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Auswirkungen der Einnahme von Alpha-Lactalbumin auf metabolische und kognitive Funktionen bei älteren Menschen

10. April 2019 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Auswirkungen von Alpha-Lactalbumin auf metabolische und kognitive Funktionen bei gesunden älteren Erwachsenen

Das Altern verändert den Stoffwechselweg des Neurotransmitters Serotonin, indem es die Syntheserate verringert und die Abbaurate von Serotonin erhöht, was möglicherweise mit der beobachteten erhöhten Empfindlichkeit des serotonergen Signalwegs zusammenhängt. Da Serotonin eine herausragende Rolle bei neuropsychologischen Funktionen wie Angst, Stimmung und Gedächtnis spielt, kann die erhöhte Empfindlichkeit des serotonergen Weges im Alter wahrscheinlich die Tatsache erklären, dass ältere Menschen anfälliger für die Entwicklung kognitiver Defizite und depressiver Symptome sind.

Die Serotoninsynthese im Gehirn wird durch seinen Vorläufer Tryptophan (TRP) reguliert. Da Tryptophan eine essentielle Aminosäure ist, kann die Veränderung der Verfügbarkeit von Tryptophan durch Nahrungsaufnahme den zentralen Serotoninstoffwechsel und folglich affektive und kognitive Prozesse direkt beeinflussen.

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine akute Einnahme von Molkenprotein mit hohen TRP-Spiegeln wie Alpha-Lactalbumin den Serotoninstoffwechsel stabilisieren und in der Folge die metabolischen und kognitiven Funktionen bei gesunden älteren Erwachsenen verbessern kann. Die akuten Wirkungen dieses Nahrungsproteins werden bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz im Vergleich zu Kontrollpersonen untersucht, um zu untersuchen, ob gesunde ältere Personen mit MCI stärker von der Einnahme von Alpha-Lactalbumin und/oder Molke profitieren . Die Forscher werden untersuchen, ob diese Mahlzeit den Serotoninstoffwechsel optimieren kann, indem sie die Plasma-TRP-Spiegel und das Plasma-TRP-Erscheinungsbild erhöht und die Splanchnikus-TRP-Extraktion verbessert. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf Stimmung und kognitive Funktionen untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst für alle Probanden 3 Testtage (je ca. 8 Stunden). An diesem Testtag untersuchen die Ermittler die akuten Auswirkungen einer Proteinmahlzeit. Die Probanden erhalten eine Mischung aus Alpha-Lactalbumin und/oder Molke und/oder Casein, Kohlenhydraten und stabilen Isotopen von Aminosäuren, um die Protein- und Aminosäurekinetik zu untersuchen (am Testtag 1 der Alpha-Lactalbumin- oder Molke- oder Casein-Gruppe zugewiesen, dann einschalten Prüfungstag 2 und 3). Die Probanden erhalten diese stabilen Isotope durch Infusion in ihr Blut und durch orale Einnahme (z. gleichzeitig mit Proteinmahlzeit). Zu Studienzwecken wird Blut abgenommen ca. 25 Mal während 8 Stunden am Testtag werden am Testtag insgesamt ca. 100-120 ml Blut abgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Personen mit Demenz:

  • Diagnose Demenz
  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Alter 55 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, 8 Stunden lang in Rückenlage oder erhöhter Position zu liegen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls, einschließlich:

Einhaltung des Fastenzustands ab 22 Uhr ± 2 Stunden am Tag vor jedem Studienbesuch

Einschlusskriterien gesunde Probanden:

  • Gesunder Mann oder Frau nach Einschätzung des Prüfarztes oder des beauftragten Personals
  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Alter 55 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, 8 Stunden lang in Rückenlage oder erhöhter Position zu liegen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls, einschließlich:

