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Kombination von Gentuzumab Ozogamicin und Midostaurin mit Standard-Cytarabin und Danunorubi Midostaurin als neuartiger Ansatz zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie mit FLT-3-Mutation

12. Mai 2026 aktualisiert von: Uma Borate

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Gemtuzumab Ozogamicin und Midostaurin bei Anwendung in Kombination mit einer standardmäßigen Cytarabin- und Daunorubicin-Induktion bei neu diagnostizierter FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie

Diese Phase-I-Studie soll untersuchen, wie sicher und verträglich die Kombination von Gemtuzumab Ozogamicin (GO) und Midostaurin mit der Standard-Induktionstherapie (Cytarabin und Daunorubicin) bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FLT-3-Mutation ist. GO ist von der FDA für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter CD33-positiver AML zugelassen und wird in Kombination mit Chemotherapie, Cytarabin und Daunorubicin angewendet. Midostaurin ist von der FDA für die Anwendung mit Cytarabin und Daunorubicin bei Patienten mit FLT3-mutierter AML zugelassen. Durch die Kombination der Standard-Induktionstherapie mit GO und Midostaurin ist es unser Ziel, einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter AML mit FLT3-Mutation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der Kombination von Gemtuzumab Ozogamicin (GO) mit dem Induktionsschema von Cytarabin und Daunorubicin (DA) und Midostaurin.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Häufigkeit des frühen Todes im Zusammenhang mit der Studienbehandlung zu bewerten. II. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Studienbehandlung. III. Bewertung des Sicherheitsprofils der Studienbehandlung.

Sondierungsziele:

I. Quantifizierung der CD33-Expression auf Blasten der akuten myeloischen Leukämie (AML). II. Bestimmen Sie den Status des CD33-Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP), von dem zuvor berichtet wurde, dass er mit dem Ansprechen korreliert, und korrelieren Sie die klinischen Ergebnisse von Patienten mit dem CD33-Genotyp.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosisfindungsstudie zur Identifizierung des Zeitplans für die maximal tolerierte Dosis (MTD) von GO und seiner Sicherheit und Verträglichkeit in Kombination mit Midostaurin bei Patienten mit neu diagnostizierter AML mit FLT3-Mutation.

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Cytarabin intravenös (IV) an den Tagen 1–7, Daunorubicin IV an den Tagen 1–3 und Midostaurin 50 mg oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 8–21. Die Patienten erhalten außerdem Gemtuzumab Ozogamicin i.v. entweder am Tag oder an den Tagen 1 und 4 oder an den Tagen 1, 4 und 7, je nach Dosisstufe, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

REINDUKTIONSTHERAPIE: Zwischen Tag 14 und 21 der Induktionstherapie können Patienten, die nach einer optionalen Knochenmarkbiopsie mindestens 5 % Knochenmarkblasten erreichen, einen einzelnen 28-tägigen Zyklus von Cytarabin und Daunorubicin mit oder ohne Midostaurin je nach behandelndem Arzt erhalten . Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) erreichen, können sich einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) unterziehen oder eine Konsolidierungstherapie erhalten.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE:

PATIENTEN < 60 JAHRE: Die Patienten erhalten hochdosiertes Cytarabin (HiDAC) i.v. an den Tagen 1, 3 und 5 und Gemtuzumab Ozogamicin i.v. am Tag 1 von Zyklus 1 und Midostaurin 50 mg p.o. 2-mal täglich an den Tagen 8-21. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PATIENTEN >= 60 JAHRE: Die Patienten erhalten Cytarabin (MiDAC) IV an den Tagen 1, 3 und 5 und Gemtuzumab Ozogamicin IV an Tag 1 von Zyklus 1 und Midostaurin 50 mg p.o. BID an den Tagen 8-21. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 24 Monate lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute - Northwest Portland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Neu diagnostizierte AML, bestätigt durch Knochenmark- und/oder periphere Blutuntersuchung wie angegeben, mit:

    • Bestätigte CD33-Positivität gemäß institutionellen Standards
    • Vorhandensein einer Mutation der FLT3-internen Tandemduplikation (ITD) oder der Tyrosinkinasedomäne (TKD), bestätigt durch Next-Generation-Sequencing (NGS) oder andere molekulare Methoden
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN; lokales Labor)
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN
  • Gesamtbilirubin < 2 x ULN (außer bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom)
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (gemäß der Cockcroft-Gault-Gleichung) > 40 ml/min ODER Serum-Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Screening-Besuch bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung (2 Formen der Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Männliche Patienten im gebärfähigen Alter, die Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, ab dem Screening-Besuch bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder ihren Partner 2 Formen der Empfängnisverhütung anwenden zu lassen. Sie müssen auch ab dem Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Isoliertes myeloisches Sarkom (d. h. Patienten müssen eine Blut- oder Markbeteiligung haben, um an der Studie teilnehmen zu können)
  • Akute Promyelozytenleukämie (gemäß Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation)
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch AML, wie nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) oder behandelnden Arztes beurteilt und durch Lumbalpunktion bestätigt
  • Mit Ausnahme von Hydroxyurea dürfen vor Beginn der Studientherapie keine anderen systemischen Anti-AML-Therapien erhalten worden sein
  • Bekannte venöse Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte
  • Bekanntes aktives humanes Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis-B- oder aktive Hepatitis-C-Infektion
  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen: unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion werden erst aufgenommen, wenn die Infektion behandelt wurde
  • Jeder gleichzeitige Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Überempfindlichkeit gegenüber einem Studienwirkstoff oder seinen Hilfsstoffen bei alleiniger Verabreichung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Gemtuzumab Ozogamicin, Cytarabin, Daunorubicin)
INDUKTIONSTHERAPIE: Cytarabin intravenös (IV) an den Tagen 1–7, Daunorubicin IV an den Tagen 1–3 und Midostaurin 50 mg oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 8–21. Gemtuzumab Ozogamicin IV kann entweder an den Tagen 1 oder an den Tagen 1 und 4 oder an den Tagen 1, 4 und 7 verabreicht werden. RE-INDUKTIONSTHERAPIE: Zwischen den Tagen 14 und 21 der Induktionstherapie können Patienten einen einzelnen 28-Tage-Zyklus mit Cytarabin erhalten Daunorubicin mit oder ohne Midostaurin, je nach behandelndem Arzt. Patienten können sich auch einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) unterziehen oder eine Konsolidierungstherapie erhalten. KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: PATIENTEN < 60 JAHRE: Hochdosiertes Cytarabin (HiDAC) IV an den Tagen 1, 3 und 5 und Gemtuzumab Ozogamicin IV am Tag 1 von Zyklus 1 und Midostaurin 50 mg p.o. 2-mal täglich an den Tagen 8–21. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. PATIENTEN >= 60 JAHRE: Wie oben, außer Cytarabin (MiDAC) IV an den Tagen 1, 3 und 5.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Arzneimittel: Gemtuzumab Ozogamicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mylotarg
  • Calicheamicin-konjugierter humanisierter monoklonaler Anti-CD33-Antikörper
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calicheamicin
  • WEG-CMA-676
Arzneimittel: Midostaurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Rydapt
  • PKC412
  • CGP 41251
  • CGP41251
  • N-Benzoyl-Staurosporin
  • N-Benzoylstaurosporin
  • PKC-412
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen SCT
Andere Namen:
  • Allogen
  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stammzelltransplantation, allogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) der Kombination von Gemtuzumab Ozogamicin mit Cytarabin, Daunorubicin und Midostaurin
Zeitfenster: 42 Tage nach Beginn der letzten Induktion (d. h. Induktion oder Wiedereinführung)
Die MTD wird mittels isotonischer Regression geschätzt. Eine Inzidenz von dosislimitierender Toxizität bei jeder Dosisstufe wird zusammengefasst.
42 Tage nach Beginn der letzten Induktion (d. h. Induktion oder Wiedereinführung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der 30-tägigen behandlungsbedingten Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Erhalt der initialen Induktionstherapie
Wird mit genauen Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 30 Tage nach Erhalt der initialen Induktionstherapie
Rate der kompletten zusammengesetzten Remission (CCR)
Zeitfenster: Am Ende der Konsolidierungsbehandlung (bis zu 120 Tage)
Eine vollständige zusammengesetzte Remission ist definiert als das Erfüllen der Kriterien für eine vollständige Remission (CR), eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds (CRi) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung der Blutplättchen (CRp). Wird mit 95 % genauen Konfidenzintervallen gemessen und berichtet.
Am Ende der Konsolidierungsbehandlung (bis zu 120 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende der Konsolidierungsbehandlung (bis zu 120 Tage)
ORR ist definiert als die Summe aus CR, CRi, morphologischem Leukämie-freiem Zustand (MLFS) und partieller Remission (PR). Wird mit 95 % genauen Konfidenzintervallen gemessen und berichtet.
Am Ende der Konsolidierungsbehandlung (bis zu 120 Tage)
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Datum der primären refraktären Erkrankung oder Rückfall nach vollständiger Remission (CR) oder vollständiger Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
EFS wird vom Beginn der Studientherapie (d. h. Tag 1) bis zum Datum der primären refraktären Erkrankung, des Rückfalls von CR oder CRi oder des Todes jeglicher Ursache gemessen. Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung kein Versagen der Induktionstherapie, ein Rückfall oder Tod bekannt waren, werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt untersucht wurden (d. h. 2 Jahre nach Abschluss der Studientherapie). Es wird das Kaplan-Meier-Verfahren verwendet. Sofern verfügbar, werden mittlere und/oder mediane Überlebenszeit und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
Ab Datum der primären refraktären Erkrankung oder Rückfall nach vollständiger Remission (CR) oder vollständiger Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR, CRi) bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls, bewertet bis zu 24 Monate
Nur für Teilnehmer, die CR oder CRi erreichen, wird die DoR vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR, CRi) bis zum Datum des Rückfalls gemessen. Teilnehmer, von denen zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung kein Rückfall bekannt war, werden am Datum ihrer letzten Untersuchung zensiert (d. h. 2 Jahre nach Abschluss der Studientherapie). Es wird das Kaplan-Meier-Verfahren verwendet. Sofern verfügbar, werden mittlere und/oder mediane Überlebenszeit und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR, CRi) bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls, bewertet bis zu 24 Monate
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR, CRi) bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Nur bei Teilnehmern, die CR oder CRi erreichen, wird RFS ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR, CRi) bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache gemessen. Teilnehmer, von denen zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung kein Rückfall oder Tod bekannt war, werden am Datum ihrer letzten Untersuchung zensiert (d. h. 2 Jahre nach Abschluss der Studientherapie). Es wird das Kaplan-Meier-Verfahren verwendet. Sofern verfügbar, werden mittlere und/oder mediane Überlebenszeit und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR, CRi) bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Es wird das Kaplan-Meier-Verfahren verwendet. Sofern verfügbar, werden mittlere und/oder mediane Überlebenszeit und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute nach Schweregrad und Ort der Hauptorgane tabelliert und zusammengefasst.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD33-Expression
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird beschreibend zusammengefasst. Die CD33-Expression wird mit CCR und ORR unter Verwendung des exakten Tests von Fisher und mit Zeit-bis-Ereignis-Endpunkten unter Verwendung eines Log-Rank-Tests korreliert.
Bis zu 24 Monate
CD33-Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird beschreibend zusammengefasst. Das Vorhandensein/Fehlen von CD33-SNPs wird mit CCR und ORR unter Verwendung des exakten Fisher-Tests und mit Time-to-Event-Endpunkten unter Verwendung eines Log-Rank-Tests korreliert.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uma Borate

Ermittler

  • Hauptermittler: Uma Borate, M.D., The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-21190
  • NCI-2019-01726 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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