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Screening auf Autismus-Spektrum-Störungen unter Verwendung auditiver Hirnstammreaktionen

8. August 2023 aktualisiert von: Intelligent Hearing Systems

Screening-Gerät für Autismus-Spektrum-Störungen unter Verwendung von ABR mit hoher Stimulationsfrequenz und Dekonvolution mit kontinuierlicher Schleifenmittelwertbildung

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer neurologischen Screening-Methode, die auf der auditiven Hirnstammreaktion (ABR) basiert, um ein erhöhtes Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und andere neurologische Erkrankungen bei Neugeborenen zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorgeschlagenen Studie wird ein Screening-Verfahren für neurologische Defizite mit Schwerpunkt auf seiner Anwendung auf ASD entwickelt und seine Durchführbarkeit demonstriert. Die vorgeschlagene Methode wird eine Hochfrequenzstimulation verwenden, um auditive Hirnstammreaktionen zu erfassen, um die Spitzenlatenz und Amplitudenunterschiede bei Kindern mit ASD im Vergleich zu Nicht-ASD zu bestimmen. Ähnlich wie beim Neugeborenen-Hörscreening liefert die Ausgabe des Screening-Verfahrens ein automatisiertes Pass- oder Überweisungsergebnis, das von einem Arzt verwendet werden kann, um festzustellen, ob das Kind einer weiteren Untersuchung bedarf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • University of Miami Department of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen und sich normal entwickelnden alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Normal entwickelnde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhafter oder vorübergehender Hörverlust zum Zeitpunkt des Tests.
  • Kraniofaziale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für Autismus-Spektrum-Störungen
Kinder mit identifizierter Autismus-Spektrum-Störung Alter: 3,5 bis 4,5 Jahre alt
Sonstiges: Keine Intervention vorgesehen
Keine Intervention vorgesehen
Normale Kontrollgruppe
Normale Kinder ohne Autismus-Spektrum-Störung oder andere identifizierte Entwicklungsstörungen Alter: 3,5 bis 4,5 Jahre alt
Sonstiges: Keine Intervention vorgesehen
Keine Intervention vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABR Peak V Latenz
Zeitfenster: Eine Woche
Messung der Peak-V-Latenz der akustischen Hirnstammreaktion (ABR) für die fünf in der Studie verwendeten Stimulationsfrequenzen. Die Latenz ist die in ms gemessene Zeit vom Einsetzen des Reizes bis zur Erzeugung der Reaktionsspitzenkomponente. Der ABR-Peak V ist die wichtigste Reaktionspeak-Komponente beim Menschen.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intelligent Hearing Systems

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASDCLAD001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Daten werden verbreitet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Keine Intervention vorgesehen

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