Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IL13Ra2-CAR-T-Zellen mit oder ohne Nivolumab und Ipilimumab bei der Behandlung von Patienten mit GBM

12. Mai 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung von IL13Rα2-gerichteten chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen in Kombination mit Checkpoint-Hemmung für Patienten mit resektablem rezidivierendem Glioblastom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut IL13Ralpha2-CAR-T-Zellen wirken, wenn sie allein oder zusammen mit Nivolumab und Ipilimumab bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom verabreicht werden, das erneut aufgetreten ist (wiederkehrend) oder nicht auf die Behandlung anspricht (refraktär). Biologische Therapien wie IL13Ralpha2-CAR-T-Zellen verwenden Substanzen aus lebenden Organismen, die bestimmte Gliomzellen angreifen und ihr Wachstum stoppen oder sie töten können. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab und Ipilimumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Es ist noch nicht bekannt, ob die gemeinsame Gabe von IL13Ralpha2-CAR-T-Zellen und Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom besser wirken kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung und Beschreibung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Nivolumab plus Ipilimumab als neoadjuvante Therapie. (Arm 1) II. Untersuchung und Beschreibung der Sicherheit und Durchführbarkeit von IL13Ralpha2-CAR-T-Zellen plus Nivolumab als adjuvante Therapie. (Arme 1 und 2) III. Bereitstellung einer IL13Rα2-CAR-T-Zelltherapie für Probanden, die nicht auf die Randomisierung in Arm 1 und 2 warten können. Dieser Arm wird zusätzliche Sicherheitsdaten liefern, die in COH IRB 13384 für das festgelegte Dosierungsschema bereitgestellt werden. (Arm 3) III. In Armen, die als sicher und machbar eingestuft wurden, wird ein Auswahldesign basierend auf zwei zweistufigen Designs der Southwest Oncology Group (SWOG) verwendet, um zu beurteilen, welche Arme für weitere Studien auf der Grundlage der Überlebensrate nach 9 Monaten weitergehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreiben Sie die Persistenz, Expansion und den Phänotyp von endogenen und IL13Ralpha2-CAR-CAR-T-Zellen in Tumorzystenflüssigkeit (TCF), peripherem Blut (PB) und Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF).

II. Beschreiben Sie die Zytokinspiegel (PB, TCF, CSF) über den Studienzeitraum für jeden Arm. (Arm 1 oder Arm 2).

III. Schätzen Sie die Ansprechraten der Krankheit. IV. Schätzen Sie die Zeit bis zur Progression. V. Schätzung des medianen Gesamtüberlebens (OS).

VI. Bei Studienteilnehmern, die die Phase der adjuvanten dosislimitierenden Toxizität (DLT) abgeschlossen haben:

Über. Schätzen Sie die durchschnittliche Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)30 und der EORTC QLQ Brain Cancer Patients (BN-20) Survey Scale, Domain und Item-Scores während und nach der Behandlung.

VIb. Beurteilen Sie, ob die Fläche unter der Kurve (AUC) für CD3-T-Zellen, IFNgamma und IP-10 für die DLT-Periode in einem Arm größer ist als im anderen.

VII. Bei Studienteilnehmern, die sich einer zusätzlichen Biopsie/Resektion oder Autopsie unterziehen:

VIIa. Bewerten Sie die Persistenz der CAR-T-Zellen im Tumorgewebe und die Position der CAR-T-Zellen in Bezug auf die Injektion und VIIb. Bewerten Sie die IL13Ralpha2-Antigen- und PD-L1-Spiegel im Tumorgewebe vor und nach der CAR-T-Zelltherapie.

VIII. Verwenden Sie die biomathematische Modellierung des Tumorwachstums, um den Nutzen der Behandlung zu bewerten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (IV) über 60 Minuten und Ipilimumab IV über 90 Minuten am Tag -14. Die Patienten erhalten dann jede Woche eine Infusion von IL13Ralpha2-CAR-T-Zellen über 5 Minuten über einen Rickham-Katheter (intrakranielle intraventrikuläre [ICV]/intrakranielle intratumorale [ICT]) und Nivolumab i.v. über 30 Minuten alle zwei Wochen. Die Behandlung wird wöchentlich für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Zyklus 4 können die Patienten nach Ermessen des leitenden Prüfarztes und des Onkologen wöchentlich zusätzliche CAR-T-Zellen und alle zwei Wochen oder monatlich Nivolumab IV erhalten.

