- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03141528
Selbstlernen vs. lehrergeführtes Lernen in BLS
Selbstlernen im Vergleich zum vom Lehrer geleiteten Lernen in der Grundausbildung zur Lebenserhaltung – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob Selbstlernen im Vergleich zu von einem Lehrer geleitetem Lernen bei Medizinstudenten im ersten Jahr direkt nach der Ausbildung und drei Monate später zu denselben BLS-Fähigkeiten führt.
Beim Besuch der „Erweiterten Ersten Hilfe für Studierende der Humanmedizin“ erhalten die Teilnehmer eine kurze Einführung in das Studium. Die Ermittler laden alle Erstsemester ein, an der Studie teilzunehmen. Da die Studie freiwillig ist, müssen die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Danach werden die Ermittler die Schüler nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zuordnen. Gruppe A trainiert ihre technischen CPR-Fähigkeiten unter Aufsicht eines Tutors (entweder Allgemeinmediziner oder Medizinstudent, alle in CPR-Unterricht ausgebildet) und Gruppe B wird trainieren ohne Aufsicht. Den Teilnehmern der Gruppe B ist es während des Trainings nicht gestattet, miteinander zu kommunizieren und es wird ihnen untersagt, sich gegenseitig zu beobachten. Die Schulung dauert für jede Gruppe etwa 30 Minuten. Unmittelbar nach dem Training wird jede Gruppe getestet und für jeden Teilnehmer wird das gedruckte Berichtsformular vom Laerdal Skill Reporter erhalten. Im Test führen die Studierenden in einem simulierten Szenario als Ersthelfer HLW durch. Das Szenario lautet: „Eine männliche Person ist am Bahnhof zusammengebrochen.“ Der Teilnehmer sollte wie in der Schulung gelernt mit der HLW beginnen. Während der CPR beobachtet ein wissenschaftlicher Mitarbeiter der Abteilung die Studienteilnehmer und zeichnet BLS/AED-Aktionen auf einem Bewertungsbogen auf.
Die Forscher werden drei Zyklen von zweiminütiger CPR aufzeichnen (mit fünf Mal 30:2 Kompression:Beatmungsintervalle, wie in den aktuellen internationalen Reanimationsrichtlinien empfohlen). Während der drei Zyklen wird ein AED abgegeben und der Studienteilnehmer muss den AED anlegen und einen Schock verabreichen – nach drei Zyklen ist die Studie beendet.
Nach der BLS/AED-Kompetenzprüfung setzen beide Gruppen den Rest ihres Erste-Hilfe-Kurses gemeinsam fort und der erste Teil des Studiums endet. Drei Monate später wiederholen die Forscher dasselbe Szenario über denselben Zeitraum und zeichnen dieselben Parameter auf. Am Ende des zweiten Tests wird ein kurzes Feedback zur BLS/AED-Kompetenz gegeben und den Studierenden werden weitere Übungen zur Verbesserung ihrer CPR-Kompetenz angeboten. Ab diesem Zeitpunkt werden keine weiteren Daten mehr erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudierende im ersten Studienjahr der Universität Bern nehmen mit schriftlicher Einverständniserklärung am Kurs „Erweiterte Erste Hilfe für Studierende der Humanmedizin“ teil.
Ausschlusskriterien:
- Studierende mit beruflicher BLS-Erfahrung, die nicht in der Lage sind, BLS durchzuführen, oder denen keine Einverständniserklärung vorliegt, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vom Lehrer geleitetes Lernen
Diese Gruppe trainiert ihre technischen CPR-Fähigkeiten unter Aufsicht eines Tutors (entweder ein Allgemeinmediziner oder ein Medizinstudent, die alle in der CPR-Lehre ausgebildet sind).
|
Betreuung durch einen Tutor (entweder Allgemeinmediziner oder Medizinstudent, alle ausgebildet in der HLW-Lehre)
|
|
Experimental: Selbstlernend
Diese Gruppe trainiert alleine, ohne Aufsicht und ohne Kommunikation mit den anderen Teilnehmern.
|
Training ohne Aufsicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz korrekter Kompressionen
Zeitfenster: nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
Der Prozentsatz der korrekten Komprimierungen, die aus dem gedruckten Bericht des Laerdal Skill Reporter stammen.
|
nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der BLS-Kompetenzen der Teilnehmer nach dem Test
Zeitfenster: nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
Beurteilung der BLS-Kompetenz des Teilnehmers durch das Studienteam nach dem Test. Bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm, wobei 0 mm = völlig inkompetent, keine Ahnung, was zu tun ist, und 100 mm = völlig kompetent, es geht nicht besser. |
nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
|
Selbsteinschätzung der BLS-Kompetenzen der Teilnehmer vor dem Test
Zeitfenster: vor dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
Die Teilnehmer bewerten ihre eigenen BLS-Kompetenzen.
Bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm, wobei 0 mm = völlig inkompetent, keine Ahnung, was zu tun ist, und 100 mm = völlig kompetent, es geht nicht besser.
|
vor dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
|
Beurteilung der Lehrmethode
Zeitfenster: nach dem ersten BLS-Kurs
|
Die Beurteilung der Lehrmethode durch die Teilnehmer.
Bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm, wobei 0 mm = völlig ineffizient und 100 mm = völlig effizient ist, kann man nichts besser machen.
|
nach dem ersten BLS-Kurs
|
|
Durchschnittliches Beatmungsvolumen
Zeitfenster: nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
Beatmungsvolumen aus dem gedruckten Bericht des Laerdal Skill Reporter (LSR)
|
nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
|
Anzahl der Beatmungen pro Minute
Zeitfenster: nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
Anzahl der Beatmungen pro Minute aus dem gedruckten Bericht des Laerdal Skill Reporter (LSR)
|
nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
|
Prozentsatz korrekter Beatmungen
Zeitfenster: nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
Prozentsatz korrekter Beatmungen aus dem gedruckten Bericht des Laerdal Skill Reporter (LSR)
|
nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die das richtige Verhältnis von Kompressionen:Beatmungen verwenden
Zeitfenster: nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
die Beziehung zwischen Beatmungen und Kompressionen aus dem gedruckten Bericht des Laerdal Skill Reporter (LSR).
Beatmungen - Verhältnis 30 Kompressionen und 2 Beatmungen.
|
nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
|
Kompressionstiefe
Zeitfenster: nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
Komprimierungstiefe aus dem gedruckten Bericht des Laerdal Skill Reporter (LSR)
|
nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
|
Anzahl der Kompressionen pro Minute
Zeitfenster: nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
Anzahl der Kompressionen pro Minute vom Laerdal Skill Reporter (LSR)
|
nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
|
Komprimierungsfrequenz
Zeitfenster: nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
Komprimierungshäufigkeit vom Laerdal Skill Reporter (LSR).
Kompressionen pro Minute Beatmungspause inklusive.
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nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
|
Kompressionen zu flach
Zeitfenster: nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
Gesamtprozentsatz der Kompressionen zu flach vom Laerdal Skill Reporter (LSR)
|
nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
|
Falsche Handplatzierung während der Kompression
Zeitfenster: nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
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Falsche Handplatzierung bei Kompressionen.
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nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
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|
Unvollständige Dekomprimierung
Zeitfenster: nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
Unvollständige Dekomprimierung vom Laerdal Skill Reporter (LSR)
|
nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
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|
Zeit vom Beginn des Tests bis zum Hilferuf
Zeitfenster: nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
Zeit gemessen vom Beginn des Tests bis zum Hilferuf des Teilnehmers.
|
nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
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|
Zeit vom Beginn des Tests bis zur ersten Kompression
Zeitfenster: nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
Zeit gemessen vom Beginn des Tests bis zur ersten Kompression durch den Teilnehmer.
|
nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
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|
Zeit vom Beginn des Tests bis zur ersten Beatmung
Zeitfenster: nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
Zeit gemessen vom Beginn des Tests bis zur ersten Beatmung des Teilnehmers.
|
nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
|
Zeit vom Beginn des Tests bis zum ersten Schock
Zeitfenster: nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
Zeit gemessen vom Beginn des Tests bis zur Abgabe des ersten Schocks durch den Teilnehmer.
|
nach dem ersten BLS-Kurs und 3 Monate später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Greif, MD, University Hospital Bern Inselspital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Req-2016-00071
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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