- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02146976
Postoperative Schlafqualität von Patienten mit Anästhesie mit Propofol oder Sevofluran, die sich einer Schilddrüsenentfernung unterziehen
28. Januar 2016 aktualisiert von: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Die Forscher entwarfen eine Studie, um festzustellen, ob Propofol oder Sevofluran bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenentfernung unterziehen, die gleiche postoperative Schlafqualität bieten würden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher entwarfen eine Studie, um festzustellen, ob Propofol oder Sevofluran bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenentfernung unterzogen, die gleiche postoperative Schlafqualität bieten würden. Der bispektrale Index-Score (BIS) wurde während der Operation und in der ersten postoperativen Nacht überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer galten als geeignet, wenn sie Kandidaten für eine Vollnarkose im Rahmen einer Schilddrüsenentfernung waren
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie einen Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m2 hatten, einen Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index von mehr als 6 aufwiesen, eine Anästhesiezeit von mehr als 4 Stunden hatten und in der Vorgeschichte kardiovaskuläre, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen hatten zervikale Lymphknotenmetastasen, wurden während des postoperativen BIS-Vista-Überwachungszeitraums mit Beruhigungsmitteln und Analgetika behandelt, waren allergisch gegen die in der Studie verwendeten Medikamente oder bei ihnen wurde Morbus Basedow oder Hyperthyreose oder Hypothyreose diagnostiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Propofol
intravenöse Infusion von Propofol
|
intravenöse Infusion von Propofol
|
Experimental: Inhalationsanästhetikum (Sevofluran)
Sevofluran (1,0-1,3 %
Minimale alveoläre Konzentration)
|
Sevofluran (1,0-1,3
Minimale alveoläre Konzentration)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung der postoperativen Schlafqualität
Zeitfenster: Präoperation, erste postoperative Nacht
|
Der primäre Endpunkt war die postoperative Schlafqualität, die in der ersten Nacht nach der Operation mit dem BIS-Vista-Monitor gemessen wurde.
|
Präoperation, erste postoperative Nacht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hong Ma, M.D.,Ph.D., the Anesthesiology Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140522
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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