ARM II: Die Patienten erhalten jede Woche eine Infusion von IL13Ralpha2-CAR-T-Zellen über 5 Minuten über einen Rickham-Katheter (ICV/ICT) und Nivolumab IV über 30 Minuten alle zwei Wochen. Die Behandlung wird wöchentlich für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Zyklus 4 können die Patienten nach Ermessen des leitenden Prüfarztes und des Onkologen wöchentlich zusätzliche CAR-T-Zellen und alle zwei Wochen oder monatlich Nivolumab IV erhalten.

ARM III: Die Patienten erhalten jede Woche eine Infusion von IL13Ralpha2-CAR-T-Zellen über 5 Minuten über einen Rickham-Katheter (intcranial intraventricular [ICV]/intracranial intratumoral [ICT]). Die Behandlung wird wöchentlich für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Zyklus 4 können die Patienten nach Ermessen des leitenden Prüfarztes und des Onkologen wöchentlich zusätzliche CAR-T-Zellen erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen, 3, 6 und 12 Monaten und dann 15 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Einverständniserklärung und Teilnahmebereitschaft

  • 1. Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters. Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.
  • 2. Zustimmung zur Verwendung von Archivgewebe aus diagnostischen Tumorbiopsien. Falls nicht verfügbar, können Ausnahmen mit Genehmigung von Study PI gewährt werden. Alterskriterien, Leistungsstatus
  • 3. Alter ≥18 Jahre
  • 4. KPS ≥ 60 %, ECOG ≤ 2
  • 5. Lebenserwartung ≥ 4 Wochen Art der Krankheit und krankheitsbezogene Kriterien
  • 6. Histologisch bestätigte Diagnose eines GBM der WHO-Klassifizierung Grad IV oder eine frühere histologisch bestätigte Diagnose eines Glioms Grad II oder III und jetzt eine radiologische Progression, die einem GBM Grad IV entspricht, nach Abschluss der Standardtherapie.
  • 7. Rezidivierende/refraktäre Erkrankung: röntgenologischer Nachweis eines Wiederauftretens/Fortschreitens einer messbaren Erkrankung nach Standardtherapie und ≥ 12 Wochen nach Abschluss der Erstlinien-Strahlentherapie.
  • 8. Die klinische Pathologie von COH bestätigt die IL13Rα2+-Tumorexpression durch IHC bei der anfänglichen Tumorpräsentation oder rezidivierenden Erkrankung (H-Score > 50; Referenz Anhang B)
  • 9. Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) oder Herzsymptomen gemäß NYHA-Klassifikation III-IV innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 der Protokollbehandlung, Kardiomyopathie, Myokarditis, Myokardinfarkt (MI), Exposition gegenüber kardiotoxischen Medikamenten oder mit einer klinischen Vorgeschichte, die auf die oben genannten Hinweise hindeutet, muss ein EKG und ein Echokardiogramm (ECHO) innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung und wie klinisch indiziert während der Behandlung durchgeführt werden. Klinische Labor- und Organfunktionskriterien (Durchzuführen innerhalb von 14 Tagen vor der Leukapherese, sofern nicht anders angegeben.
  • 10. WBC > 2000 /dl (oder ANC ≥ 1.000/mm3)
  • 11. Blutplättchen ≥ 75.000/mm3
  • 12. Nüchternblutzucker innerhalb ULN
  • 13. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN
  • 14. AST ≤ 2,5 x ULN
  • 15. ALT ≤ 2,5 x ULN
  • 16. Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dl
  • 17. O2-Sättigung ≥ 95 % der Raumluft

  • 18. Seronegativ für HIV-Ag/Ab-Kombination, Hepatitis-C-Ab*, aktives HBV (Surface Antigen Negative), Hepatitis-A-Virus-IgM-Antikörper

    *Falls positiv, muss eine Hepatitis-C-RNA-Quantifizierung durchgeführt werden.

  • 19. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest Wenn der Urintest positiv ist oder nicht sein kann
  • 20. Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter* zur Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung oder Verzicht auf heterosexuelle Aktivitäten für den Verlauf der Studie bis mindestens 5 Monate nach der letzten Nivolumab-Dosis und/oder 3 Monate nach dem letzten Zyklus von CAR-T-Zellen.

