Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Brompheniramin und Phenylephrin zur Linderung der Symptome von Rhinitis

Einschlusskriterien:

1. Patienten zwischen 2 und 12 Jahren beiderlei Geschlechts. Muss verantwortlich sein, ICF verstehen und bereitstellen können und in der Lage sein, die Einhaltung der Behandlungs- und Protokollanforderungen zu ermöglichen und die regelmäßigen Besuche zu erfüllen;
2. Patienten mit Symptomen einer akuten Entzündung der oberen Atemwege, beginnend zwischen 24 und 48 Stunden nach ihrer Aufnahme in dieses Studienprotokoll;
3. Vorhandensein von laufender Nase, Einstufung mäßig oder schwer (Score 2 oder 3), gemäß der verantwortlichen Bewertung;
4. Das Vorhandensein einer verstopften Nase wird gemäß der verantwortlichen Bewertung als mäßig oder schwer (Bewertung 2 oder 3) eingestuft.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten jünger als 2 Jahre oder Perzentile für Körpergewicht und/oder Körpergröße kleiner als 25;
2. Nasenverstopfung in der Vorgeschichte bei chronischer Rhinosinusitis und / oder Nasenpolyposis;
3. Orales chronisches Beatmungsgerät mit Vorgeschichte für sechs Monate;
4. Persönliche Vorgeschichte von Nasenoperationen, die nach Ansicht des Untersuchers den Widerstand gegen den nasalen Luftstrom beeinflussen können;
5. Patienten, bei denen Asthma in der klinischen Vorgeschichte bestätigt (diagnostiziert) wurde;
6. Patienten in medizinischer Behandlung wegen chronischer Allergie;
7. Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit;
8. Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung jeglicher Art;
9. Vorhandensein einer geistigen Behinderung jeglicher Ursache;
10. Diagnose von Nieren- oder Leberversagen;
11. Patienten mit genetischen Syndromen;
12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen (s) Studienmedikament (e) oder deren Hilfsstoffe;
13. Verwendung verbotener Medikamente innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums vor dem V0 - Inklusionsbesuch (Tabelle 1);
14. Patienten, die in den letzten 12 Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen haben;
15. Patienten, die das Impfbuch nicht aktualisiert haben;
16. Angehörige des Mitarbeiters des Sponsors oder des Studienzentrums;
17. Hinweise auf eine bakterielle Infektion der oberen Atemwege bei Rhinoskopie, Otoskopie oder Oroskopie;
18. Vorhandensein einer anämischen/entzündeten Nasenmuschel bei anteriorer Rhinoskopie;
19. Vorhandensein einer Septumdeviation Grad II und III (in jeder Region und jeder Nasenhöhle) und / oder Nasenpolypen oder andere Bedingungen, die eine nasale Obstruktion bestimmen;
20. Vorhandensein von eitrigem oder schleimig-eitrigem Sekret, Nasengewölbe oder Fehlbildungen (Lippenspalte oder Nasolabialspalte korrigiert oder nicht) im Nasenvorhof;
21. Aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten: hämatopoetische, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, neurologische, endokrine, psychiatrische, autoimmune, pulmonale oder andere Krankheiten, die die Teilnahme des Patienten blockieren;
22. Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (Anamnese und körperliche Untersuchung), einer Laboranomalie (z. B. Blutzucker, Blutbild), einer Krankheit (z. B. Leber, Herz-Kreislauf-System, Lunge) oder einer Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden kann oder Studienendpunkte beeinträchtigen.