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Hämoderivative Komplikationen bei der anfänglichen unkomplizierten Herzchirurgie

21. Oktober 2011 aktualisiert von: Roberto Rocha e Silva, Hospital Pitangueiras

Beobachtungsstudie zu durch Hämoderivate verursachten Komplikationen bei anfänglichen unkomplizierten Herzoperationen

Beobachtungsstudie zu hämoderivativen Transfusionsbedingten Komplikationen bei anfänglichen unkomplizierten Herzoperationen. Einschlusskriterien sind Patienten, die die mechanische Beatmung bis zu 6 Stunden nach Verlassen des Operationssaals abgebrochen haben und die vasoaktive Medikamente bis zum Beginn des zweiten postoperativen Tages abgesetzt haben.

Eine Bluttransfusion ist möglicherweise nur ein Indikator für den Schweregrad des Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kriterien für eine Bluttransfusion während der extrakorporalen Zirkulation (falls verwendet) ist die Notwendigkeit einer Volumenexpansion, die zu einem vorhersehbaren Hämatokrit von weniger als 25 % führt.

Kriterium für eine Bluttransfusion nach extrakorporaler Zirkulation oder in der postoperativen Phase ist ein Hämatokrit unter 30 % mit Anzeichen einer verminderten Herzleistung aufgrund von Hypovolämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Jundiai, Sao Paulo, Brasilien, 1295
        • Rekrutierung
        • Hospital Pitangueiras
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ricardo De Mola, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit erworbener Herzkrankheit mit Indikation für eine Operation, die die mechanische Beatmung bis zu 6 Stunden nach Verlassen des Operationssaals abbrachen und die vasoaktive Medikamente bis zum Beginn des zweiten postoperativen Tages absetzten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Herzoperation eine Bluttransfusion erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transfusion
Patient, der im perioperativen Zeitraum eine Bluttransfusion erhielt
Biologisch: Bluttransfusion
Bluttransfusion in der perioperativen Phase.
Kein Eingriff: Keine Transfusion
Patienten, die im perioperativen Zeitraum keine Bluttransfusion erhalten haben
Biologisch: Keine Bluttransfusion
Keine Transfusion in der perioperativen Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
Postoperative Komplikation bis zu 1 Monat. Vergleich zwischen Patienten, die eine Bluttransfusion erhielten oder nicht.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Pitangueiras

Ermittler

  • Hauptermittler: ROBERTO R Silva, MD PHD, Hospital Pitangueiras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Heart surgery hemoderivatives

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