Ausschlusskriterien Vor- und Begleittherapien

  • 1. Vorherige CTLA-4-, PD-1- oder PD-L1-Inhibitortherapie.
  • 2. Der Teilnehmer ist steroidabhängig und benötigt zum Zeitpunkt der Registrierung mehr als 6 mg Dexamethason pro Tag.
  • 3. Der Teilnehmer hat sich noch nicht von den Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt. Andere Krankheiten oder Zustände
  • 4. Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung
  • 5. Unkontrollierte Krampfaktivität und/oder klinisch erkennbare progressive Enzephalopathie
  • 6. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie dem Studienmittel zugeschrieben werden
  • 7. Aktiver Durchfall
  • 8. Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
  • 9. Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • 10. Bekannte Geschichte des Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • 11. Andere aktive Malignität
  • 12. Nur Frauen: Schwanger oder stillend
  • 13. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken mit klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde. Nichteinhaltung
  • 14. Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Probleme in Bezug auf Durchführbarkeit/Logistik).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Nivolumab, Ipilimumab, IL13Ralpha2 CAR T-Zellen)
Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (IV) über 60 Minuten und Ipilimumab IV über 90 Minuten am Tag -14. Anschließend erhalten die Patienten jede Woche eine 5-minütige Infusion von IL13Ralpha2-CAR-T-Zellen über einen Rickham-Katheter (ICV/intrakranitale ICT) und alle zwei Wochen Nivolumab IV über 30 Minuten. Die Behandlung wird wöchentlich für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach Zyklus 4 können die Patienten je nach Ermessen des Hauptprüfarztes und des Onkologen wöchentlich zusätzliche CAR-T-Zellen und alle zwei Wochen oder monatlich Nivolumab IV erhalten.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologisch: IL13Ralpha2-spezifische Hinge-optimierte 4-1BB-co-stimulatorische CAR/trunkierte CD19-exprimierende autologe TN/MEM-Zellen
Gegeben ITV/ITC
Andere Namen:
  • IL13 [EQ]BBzeta/trunkierte CD19[t]+ Naive und Gedächtnis-T-Zellen
  • IL13 [EQ]BBzeta/trunkierte CD19[t]+ TN/MEM-Zellen
  • IL13Ra2-spezifische-Scharnier-optimierte-4-1BB-CAR/verkürzte CD19-exprimierende autologe TN/MEM-Lymphozyten
Experimental: Arm II (Nivolumab, IL13Ra2 CAR T-Zellen)
Die Patienten erhalten jede Woche eine 5-minütige Infusion von IL13Ralpha2-CAR-T-Zellen über einen Rickham-Katheter (ICV/ICT) und alle zwei Wochen Nivolumab IV über 30 Minuten. Die Behandlung wird wöchentlich für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach Zyklus 4 können die Patienten je nach Ermessen des Hauptprüfarztes und des Onkologen wöchentlich zusätzliche CAR-T-Zellen und alle zwei Wochen oder monatlich Nivolumab IV erhalten.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: IL13Ralpha2-spezifische Hinge-optimierte 4-1BB-co-stimulatorische CAR/trunkierte CD19-exprimierende autologe TN/MEM-Zellen
Gegeben ITV/ITC
Andere Namen:
  • IL13 [EQ]BBzeta/trunkierte CD19[t]+ Naive und Gedächtnis-T-Zellen
  • IL13 [EQ]BBzeta/trunkierte CD19[t]+ TN/MEM-Zellen
  • IL13Ra2-spezifische-Scharnier-optimierte-4-1BB-CAR/verkürzte CD19-exprimierende autologe TN/MEM-Lymphozyten
Experimental: Arm III (IL13Ra2 CAR T-Zellen)
Die Patienten erhalten jede Woche eine 5-minütige Infusion von IL13Ralpha2-CAR-T-Zellen über einen Rickham-Katheter (ICV/ICT). Die Behandlung wird wöchentlich für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach Zyklus 4 können Patienten nach Ermessen des Hauptprüfarztes und des Onkologen wöchentlich zusätzliche CAR-T-Zellen erhalten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: IL13Ralpha2-spezifische Hinge-optimierte 4-1BB-co-stimulatorische CAR/trunkierte CD19-exprimierende autologe TN/MEM-Zellen
Gegeben ITV/ITC
Andere Namen:
  • IL13 [EQ]BBzeta/trunkierte CD19[t]+ Naive und Gedächtnis-T-Zellen
  • IL13 [EQ]BBzeta/trunkierte CD19[t]+ TN/MEM-Zellen
  • IL13Ra2-spezifische-Scharnier-optimierte-4-1BB-CAR/verkürzte CD19-exprimierende autologe TN/MEM-Lymphozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bewertet die dosisbegrenzende Toxizität und alle Toxizitäten. Die Toxizität ist der primäre Endpunkt und wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Die Raten und die damit verbundenen binomialen Konfidenzgrenzen von 95 % nach Clopper und Pearson (95 %-Konfidenzintervall [KI]) werden für Teilnehmer geschätzt, bei denen während der neoadjuvanten Behandlungsphase (DLT-Phase 1), während der adjuvanten Behandlungsphase (DLT-Phase) eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat 2), neoadjuvante und adjuvante Durchführbarkeit sowie Überleben nach 9 Monaten. Alle Toxizitäten und Nebenwirkungen werden tabellarisch nach Dosis, Zeitraum, Organ und Schweregrad zusammengefasst.
