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Processadores de som Neuro 1 vs. Neuro 2

13 de outubro de 2021 atualizado por: Oticon Medical

Comparação do desempenho audiométrico entre os processadores de som Neuro 1 e Neuro 2.

Este estudo avalia o benefício da atualização do processador de som Neuro 1 no desempenho da fala em adultos. Metade dos participantes será testada primeiro com Neuro 1 e Neuro 2, enquanto a outra metade será testada primeiro com Neuro 2 e depois com Neuro 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O processador Neuro 1 representou um avanço tecnológico em relação aos modelos anteriores, principalmente na detecção do ambiente e no ajuste automático ao ambiente sonoro. Uma segunda versão do processador Neuro 1 foi desenvolvida, o Neuro 2. As características de processamento de sinal e estimulação são semelhantes, portanto, espera-se que os níveis de compreensão da fala sejam equivalentes. Este estudo é projetado para comparar Neuro 1 e Neuro 2 em termos de desempenho audiométrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Halifax, Canadá
        • Nova Scotia Hearing and Speech Centres

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • implantação primária
  • sujeito tendo participado de um estudo anterior do processador de som Neuro 1 no Canadá
  • fluente em inglês, incluindo leitura e escrita.

Critério de exclusão:

  • psicologicamente inadequado
  • expectativas irrealistas em relação a possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao dispositivo
  • não conforme com todos os requisitos de investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atualização do Neuro 2
O participante usa o processador de som Neuro 1 e é testado, depois é atualizado com o novo processador de som Neuro 2 e testado.
Dispositivo: Neuro 1 e Neuro 2
mapa de adaptação comum do participante usado para testes
Experimental: Rebaixamento do Neuro 1
O participante usa o processador de som Neuro 2 e é testado, depois é rebaixado com o processador de som Neuro 1 e testado.
Dispositivo: Neuro 2 e Neuro 1
mapa de adaptação comum do participante usado para testes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: Dia 1
Teste de Audição no Ruído
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reconhecimento de fala no ruído
Prazo: Dia 1
Teste de Audição no Ruído
Dia 1
limiar de tom puro
Prazo: Dia 1
de 250Hz a 8kHz
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oticon Medical

Investigadores

  • Investigador principal: David Peter Morris, MD, Dalhousie University, Halifax,NS, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIC-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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