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Untersuchung des IgA-Repertoires während der IgA-Ablagerungsnephropathie. (ERINA)

21. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

IgA spielt eine wichtige Rolle bei der mukosalen und systemischen Immunität, weist jedoch mysteriöse und ambivalente Aspekte auf. Sie können sich somit je nach Situation als fähig erweisen, entweder eine schützende Entzündungsreaktion oder im Gegenteil eine entzündungshemmende und toleranzfördernde Wirkung auszulösen. In ähnlicher Weise können sie aus bislang kaum verstandenen Gründen an Pathologien beteiligt sein, bei denen das Immunsystem selbst ein Aggressor des Körpers ist und für immunpathologische Läsionen verantwortlich ist.

Der Forscher formuliert die Hypothese, dass eine unangemessene Reaktion des mukosalen Immunsystems auf ein oder mehrere Antigene zu einer Synthese von IgA mit schlechter Affinität führt, was eine Ablagerung auf der Ebene des Mesangiums begünstigt. Es erscheint wichtig, diesen Punkt zu überprüfen, indem das IgA-Repertoire von Patienten mit N-IgA analysiert und mit dem einer Kontrollpopulation verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IgA spielt eine wichtige Rolle bei der mukosalen und systemischen Immunität, weist jedoch mysteriöse und ambivalente Aspekte auf. Sie können sich somit je nach Situation als fähig erweisen, entweder eine schützende Entzündungsreaktion oder im Gegenteil eine entzündungshemmende und toleranzfördernde Wirkung auszulösen. In ähnlicher Weise können sie aus bislang kaum verstandenen Gründen an Pathologien beteiligt sein, bei denen das Immunsystem selbst ein Aggressor des Körpers ist und für immunpathologische Läsionen verantwortlich ist.

Der Forscher formuliert die Hypothese, dass eine unangemessene Reaktion des mukosalen Immunsystems auf ein oder mehrere Antigene zu einer Synthese von IgA mit schlechter Affinität führt, was eine Ablagerung auf der Ebene des Mesangiums begünstigt. Es erscheint wichtig, diesen Punkt zu überprüfen, indem das IgA-Repertoire von Patienten mit N-IgA analysiert und mit dem einer Kontrollpopulation verglichen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit IgA-Nephropathie, deren Diagnose durch eine Nierenbiopsie bestätigt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollpopulation:

    • Person im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (Personen gleichen Alters und Geschlechts (75 % männlich) (N-IgA kommt häufiger beim Menschen vor), frei von jeglicher Pathologie.

oFehlen von Proteinurie und Hämaturie in der Urinprobe (Suche anhand von Streifen).

  • Patienten mit N-IgA

    • 40 Patienten mit N-IgA, deren Diagnose durch Nierenbiopsie bestätigt wurde. Hierbei kann es sich um bereits bekannte Patienten handeln, die seit 12 Monaten keine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erhalten haben, oder um neue Patienten. Die Inzidenz von N-IgA beträgt 20 Patienten pro Mh; Die Zahl der N-IgA-Inzidenzpatienten in der Abteilung für Nephrologie beträgt 10–15 pro Jahr. Die Rekrutierung von 40 Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr ist möglich.
    • Schriftliche Zustimmung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres oder assoziiertes N-IgA (Infektion, bösartige Erkrankung, entzündliche Darmerkrankung,
  • Rheumatische Autoimmunerkrankung oder andere;
  • Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva für weniger als 12 Monate.
  • Person auf Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1 Blutprobe

1 Blutentnahme im Rahmen einer Beratung im Rahmen einer medizinischen Nachsorge:

  • 2 PAXgene RNA-Röhrchen à 2 ml
  • 1 Trockenröhrchen für den Kreatinin- und IgA-Test
  • 1 Tube NFs (5 ml)
Sonstiges: Blutprobe

1 Blutentnahme im Rahmen einer Beratung im Rahmen einer medizinischen Nachsorge:

  • 2 PAXgene RNA-Röhrchen à 2 ml
  • 1 Trockenröhrchen für den Kreatinin- und IgA-Test
  • 1 Tube NFs (5 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Untersuchung der Immunglobuline A
Zeitfenster: 1 Jahr
Entwicklung einer Technik zur Analyse des Repertoires von Immunglobulinen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI19_0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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