/dL
Altro: Soglia trasfusionale liberale
Mantenere l'emoglobina a 10-11 g/dL
Comparatore attivo: Restrittivo
Mantenere l'emoglobina a 7-8 g/dL
Altro: Soglia trasfusionale restrittiva
mantenere l'emoglobina a 7-8 g/dL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la randomizzazione e successivamente settimanalmente attraverso la dimissione dall'ospedale
1 settimana dopo la randomizzazione e successivamente settimanalmente attraverso la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Burn Association

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina L Palmieri, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABA-MCTG-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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