Einhaltung des Fastenzustands ab 22 Uhr ± 2 Stunden am Tag vor jedem Studienbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die die Definition „gesunder Proband“ nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte (nur für gesunde Kontrollgruppe)
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Hinweis auf schwere kognitive Beeinträchtigung (MOCA-Score < 17)
  • Etablierte Diagnose des insulinabhängigen Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von unbehandelten Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
  • Vorhandensein von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
  • Vorgeplante Operation von Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
  • Jede andere Bedingung laut PI oder Studienarzt, die die ordnungsgemäße Durchführung der Studie / Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Allergie gegen Milch oder Milchprodukte
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden über einen langen Zeitraum oder eine kurze Behandlung mit oralen Kortikosteroiden 4 Wochen vor dem ersten Testtag
  • Verwendung von protein- oder aminosäurehaltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 5 Tagen vor dem Testtag
  • (Mögliche) Schwangerschaft
  • BMI von < 18,5 oder ≥ 40 kg/m2
  • Ernährungs- oder Lebensstilmerkmale: Wenn während des Zeitraums von der Registrierung bis zum Abschluss der Studie (Ende des Testtages) ein Zustand auftritt, der dazu führt, dass der Proband die Einschlusskriterien nicht erfüllt oder die Ausschlusskriterien erfüllt, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesund
gesunde Kontrollpersonen
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Lactalbumin
Die Probanden werden die flüssige Mahlzeit einnehmen, die Alpha-Lactalbumin und Kohlenhydrate (0,6 g/kg FFM-Protein + 0,3 g/kg FFM-Kohlenhydrate) enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Molke
handelsübliches Molkenprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Kasein
kommerziell erhältliches Kaseinprotein
Experimental: MCI
leichte kognitive Beeinträchtigungen
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Lactalbumin
Die Probanden werden die flüssige Mahlzeit einnehmen, die Alpha-Lactalbumin und Kohlenhydrate (0,6 g/kg FFM-Protein + 0,3 g/kg FFM-Kohlenhydrate) enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Molke
handelsübliches Molkenprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Kasein
kommerziell erhältliches Kaseinprotein
Experimental: Demenz
gesicherte Demenz-Diagnose
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Lactalbumin
Die Probanden werden die flüssige Mahlzeit einnehmen, die Alpha-Lactalbumin und Kohlenhydrate (0,6 g/kg FFM-Protein + 0,3 g/kg FFM-Kohlenhydrate) enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Molke
handelsübliches Molkenprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Kasein
kommerziell erhältliches Kaseinprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Ganzkörper-Proteinsynthese
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min nach dem Essen
Veränderung der Ganzkörper-Proteinsyntheserate nach Einnahme einer Mahlzeit
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörperkollagenabbaurate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Hydroxyprolin-Anreicherung im Plasma
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Citrullin-Auftrittsrate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 2 Stunden
Plasmaanreicherung von Citrullin
Postabsorptiver Zustand während 2 Stunden
Skelett- und Atemmuskelkraft
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied in der Kraft und Ermüdung der Beine, der Kraft und Ermüdung des Handgriffs und des Inspirations- und Exspirationsdrucks zwischen älteren Erwachsenen mit und ohne MCI.
1 Tag
Kognitive Funktion und Stimmung
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung
Ergebnisse neuropsychologischer Tests bei gesunden älteren Erwachsenen mit und ohne MCI in Bezug auf den Tryptophanstoffwechsel
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung
Proteinverdauung nach der Fütterung
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min nach dem Essen
Anreicherungsfreies Phenylalanin im Verhältnis zu Phenylalanin aus Protein Spirulina
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min nach dem Essen
Arginin-Fluktuationsrate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Arginin-Anreicherung im Plasma
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Tryptophan-Umsatzrate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung
Tryptophan-Anreicherung im Plasma im postabsorptiven Zustand und nach Nahrungsaufnahme
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung
Insulinreaktion auf die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach der Fütterung
Akute Änderung des postabsorptiven Zustands nach Nahrungsaufnahme
Während 3 Stunden nach der Fütterung
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 15 min
Merkmale der Studienfächer
Postabsorptiver Zustand während 15 min
Myofibrilläre Proteinabbaurate
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min nach dem Essen
3-Methylhistidin-Anreicherung im Plasma
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min nach dem Essen
Glycin-Auftrittsrate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Glycin-Anreicherung im Plasma
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Umsatzrate von Taurin
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Anreicherung von Taurin im Plasma
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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