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Eine globale Phase-3-Sicherheitsstudie mit 120 µg rLP2086-Impfstoff bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 10 bis 25 Jahren

25. Februar 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, beobachterblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines bivalenten rekombinanten Lipoprotein-Impfstoffs (rlp2086) gegen Meningokokken der Serogruppe B, der gesunden Probanden im Alter von mindestens 10 bis weniger als 26 Jahren verabreicht wird

Eine multizentrische Phase-3-Sicherheitsstudie, in der 5.700 Probanden im Verhältnis 2:1 zugewiesen werden, um 120 μg rLP2086-Impfstoff in einem 0-, 2-, 6-Monats-Zeitplan oder als Kontrolle zu erhalten. Die Kontrollgruppe erhält im Monat 0 und 6 den HAVRIX-Impfstoff und im Monat 2 Kochsalzlösung.

Alle Probanden werden nach der letzten Impfung 6 Monate lang beobachtet, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5715

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Telethon Institute for Child Health Research
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU), Discipline of Paediatrics
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile/
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 886000
        • Centro de Estudios de Vacunas, CESFAM Gabriela Mistral
    • Santiago
      • Conchali, Santiago, Chile, 8550442
        • Cesfam Dr. Jose Symon Ojeda
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co.KG
      • Hamburg, Deutschland, 20359
        • Bernhard Nocht Centre for Clinical Trials (BNCCT)
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Juliusspital Wuerzburg
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Estland
      • Rakvere, Estland, 44316
        • Eraarst Kersti Veidrik Ou
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
  • Finnland
      • Pori, Finnland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • JSC "InMedica"
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Saules Family Medicine Centre
      • Kaunas, Litauen, LT47116
        • Kaunas Clinical Hospital, Public Institution, Clinic of Infectious Diseases
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • LITHUANIAN HEALTH SCIENCE UNIVERSITY HOSPITAL, CLINIC of FAMILY MEDICINE
      • Vilnius, Litauen, LT01117
        • Centro poliklinika, Public Institution
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr.n.med.Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polen, 61-709
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Institution för Pediatrik
    • SE
      • Malmo, SE, Schweden, 205 02
        • Vaccinenheten Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Valencia, Spanien, 46001
        • Clinicas Universitarias. Universidad Catolica de Valencia San Vicente Martir
  • Tschechische Republik
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 37701
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Plzen, Tschechische Republik, 30138
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Tynec nad Sazavou, Tschechische Republik, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Accelovance,Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC Administrative/Mailing Address
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Accelovance. Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Benchmark Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Accelovance
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Accelovance,Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Clinical Research Advantage,Inc/Ridge Family Practice
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Pediatric Partners, LLC Additional Site-No IP
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research. Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • PMG Research of Bristol
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 10 bis 25 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit dem Hepatitis-A-Virus-Impfstoff
  • Vorherige Impfung mit dem Prüfimpfstoff gegen Meningokokken B
  • Vorgeschichte einer kulturell nachgewiesenen N. meningitidis-Serogruppe-B-Erkrankung
  • Jede neuroinflammatorische oder autoimmune Erkrankung
  • Jeder Immundefekt, der eine wirksame Reaktion auf den Studienimpfstoff verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rLP2086-Impfstoff
Biologisch: rLP2086-Impfstoff
120 µg, 3 Dosen, im Monat 0, 2 und 6.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollbehandlung besteht aus der HAVRIX-Impfung im Monat 0 und 6 und einer Injektion mit normaler Kochsalzlösung im Monat 2.
Biologisch: Kontrolle
HAVRIX: 720 EL.U. oder 1440 EL.Ul, 2 Dosen, im Monat 0 und 6. Placebo: Injektion mit normaler Kochsalzlösung, 1 Dosis, im 2. Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Studie
Zeitfenster: Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 3
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der den Studienimpfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie.
Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch behandelten unerwünschten Ereignis innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Als ärztlich betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das ärztliche Hilfe erforderte.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch behandelten unerwünschten Ereignis innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Als ärztlich betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das ärztliche Hilfe erforderte.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch behandelten unerwünschten Ereignis innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3
Als ärztlich betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das ärztliche Hilfe erforderte.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während vorgegebener Zeiträume
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1, 2, 3 jede Impfung; Impfphase (Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3); Nachbeobachtungsphase (1 Monat bis 6 Monate nach Impfung 3)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der den Studienimpfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie. Dabei bezeichnet „N“ diejenigen Teilnehmer, die im angegebenen Zeitraum für diese Maßnahme auswertbar waren.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1, 2, 3 jede Impfung; Impfphase (Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3); Nachbeobachtungsphase (1 Monat bis 6 Monate nach Impfung 3)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch betreuten unerwünschten Ereignis während vorgegebener Zeiträume
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung; Impfphase (Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3); Nachbeobachtungsphase (1 Monat bis 6 Monate nach Impfung 3); während der gesamten Studie (Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 3)
Als ärztlich betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das ärztliche Hilfe erforderte.
Innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung; Impfphase (Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3); Nachbeobachtungsphase (1 Monat bis 6 Monate nach Impfung 3); während der gesamten Studie (Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 3)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neu diagnostizierten chronischen Erkrankung während vorgegebener Zeiträume
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1, 2, 3 jede Impfung; Impfphase (Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3); Nachbeobachtungsphase (1 Monat bis 6 Monate nach Impfung 3); während der gesamten Studie (Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 3)
Ein neu diagnostizierter chronischer medizinischer Zustand wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Beginn der Studie nicht erkannt wurde und von dem erwartet wurde, dass er anhaltend oder anderweitig lang anhaltend in seinen Auswirkungen ist. Zu den neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen zählten keine Krankheiten, die als vorübergehende Erkrankungen galten. Dabei bezeichnet „N“ diejenigen Teilnehmer, die im angegebenen Zeitraum für diese Maßnahme auswertbar waren.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1, 2, 3 jede Impfung; Impfphase (Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3); Nachbeobachtungsphase (1 Monat bis 6 Monate nach Impfung 3); während der gesamten Studie (Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 3)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE) während vorgegebener Zeiträume
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1, 2, 3 jede Impfung; Impfphase (Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der den Studienimpfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Dabei bezeichnet „N“ diejenigen Teilnehmer, die im angegebenen Zeitraum für diese Maßnahme auswertbar waren.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1, 2, 3 jede Impfung; Impfphase (Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unmittelbaren unerwünschten Ereignis (AE) nach jeder Studienimpfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 1, 2, 3
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der den Studienimpfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Jedes UE, das innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs (bivalentes rLP2086, HAV-Impfstoff oder Kochsalzlösung) auftrat, wurde als unmittelbares UE eingestuft. Dabei bezeichnet „N“ diejenigen Teilnehmer, die im angegebenen Zeitraum für diese Maßnahme auswertbar waren.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 1, 2, 3
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) die Schule oder die Arbeit verpasst hat
Zeitfenster: Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3
Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1971014
  • 2009-015198-11 (EudraCT-Nummer)
  • 6108A1-3003 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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