- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02971865
Wirkung manueller Medizin oder kognitiver Verhaltenstherapie bei chronischem unkontrolliertem Diabetes
Wirkung manueller Medizin oder kognitiver Verhaltenstherapie bei chronischem unkontrolliertem Diabetes im Rahmen eines gemeinsamen Besuchs in der Grundversorgung (eine randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Integration der kognitiven Verhaltensgesundheits-Ernährungstherapie (im Folgenden CBT) und der Primärversorgung spielt eine wichtige Rolle für die Gesundheitsergebnisse und die Prävalenz chronischer Erkrankungen, die in der Primärversorgung behandelt werden. Das Center of Disease Control hat beunruhigende Zahlen veröffentlicht: 9,3 % der US-Bevölkerung sind von Diabetes betroffen. 95 % dieser Personen werden von ihrem Hausarzt behandelt, weniger als 5 % wenden sich an einen Ernährungsberater oder Verhaltensmediziner. Es wird prognostiziert, dass sich Diabetes in den USA verdreifachen wird, trotz zahlreicher Behandlungsmöglichkeiten und stark erhöhter medizinischer Ressourcen für dieses Problem. Es besteht ein Bedarf an Behandlungen, die eine Wirksamkeit zeigen, die risikoarm und weit verbreitet ist.
Der Geisteszustand einer Person kann bei körperlichen und psychosozialen Gesundheitszuständen wie Diabetes eine wichtige Rolle spielen. Depression und Diabetes haben einen bidirektionalen Zusammenhang. Eine aktuelle Metaanalyse ergab, dass depressive Menschen ein um 60 % erhöhtes Risiko haben, an Diabetes zu erkranken. Es wurde ein Zusammenhang zwischen dem Risiko, an Diabetes zu erkranken, und einer leichten Depression, einer anhaltenden Depression und einer unbehandelten Depression festgestellt. Unter anderem hat sich die kognitive Verhaltenstherapie bei einer Vielzahl chronischer Erkrankungen als wirksam erwiesen.
Durch die Durchführung eines gemeinsamen Besuchs mit der Grundversorgung fördern wir die Weiterentwicklung dieses neuen Ansatzes. Ein Schwerpunkt liegt auf der Stressreduzierung durch den Einsatz von Achtsamkeit, um Patienten zu ermutigen, ihren Körper als Ganzes zu betrachten und nicht nur durch kognitive Verhaltenstherapie, sondern auch durch Ernährung und manuelle Therapie zu heilen. Der Nachweis der positiven Auswirkungen von CBT auf unkontrollierten Diabetes wird eine weitere psychosoziale Behandlungsoption für die große Zahl leidender US-Bürger darstellen. CBT und andere auf Achtsamkeit basierende Interventionen haben sich bei einer Reihe von Erkrankungen, einschließlich chronischen Schmerzen, als hilfreich erwiesen. Allerdings wurde die kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken nur in einer großen randomisierten klinischen Studie (RCT) untersucht, und diese Studie war auf ältere Erwachsene beschränkt.
Diese klinische Studie umfasst auch chiropraktische manipulative Behandlung (CMT) bei Patienten mit unkontrolliertem Diabetes. Diese Studie ist einzigartig, da es bisher keine Studien dieser Art gab. CMT hat eine Verbesserung der körperlichen Funktion gezeigt. Eine Beeinträchtigung des peripheren Nervensystems ist eine häufige Langzeitkomplikation von Diabetes. In schweren Fällen kann dies zu Gliedmaßenamputationen und plötzlichem Herztod als Folge einer autonomen Polyneuropathie führen. Die richtige Erkennung der muskuloskelettalen Manifestationen von Patienten mit Diabetes wird dem behandelnden Chiropraktiker helfen und ihn auf die möglichen neurologischen Folgen von Diabetes aufmerksam machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
West Linn, Oregon, Vereinigte Staaten, 97068
- Community Wellness Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hämoglobin A1c über 9 %
Ausschlusskriterien:
- 0-18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CBT/CMT
Das CBT/CMT-Programm konzentriert sich nicht speziell auf eine bestimmte Erkrankung wie Diabetes.
Alle Behandlungen umfassten die Aufklärung der Patienten über Ernährungsinhalte und Achtsamkeitsübungen (Emotionen und Empfindungen im gegenwärtigen Moment, ohne zu versuchen, sie zu verändern, Bewusstsein für die Atmung und sozioökonomische Probleme) mit manueller Therapie.
|
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT – Training zur Änderung von Ernährungsgedanken und -verhalten) und chiropraktische manipulative Therapie (CMT – chiropraktische Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude) wurden im Durchschnitt insgesamt 8 Mal pro Jahr durchgeführt.
Die Interventionen waren hinsichtlich Format (Einzelbesuch), Dauer (30-minütige Besuche), Häufigkeit (monatlich) und Anzahl der Teilnehmer pro Gruppe vergleichbar (siehe Interventionsdetails).
Jeder Eingriff wurde nach einem Protokoll durchgeführt, in dem alle Ausbilder geschult wurden.
(Abbildung 3: Integrationsprotokoll für Chiropraktik/Verhaltensgesundheit und Primärversorgung.)
Die routinemäßige Pflege variierte je nach den Beschwerden des Patienten zum Zeitpunkt des Besuchs.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: traditioneller Besuch in der Grundversorgung
Bieten Sie hochwertige Grundversorgung für Männer, Frauen und Kinder jeden Alters.
Unsere Anbieter arbeiten zusammen, um sicherzustellen, dass Sie die umfassendste Betreuung erhalten, die möglich ist.
Als Primärversorgung wird das medizinische Umfeld bezeichnet, in dem Patienten den Großteil ihrer medizinischen Versorgung erhalten und daher in der Regel ihre erste Behandlungsquelle darstellen
|
In der Regel erfolgt keine Änderung der Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Laborwerte ([Hämoglobin A1c]; Bereich: 1–20 %
|
Ein Jahr
|
Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (CAHPS)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
31 Fragen mit drei Kategorien, Version 3.0, nach einem Jahr erstellt
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9
Zeitfenster: Ein Jahr
|
PHQ-9; Bereich: 0–27; Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.15
Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist eine selbstverwaltete Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen.
14 Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -IV mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000CWC
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