Bis zu 15 Jahre
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Eine Toxizität, die Nebenwirkungen verursacht, die schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis oder des Niveaus dieser Behandlung zu verhindern.
Bis zu 28 Tage
Durchführbarkeit (neoadjuvante Therapie)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Gemessen an der Fähigkeit der Patienten, Ipilimumab/Nivolumab (> 80 % der zugewiesenen Dosen) zu erhalten und sich einer Operation zu unterziehen, damit sie die erste Dosis CAR-T-Zellen erhalten können.
Bis zu 14 Tage
Durchführbarkeit (adjuvante Therapie)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Definiert als die Fähigkeit des Patienten, 4 Zyklen CAR-T-Infusionen (> 80 % der zugewiesenen Dosis) und 2 Dosen Nivolumab zu absolvieren.
Bis zu 28 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
Mit 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bewertet den chimären Antigenrezeptor (CAR) T und die endogenen T-Zellspiegel und den Phänotyp, der in Tumorzystenflüssigkeit (TCF), peripherem Blut (PB) und Rückenmarksflüssigkeit (CSF) nachgewiesen wird (absolute Anzahl pro ul durch Durchfluss). Zur Beschreibung von Persistenz und Ausbreitung werden statistische und graphische Methoden eingesetzt.
Bis zu 15 Jahre
Zytokinspiegel in TCF, PB und CSF
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Zur Beschreibung von Persistenz und Ausbreitung werden statistische und graphische Methoden eingesetzt.
Bis zu 15 Jahre
Reaktion auf die Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
By Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien mit der Notwendigkeit von Avastin als zusätzlichem Progressionsindikator.
Bis zu 15 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Progression wird von RANO mit der Notwendigkeit von Avastin als zusätzlichem Progressionsindikator definiert.
Bis zu 15 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Kaplan-Meier-Methoden werden verwendet, um das mediane OS abzuschätzen und die Ergebnisse grafisch darzustellen.
Bis zu 15 Jahre
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Schätzen den Mittelwert und den Standardfehler für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung und nach der Behandlung in der Lebensqualitätsfunktionsskala, der Symptomskala und den Item-Scores aus dem Quality of Life Questionnaire Core 30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer und der Domänenskala und Items Scores aus dem Quality of Life Questionnaire Brian Tumor Patients 20. Wird für jeden Behandlungsarm geschätzt.
Bis zu 15 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) für CD3-, IFNgamma- und IP-10-Spiegel im Zeitverlauf für den DLT-Evaluierungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein zweiseitiger Student-T-Test mit zwei Stichproben und einem Signifikanzniveau von 0,05 wird verwendet, um zu bestimmen, ob die AUCs über den DLT-Zeitraum der adjuvanten Behandlung (DLT-Zeitraum 2) für CD3, IFNgamma und IP-10 in einem Arm höher sind das andere.
Bis zu 28 Tage
CAR T und körpereigene Zellen im Tumorgewebe nachgewiesen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Durch Immunhistochemie.
Bis zu 15 Jahre
IL13Ralpha2-Antigenexpressionsniveaus in Tumorgewebe
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Nach Pathologie H-Score.
Bis zu 15 Jahre
PD-L1-Spiegel auf Tumorzellen
Zeitfenster: Vor- und Nachtherapie
Durch Durchflusszytometrie
Vor- und Nachtherapie
Biomathematische Modellierung des Tumorwachstums
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bewertet Perfusions- und Wachstumsparameter basierend auf seriellen Magnetresonanztomographien (MRT) des Gehirns.
Bis zu 15 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Kaplan-Meier-Methoden werden verwendet, um das mittlere PFS zu schätzen und die Ergebnisse grafisch darzustellen.
Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Behnam Badie, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18251 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-02764 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA236500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Bristol-Meyers Squibb (Andere Kennung: Bristol-Meyers Squibb)
  • Gateway for Cancer Research (Andere Kennung: Gateway for Cancer Research)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Glioblastom

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren