Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von gastrointestinaler akuter GVHD

Einschlusskriterien:

• Eine der folgenden Diagnosen:

• Hochrisiko-aGVHD (entweder durch Biopsie nachgewiesen oder klinisch diagnostiziert) (siehe Anhang B & C) wie definiert durch:

  • Unteres gastrointestinales (GI) Stadium 3+
  • Hyperakute GVHD, definiert als aGVHD des Gastrointestinaltrakts innerhalb der ersten 14 Tage nach der Transplantation UND
  • Patienten mit behandlungsnaiver akuter GVHD, definiert als diejenigen, die keine vorherige systemische Behandlung einer akuten GVHD erhalten haben, mit Ausnahme von maximal 7 Tagen mit nicht weniger als 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon (oder einer äquivalenten Dosis Prednison) .

ODER:

• Steroidrefraktäre aGVHD des Gastrointestinaltrakts (entweder durch Biopsie nachgewiesen oder klinisch diagnostiziert) wie definiert durch:

  • kein Ansprechen auf eine Steroidbehandlung (Tagesmindestdosis: 2 mg/kg Methylprednisolon oder Äquivalent) über mindestens 7 Tage oder
  • Progression um mindestens einen Grad innerhalb der ersten 72 h der Behandlung
• ECOG-Leistungsstatus < 3
• Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation von einer beliebigen Spenderquelle unterzogen haben.
• Patienten, die in der Lage sind, prophylaktische Antibiotika während des Behandlungszeitraums abzusetzen
• Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Malignität
• Patienten mit einem gleichzeitigen unkontrollierten klinisch signifikanten medizinischen Zustand, einschließlich aktiver Infektion, Laboranomalien oder psychiatrischer Erkrankung, die den Patienten einem inakzeptablen Risiko der Studienbehandlung aussetzen könnten.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für das Subjekt darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder ähnlichen Verbindungen
• Patienten mit anderen schweren gastrointestinalen Erkrankungen als GI-GVHD.
• Unfähigkeit (z. Dysphagie) dazu führen oder nicht bereit sind, Kapseln zu schlucken
• Aktive Magen-Darm-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus
• Größere Magen-Darm-Operationen (z. signifikante Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung. Dies beinhaltet keine Appendektomie oder Cholezystektomie
• Geschichte der totalen Kolektomie oder bariatrischen Chirurgie
• Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität
• Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate
• Patienten mit CMV >2.000 Kopien/ml Vollblut oder EBV >2.000 Kopien/ml Vollblut.