- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03357068
Wirkung der Zitronensäure-Demineralisierung auf die Konsolidierung autogener Knochenblöcke beim Menschen
24. Februar 2023 aktualisiert von: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Wirkung der Zitronensäure-Demineralisierung auf die Konsolidierung autogener Knochenblöcke beim Menschen: Qualitative, quantitative und immunhistochemische Analyse
Diese Studie bewertet die Wirkung der Zitronensäure-Demineralisierung bei der Konsolidierung von autogenen Knochenblöcken.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Zitronensäurebehandlung am Knochenblock und an der Empfängerstelle.
Die andere Hälfte erhält keine Entmineralisierungsbehandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autogene Knochentransplantate sind in Bereichen indiziert, in denen die Knochenhöhe und/oder -breite für die Implantatinsertion nicht ausreicht.
Die Behandlung von Knochenoberflächen mit Zitronensäure fördert eine leichte Demineralisierung auf der Oberfläche, die natürliche Prozesse der Knochendemineralisierung durch Osteoklasten nachahmt.
Somit könnte diese Behandlung den Prozess der Konsolidierung des autogenen Knochenblocks an der Empfängerstelle beschleunigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines atrophischen vorderen Oberkiefers (Breite 1,5 bis 4 mm)
- Fehlen einer aktiven Parodontitis.
- Ausreichende Knochenbreite an Entnahmestellen (schräge Linie oder Mentalität)
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen, die den chirurgischen Eingriff behindern, wie Bluterkrankungen, endokrine Erkrankungen, Gerinnungsstörungen
- Raucher
- Schwangere Frau
- Patienten, die eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten
- Patienten, die Bisphosphonate verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Autogene Knochenblockchirurgie ohne Behandlung von Knochenoberflächen.
|
Die Kontrollseite erhält nur Perforationen an der Empfängerstelle, was die herkömmliche Technik für die Transplantation von Knochenblöcken ist.
|
Experimental: Säure
Autogene Knochenblockchirurgie mit Zitronensäurebehandlung des Knochenblocks und der Empfängerstelle
|
Die Testseite wird an der Oberfläche des Knochenblocks und an der Empfängerstelle 30 Sekunden lang mit Zitronensäure (10 %) behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Knochenblockkonsolidierung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Fehlen von fibrösem Gewebe durch klinische Beobachtung
|
5 Monate
|
Computertomographiebilder Knochenblockkonsolidierung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Fehlen von Fibrose-kompatiblen Bildern in Kegelstrahl-Computertomographie-Bildern
|
5 Monate
|
Histologische Knochenblockkonsolidierung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Fehlen von fibrösem Gewebe zwischen Knochenblock und Empfängerstelle in histologischen Bildern.
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenbreite
Zeitfenster: 5 Monate
|
Messung der Knochenbreite in mm auf der Kegelstrahl-Computertomographie.
Ideal wenn >6 mm.
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FOBblock
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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