- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03542552
Nifedipin versus Magnesiumsulfat zur Vorbeugung vorzeitiger Wehen bei symptomatischer Placenta praevia
26. Juli 2021 aktualisiert von: ramy nasser, Assiut University
Orales Nifedipin versus intravenöses Magnesiumsulfat zur Vorbeugung vorzeitiger Wehen bei symptomatischer Placenta praevia: Randomisierte kontrollierte Studie.
Antepartale Blutungen sind definiert als Blutungen aus oder innerhalb des weiblichen Genitaltrakts, die ab der 28+0. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung des Fötus auftreten.
sie tritt bei 3–5 % der Schwangerschaften auf und ist weltweit eine wichtige Ursache für perinatale und mütterliche Morbidität und Mortalität
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt viele Tokolytika, die bei der konservativen Behandlung der Placenta praevia eine Rolle spielen können, wie Magnesiumsulfat, Calciumkanalblocker und β-Sympathormimetika.
Im Jahr 2004 schlug Sharma vor, dass Ritodrinhydrochlorid bei Patienten mit symptomatischer Plazenta praevia dazu neigt, die Schwangerschaft zu verlängern und zu einer Zunahme des Geburtsgewichts der Babys führt, ohne dass es zu negativen Auswirkungen auf Mutter und Fötus kommt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschätztes Gestationsalter: zwischen 28. und 37. Schwangerschaftswoche
- Bestätigte Plazenta praevia; entweder Haupt- oder Nebenabschlüsse.
- Plazenta praevia mit vorzeitigen Uteruskontraktionen
Ausschlusskriterien:
- Schwerer Blutungsanfall, der eine sofortige Intervention erfordert.
- Instabilität der fetalen Herzfrequenz oder nicht beruhigende Aufzeichnung
- Intrauteriner Fruchttod oder schwere fetale Anomalien.
- Bei Assoziation mit Abruptio placentae
- Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie
- Patienten mit schweren Erkrankungen wie Myasthenia gravis dokumentierten eine Magnesiumtoxizität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nifidipne
erhielten orales Nifedipin 10 mg alle 20 Minuten für drei Dosen, gefolgt von 10 mg oral alle 6 Stunden
|
erhielten orales Nifedipin 10 mg alle 20 Minuten für drei Dosen, gefolgt von 10 mg oral alle 6 Stunden
|
Experimental: Magnisumsulfat
Patienten in der MgSO4-Gruppe erhielten intravenös 6 g MgSO4 20 % als Bolus, gefolgt von einer 2 g/h-Infusion
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Die Patienten erhielten intravenös 6 g Bolus MgSO4 20 %, gefolgt von einer 2 g/h Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Dauer der Verlängerung der Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Monat
|
gemessen vom Zeitpunkt der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der Lieferung
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Plazenta-Erkrankungen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Placenta praevia
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
- Nifedipin
Andere Studien-ID-Nummern
- ONIMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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