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Behandlung von Nierenkoliken durch transkutane elektrische Nervenstimulation

8. September 2017 aktualisiert von: Umut Gulacti, Adiyaman University Research Hospital

Patienten, die sich einer routinemäßigen transkutanen elektrischen Nervenstimulationsbehandlung bei Patienten mit Nierenkoliken unterziehen, die in die Notaufnahme eingeliefert wurden: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit einer transkutanen elektrischen Nervenstimulationsbehandlung bei Patienten mit Nierenkoliken in der Notaufnahme zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierenkolik, ein äußerst schmerzhafter Zustand, ist eine häufige Beschwerde in der Notaufnahme. Parenterale Opioide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Paracetamol werden häufig zur Linderung von Nierenkoliken verwendet. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit einer transkutanen elektrischen Nervenstimulationsbehandlung bei Patienten mit Nierenkoliken in der Notaufnahme zu untersuchen.

Studiendesign und -rahmen: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische klinische Studie wird in der Notaufnahme eines Universitätskrankenhauses der Tertiärversorgung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Central
      • Adıyaman, Central, Truthahn, 02000
        • Adiyaman University Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit Nierenkoliken wurden in die Notaufnahme eingeliefert.
  2. Erwachsene Patienten, bei denen eine akute Nierenkolik aufgrund von Harnwegssteinen mittels nativer Computer-Bauch-Becken-Tomographie definitiv diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patienten mit hämodynamischer Instabilität, mit Fieber (Temperatur = 38 °C [100,4 °F]), mit Anzeichen einer Peritonealentzündung,
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 48 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme ein Analgetikum verwendet haben
  4. Patienten, die die Teilnahme abgelehnt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ZEHN
Patienten erhalten die echte transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) mit 100 Hertz, Impulsbreite 200 Mikrosekunden, Spannung 2 Milliampere
Gerät: ZEHN
Die Behandlung mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) wird aktiviert.
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die die Anwendung einer transkutanen elektrischen Nervenstimulation erhalten, aber die transkutane elektrische Nervenstimulation wird nicht aktiviert.
Gerät: Placebo-Gruppe
Die transkutane elektrische Nervenstimulationsbehandlung wird nicht aktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten und 30 Minuten nach der Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation
Die Probanden werden 100 mm visuelle Analogskalen zum Zeitpunkt Null, 15 und 30 Minuten nach der Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation vervollständigen
0 Minuten, 15 Minuten und 30 Minuten nach der Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten danach
30 Minuten nach der Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation
30 Minuten danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Umut Gulacti, M.D., Adiyaman University of Medical Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08.06.2017/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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