Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende preloads ter preventie van hypotensie bij patiënten die electieve CS onder intrathecale anesthesie ondergaan

8 maart 2018 bijgewerkt door: Rafeek Ramez Shawky Aziz, Assiut University

Crystalloïde versus kristalloïde en colloïde combinatiepreload voor preventie van hypotensie bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder intrathecale anesthesie

Het doel van deze studie was om preloads te vergelijken tussen kristalloïde versus kristalloïde en colloïde combinatiepreloads voor de preventie van hypotensie na intrathecale anesthesie bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan.

Het onderzoeken van de basislijnperfusie-index van het weer zou de incidentie van intrathecaal geïnduceerde hypotensie tijdens een keizersnede kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intrathecale anesthesie is de meest gebruikte techniek voor electieve keizersneden over de hele wereld.

Een van de meest voorkomende complicaties van deze techniek is hypotensie. De incidentie is meer dan 80% zonder enige profylactische maatregelen, deze hypotensie heeft nadelige effecten op zowel de moeder (veroorzaakt misselijkheid en braken) als de foetus (veroorzaakt acidose en neurologische defecten).

Deze complicatie kan op verschillende manieren worden behandeld, zoals vloeistoftherapie, het gebruik van vasopressoren of een combinatie van beide.

Van het type vloeistof ( kristalloïde of colloïde ) is nog niet bekend welke beter is. Crystalloid heeft een korte intravasculaire halfwaardetijd vanwege de snelle distributie in de interstitiële ruimte. Aan de andere kant blijft colloïde langer in de intravasculaire ruimte.

Veranderingen in de basislijn van de perifere vasculaire tonus als gevolg van zwangerschap kunnen de mate van dergelijke hypotensie beïnvloeden. De perfusie-index (PI) afgeleid van een pulsoximeter is gebruikt voor het beoordelen van perifere perfusiedynamiek als gevolg van veranderingen in perifere vasculaire tonus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd : 18-40 jaar
  • AS 1 & 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met morbide obesitas.
  • Reeds bestaande of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie.
  • Bekende cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
  • Abnormale CTG-tracering.
  • Alle andere contra-indicaties voor intrathecale anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Belsignaal
Deze groep krijgt 1 liter Ringer-oplossing als preload
Geneesmiddel: Belsignaal
1L Ringer's oplossing als preload in één groep.
Andere namen:
  • Kristalloïde
ACTIVE_COMPARATOR: Voluven
Deze groep krijgt 500 ml 6% hydroxyethylzetmeel ( Voluven ) en 500 ml Ringer's oplossing als preload
Geneesmiddel: Belsignaal
1L Ringer's oplossing als preload in één groep.
Andere namen:
  • Kristalloïde
Geneesmiddel: Voluven
In de andere groep wordt 500 ml voluven gegeven in combinatie met 500 ml Ringer's oplossing als preload.
Andere namen:
  • Hydroxyethylzetmeel 6%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 1 uur
Verlaging van de systolische bloeddruk met meer dan 20% van de basislijn
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie-index
Tijdsspanne: 1 uur
Afgeleid van pulsoximeter
1 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Urine uitgang
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hypotension in elective CS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie door medicijnen geïnduceerd

Klinische onderzoeken op Belsignaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren