- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03939377
Osteopathie bei Schmerzen in der Palliativmedizin (OSTEOPAL)
Evaluation eines osteopathischen Verfahrens zur Behandlung von Schmerzen bei Palliativpatienten in einem mobilen Palliativversorgungsunterstützungsteam (EMASP): Kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete Studie
Die Kultur des Palliativs verankert sich immer mehr in Frankreich. Im Jahr 2009 glauben fast 9 von 10 Franzosen (89 %), dass Palliativpflege das Leiden der Menschen am Lebensende lindern kann. Trotz des Aufstiegs der Palliativversorgung in Frankreich ist ihr Zugang zwischen den Regionen nicht einheitlich. Im Jahr 2010 hatten schätzungsweise 2 von 3 Franzosen, die wahrscheinlich Palliativpflege erhalten würden, keinen Zugang dazu. Palliative Care bleibt am Lebensende des Patienten ebenso wichtig wie für die Familie und das Pflegepersonal.
Die französische Regierung hat drei nationale Palliativpflege-Entwicklungsprogramme aufgelegt: 2002-2005, 2008-2012, 2015-2018. Das letzte Programm hat ein Budget von 190 Millionen Euro für ihre Entwicklung freigegeben. Aus den Erstattungen der Sozialversicherung wurde geschätzt, dass die Kosten pro Patient in den letzten Lebensjahren 26.000 Euro betragen, also insgesamt 13,5 Millionen Euro.
Einer der wichtigsten Aspekte der Palliativpflege ist der Komfort der Patienten sowie ihr Gefühl in der Pflege.
Um den Erwartungen von Krebspatienten bestmöglich gerecht zu werden, bieten einige eine frühzeitige Palliativversorgung an, die sowohl die Lebensqualität des Patienten als auch seine Lebenserwartung effektiv verbessert.
Osteopathie ist eine manuelle Alternativmedizin, deren Ziel es ist, die fehlende Beweglichkeit des Gewebes wiederherzustellen. Es kann als ergänzende Behandlung verwendet werden, wenn eine spezifische Unterstützung vorhanden ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Osteopathie bei der Schmerzreduktion bei erwachsenen Patienten in der Palliativmedizin zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94000
- CHI Créteil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatient (Alter > 18) männlich oder weiblich
- Der Patient wurde ins Krankenhaus eingeliefert oder in eine Tagesklinik aufgenommen, die verfolgt werden kann
- EVA zwischen 40/100 und 60/100
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während der Studie eine Modifikation des analgetischen Moleküls benötigen.
- Während der Studiendauer geschätzte klinische Stabilität des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Osteopathie
Das Management konzentriert sich auf den Schädel, das Kreuzbein, die Cranio-Sacral-Achse und das gesamte viszerale abdominale und thorakale System.
|
EVA-Fragebogen jeden Tag für 7 Tage.
Behandlung (echt oder simuliert) bei J3 und J5
|
PLACEBO_COMPARATOR: Simulieren
Die simulierte Behandlung wird dadurch gekennzeichnet, dass die Hände des Arztes ohne Behandlungsabsicht auf den Patienten in den getesteten Bereichen gelegt werden.
|
EVA-Fragebogen jeden Tag für 7 Tage.
Behandlung (echt oder simuliert) bei J3 und J5
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS (Visual Analog Scale) Auswertung (0 bis 100)
Zeitfenster: Tag 6
|
Entwicklung der Punktzahl der Visual Analogue Scale (VAAS) auf 100 zwischen D0 und D6 und D0 und D1, D0 und D2, D0 und D3, D0 und D4, D0 und D5
|
Tag 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosis des Analgetikums (g)
Zeitfenster: Tag 6
|
Variation der Analgetikaeinnahme zwischen D0 und D6 und D0 und D1, J1 und D2, J2 und D3, D3 und D4, D4 und D5, D5 und D6.
|
Tag 6
|
QLQ (Fragebogen zur Lebensqualität) C15 Pal-Score
Zeitfenster: Tage 6
|
Variation des C15-Pal-Scores des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ) zwischen D0 und D6
|
Tage 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OSTEOPAL
- 2018-A02655-50 (ANDERE: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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