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Unterschiedliche Vorlasten zur Prävention von Hypotonie bei Patienten, die sich einer elektiven CS unter intrathekaler Anästhesie unterziehen

8. März 2018 aktualisiert von: Rafeek Ramez Shawky Aziz, Assiut University

Kristalloid versus Kristalloid- und Kolloid-Kombinations-Vorbelastung zur Vorbeugung von Hypotonie bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter intrathekaler Anästhesie unterziehen

Das Ziel dieser Studie war der Vergleich zwischen Kristalloid- und Kristalloid-Kolloid-Kombinationsvorbelastungen zur Prävention von Hypotonie nach intrathekaler Anästhesie bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Die Untersuchung des Wetterbasis-Perfusionsindex könnte das Auftreten von intrathekal induzierter Hypotonie während eines Kaiserschnitts vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intrathekale Anästhesie ist weltweit die am häufigsten angewandte Technik für einen elektiven Kaiserschnitt.

Eine der häufigsten Komplikationen dieser Technik ist Hypotonie. Die Inzidenz beträgt mehr als 80 % ohne prophylaktische Maßnahmen, diese Hypotonie hat nachteilige Auswirkungen sowohl auf die Mutter (verursacht Übelkeit und Erbrechen) als auch auf den Fötus (verursacht Azidose und neurologische Defekte).

Diese Komplikation kann auf verschiedene Weise behandelt werden, z. B. durch Flüssigkeitstherapie, Verwendung von Vasopressoren oder eine Kombination aus beiden.

Unter den Flüssigkeiten (Kristalloid oder Kolloid) ist noch nicht bekannt, welche besser ist. Kristalloid hat wegen seiner schnellen Verteilung in den interstitiellen Raum eine kurze intravaskuläre Halbwertszeit. Andererseits verbleibt Kolloid länger im Intravasalraum.

Eine schwangerschaftsbedingte Veränderung des Ausgangstonus der peripheren Gefäße kann das Ausmaß einer solchen Hypotonie beeinflussen. Der von einem Pulsoximeter abgeleitete Perfusionsindex (PI) wurde zur Beurteilung der peripheren Perfusionsdynamik aufgrund von Änderungen des peripheren Gefäßtonus verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter : 18-40 Jahre
  • ASA 1&2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit.
  • Vorbestehender oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck.
  • Bekannte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Anormale CTG-Kurve.
  • Alle anderen Kontraindikationen für eine intrathekale Anästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Klingelton
Diese Gruppe erhält 1 Liter Ringer-Lösung als Vorladung
Arzneimittel: Klingelton
1 l Ringer-Lösung als Vorladung in einer Gruppe.
Andere Namen:
  • Kristalloid
ACTIVE_COMPARATOR: Voluven
Diese Gruppe erhält 500 ml 6%ige Hydroxyethylstärke (Voluven) und 500 ml Ringer-Lösung als Vorladung
Arzneimittel: Klingelton
1 l Ringer-Lösung als Vorladung in einer Gruppe.
Andere Namen:
  • Kristalloid
Arzneimittel: Voluven
500 ml Voliven werden in Kombination mit 500 ml Ringer-Lösung als Vorlast in der anderen Gruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • Hydroxyethylstärke 6%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 1 Stunde
Abnahme des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % des Ausgangswertes
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsindex
Zeitfenster: 1 Stunde
Abgeleitet vom Pulsoximeter
1 Stunde
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Urinausscheidung
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hypotension in elective CS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelinduzierte Hypotonie

Klinische Studien zur Klingelton

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