- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03320759
Verbesserung der Genesung bei nicht-traumatischer Rückenmarksverletzung
Verbesserung der Genesung bei nicht-traumatischer Rückenmarksverletzung: Implementierung eines integrierten Programms zur Bewertung von Rehabilitationstherapien
Die Forscher haben das letzte Jahrzehnt damit verbracht, einzigartige metabolische und funktionelle Anomalien im Gehirn von Patienten mit Rückenmarkskompression aufzudecken. Die degenerative Rückenmarkskompression stellt ein einzigartiges Modell einer reversiblen Rückenmarksverletzung dar. In der früheren Arbeit des Forschers haben sie gezeigt, dass die kortikale Reorganisation und Rekrutierung mit metabolischen Veränderungen im Gehirn von Patienten, die sich von einer Rückenmarkskompression erholen, verbunden ist und mit der Erholung und verbesserten neurologischen Werten korreliert.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine rigorose Plattform der klinischen Versorgung, die präoperative Beurteilung, Operation und Rehabilitation umfasst, mit modernsten Bildgebungstechniken zu kombinieren, um zu zeigen, wie eine rehabilitative Therapie die Plastizität des Gehirns und die Wiederherstellung der neurologischen Funktion bei Patienten mit Rückenmark erhöhen kann Verletzung. Die neurologische Funktion wird bei zwei Patientengruppen, denjenigen, die eine Rehabilitation erhalten, und denjenigen, die nach einer Wirbelsäulenoperation keine Rehabilitation erhalten, sorgfältig bewertet und mit den Ergebnissen der erweiterten Bildgebung korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Detombe, PhD
- Telefonnummer: 35456 5196858500
- E-Mail: sarah.detombe@lhsc.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutierung
- LHSC - University Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Detombe
- Telefonnummer: 35456 5196858500
- E-Mail: sarah.detombe@lhsc.on.ca
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändig
- eine Vorgeschichte von fortschreitenden neurologischen Defiziten haben
- geeignet für MRT-Untersuchungen
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische Störungen oder systemische Erkrankungen haben, die die neurologische Funktion beeinträchtigen können
- nicht fließend Englisch lesen und sprechen
- klaustrophobisch sein
- nicht in der Lage, einfachen Aufgabenanweisungen zu folgen und standardisierte Bewegungen beizubehalten
- nicht in der Lage sind, zu allen Nachsorge-Bildgebungs- und Rehabilitationssitzungen zurückzukehren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Keine Rehabilitation
|
|
Experimental: Rehabilitation
|
Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten von Woche 4 nach der Dekompressionsoperation bis Woche 12 eine Ergotherapie, die auf die Bedürfnisse jedes Teilnehmers individuell zugeschnitten ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des N-Acetylaspartat (NAA)-Spiegels im motorischen Kortex
Zeitfenster: Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)
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Es wird erwartet, dass die Gruppe von Patienten, die eine Rehabilitation erhalten, einen geringeren Abfall der NAA-Konzentrationen erfährt, verglichen mit der zweiten Gruppe von Patienten, die keine Rehabilitation erhalten.
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Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)
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Änderungen des Aktivierungsvolumens in motorischen und ergänzenden motorischen Kortizes
Zeitfenster: Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)
|
Das Aktivierungsvolumen wird gemessen, indem die Voxelzahl innerhalb unserer ausgewählten kortikalen Regionen, dem motorischen Kortex und dem ergänzenden motorischen Kortex, mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) berechnet wird.
Änderungen dieser Zahlen zeigen Volumenänderungen der kortikalen Aktivierung in diesen Regionen.
Nach der Rehabilitation erwarten die Forscher, dass sich das Volumen der kortikalen Aktivierung der Patienten, ausgedrückt als Voxelzahl, zwischen den Zeitpunkten im Vergleich zu den in der Kontrollgruppe beobachteten Änderungen ändern wird.
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Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)
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Änderungen in den Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-Scores
Zeitfenster: Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) ist ein Indikator für dorsale und palmare Empfindung, Kraft (durch Myotom) und Wahrnehmung (Greifen).
GRASSP ist ein standardisiertes Maß zur Beurteilung der Handfunktion auf eine Weise, die im Kontext der allgemeinen Fähigkeit eines Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens zu vervollständigen, aussagekräftig ist.
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Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)
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Änderungen der Intensität der kortikalen Aktivierung in motorischen und ergänzenden motorischen Kortizes
Zeitfenster: Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)
|
Die Intensität der kortikalen Aktivierung wird als Signalintensität in Beta-Gewichten ausgedrückt.
Nach der Rehabilitation erwarten die Forscher, dass sich die Intensität der kortikalen Aktivierung bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe zwischen den Zeitpunkten im Vergleich zu den in der Kontrollgruppe beobachteten Veränderungen ändern wird.
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Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
RAND Kurzform (SF)-36 Fragebogen zur Gesundheitserhebung
Zeitfenster: Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)]
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Selbstverwaltetes Bewertungstool für den allgemeinen Gesundheitszustand.
Bessere Werte in der Interventionsgruppe werden erwartet.
Die zusammengesetzte Punktzahl wird gemeldet.
Der Bereich für diese Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen allgemeinen Gesundheitszustand angibt.
Subskalenwerte reichen ebenfalls von 0-100 und sind einfach ein Durchschnitt der Werte für jede ihrer relevanten Fragen.
Subskalen werden zu einem zusammengesetzten Score kombiniert, indem die Ergebnisse aller Subskalen gemittelt werden, was die von den Erstellern der Skala (RAND) festgelegte Methodik ist.
|
Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)]
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Modifizierte Skala der Japanese Orthopaedic Association (mJOA).
Zeitfenster: Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)
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Ein klinisches Instrument zur Bewertung von Beeinträchtigungen aufgrund zervikaler spondylotischer Myelopathie, einschließlich Gefühlsverlust, motorischen Fähigkeiten in den Gliedmaßen und Darm- und Blasenkontrolle.
Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchste 18.
Höhere Zahlen zeigen eine bessere Funktion an.
Item-Scores werden einfach summiert, um den zusammengesetzten Score zu erhalten.
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Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)
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Myelopathie-Behinderungsindex (MDI)
Zeitfenster: Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)
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Dieser selbst auszufüllende Fragebogen wird verwendet, um zu messen, inwieweit die Myelopathie die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt hat, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Die Rohpunktzahl wird für jeden Teilnehmer berechnet und kann zwischen 0 und 30 liegen.
Um die Rohpunktzahl des Teilnehmers zu erhalten, werden die Item-Punktzahlen einfach summiert.
Die für die Analyse verwendeten Endergebnisse sind die als Prozentsatz ausgedrückte Punktzahl des Teilnehmers.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)
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Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)
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Ein klinisches Bewertungstool zur Klassifizierung motorischer und sensorischer Beeinträchtigungen bei Personen mit Myelopathie.
Zu berichtende Subskalen umfassen die Werte für die rechte und linke Motorik (Bereich = 0–50 für beide) und die Werte für die rechte und linke Sensorik (Bereich = 0–60 für beide).
Höhere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)
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Festigkeit wie mit Handdynamometer getestet
Zeitfenster: Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)
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Ein Gerät zur Messung der Griffstärke.
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Gemessen und berichtet für alle Follow-ups während der gesamten Studie (d. h. präoperativ, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 108706
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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