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Eine Studie zur Bewertung von Lumasiran bei Patienten mit fortgeschrittener primärer Hyperoxalurie Typ 1 (ILLUMINATE-C)

17. April 2024 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

ILLUMINATE-C: Eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lumasiran bei Patienten mit fortgeschrittener primärer Hyperoxalurie Typ 1 (PH1)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Lumasiran bei Patienten mit fortgeschrittener primärer Hyperoxalurie Typ 1 (PH1).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Garran, Australien
        • Clinical Trial Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Clinical Trial Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Lyon, Frankreich
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Clinical Trial Site
      • Nahariya, Israel
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Clinical Trial Site
  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien
        • Clinical Trial Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Clinical Trial Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Clinical Trial Site
  • Truthahn
      • Yenimahalle, Truthahn
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die Diagnose einer primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) dokumentiert
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m^2 für Patienten ≥12 Monate (
  • Erfüllt die Anforderungen an den Plasmaoxalatspiegel
  • Wenn Sie Vitamin B6 (Pyridoxin) einnehmen, müssen Sie mindestens 90 Tage lang ein stabiles Regime eingenommen haben
  • Wenn Sie unter Dialyse sind, dürfen Sie nur eine Hämodialysetherapie erhalten und müssen seit mindestens 4 Wochen ein stabiles Regime haben

Ausschlusskriterien:

  • Hämodialyse/Peritonealdialyse-Kombinationstherapie oder Peritonealdialyse allein
  • Diagnose von anderen Erkrankungen als PH1, die zur Niereninsuffizienz beitragen
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation und derzeitiger Erhalt von Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumasiran
Alle Patienten erhalten Open-Label-Lumasiran.
Arzneimittel: Lumasiran
Lumasiran wird durch subkutane (s.c.) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ALN-GO1
  • OXLUMO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Prozentuale Veränderung des Plasmaoxalats von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die prozentuale Veränderung des Plasmaoxalats (umol/l) wurde anhand einer durchschnittlichen prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Monate 3 bis 6 geschätzt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein günstiges Ergebnis hin. Für Kohorte A wurde der Ausgangswert als Mittelwert aller Plasmaoxalatspiegelwerte definiert, die vor der ersten Lumasiran-Dosis erhoben wurden.
Baseline bis Monat 6
Kohorte B: Prozentuale Veränderung des Plasmaoxalats vor der Dialyse von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die prozentuale Veränderung des Plasmaoxalats (umol/l) wurde anhand einer durchschnittlichen prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Monate 3 bis 6 geschätzt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein günstiges Ergebnis hin. Für Kohorte B ist der Ausgangswert definiert als der Mittelwert der letzten vier Oxalat-Plasmaproben vor der Dialyse, die vor der ersten Lumasiran-Dosis entnommen wurden. In Kohorte B werden nur Proben vor der Dialyse verwendet.
Baseline bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte B: Prozentuale Veränderung der Plasmaoxalatfläche unter der Kurve von 0–24 Stunden [AUC(0–24)] zwischen den Dialysesitzungen von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die prozentuale Veränderung der Plasmaoxalat-AUC(0-24) wurde anhand einer durchschnittlichen prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Monate 3 bis 6 geschätzt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein günstiges Ergebnis hin. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert aller gültigen AUC-Profile (μmol/l/24h) definiert, die vor der ersten Lumasiran-Dosis berechnet wurden.
Baseline bis Monat 6
Absolute Veränderung des Plasmaoxalats von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die absolute Veränderung des Plasmaoxalats wurde anhand einer durchschnittlichen absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Monate 3 bis 6 geschätzt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein günstiges Ergebnis hin. Für Kohorte A wurde der Ausgangswert als Mittelwert aller vor der ersten Lumasiran-Dosis gesammelten Plasmaoxalatspiegelwerte definiert; für Kohorte B war der Ausgangswert definiert als der Mittelwert der letzten 4 vor der ersten Lumasiran-Dosis erhobenen Oxalatspiegelwerte im Plasma vor der Dialyse. Bei Patienten der Kohorte B wurde die Plasmaoxalat-Basislinie ähnlich definiert, mit der Ausnahme, dass die bei den Plasmaoxalatprofil-Beurteilungsbesuchen erhaltenen Werte nur die pro Besuch entnommene Prädialyseprobe umfassten.
Baseline bis Monat 6
Kohorte A: Absolute Veränderung der 24-Stunden-Oxalatausscheidung im Urin, korrigiert um die Körperoberfläche (BSA) von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die absolute Veränderung der 24-Stunden-Oxalatausscheidung im Urin, korrigiert um BSA, wurde anhand einer durchschnittlichen absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Monate 3 bis 6 geschätzt. In die Analyse wurden nur gültige Urinproben ohne protokollbezogene Probleme eingeschlossen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein günstiges Ergebnis hin. Der Ausgangswert ist definiert als der Median aller gültigen 24-Stunden-Urinbeurteilungen, die vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis von Lumasiran ohne irgendwelche nicht protokollbezogenen Probenprobleme gesammelt wurden.
Baseline bis Monat 6
Kohorte A: Prozentuale Veränderung der 24-Stunden-Oxalatausscheidung im Urin, korrigiert um die Körperoberfläche (BSA) von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die prozentuale Veränderung der 24-Stunden-Oxalatausscheidung im Urin, korrigiert um BSA, wurde durch eine durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Monate 3 bis 6 geschätzt. In die Analyse wurden nur gültige Urinproben ohne protokollbezogene Probleme eingeschlossen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein günstiges Ergebnis hin. Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert aller Bewertungen vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis von Lumasiran.
Baseline bis Monat 6
Kohorte A: Absolute Veränderung des Oxalat:Kreatinin-Verhältnisses im Spot-Urin von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die absolute Veränderung des Oxalat:Kreatinin-Verhältnisses im Spot-Urin wurde anhand einer durchschnittlichen absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Monate 3 bis 6 geschätzt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein günstiges Ergebnis hin. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert aller Bewertungen vor Datum/Uhrzeit der ersten Dosis von Lumasiran definiert.
Baseline bis Monat 6
Kohorte A: Prozentuale Veränderung des Oxalat:Kreatinin-Verhältnisses im Spot-Urin von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die prozentuale Veränderung des Oxalat:Kreatinin-Verhältnisses im Spot-Urin wurde durch eine durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Monate 3 bis 6 geschätzt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein günstiges Ergebnis hin. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert aller Bewertungen vor Datum/Uhrzeit der ersten Dosis von Lumasiran definiert.
Baseline bis Monat 6
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gesamtscores von Baseline bis Monat 6 bei Patienten >=2 bis 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Peds-QL ist ein modularer Ansatz zur Messung der Lebensqualität (QOL) bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie solchen mit akuten und chronischen Erkrankungen. Die PedsQL Generic Core Scales enthalten 23 Items, die entwickelt wurden, um die Kernbereiche Gesundheit (körperliche, emotionale und soziale Funktion) und Rolle (Funktion der Schule) zu messen. Die Werte werden als Gesamtskalenwert, Gesamtwert der körperlichen Gesundheit und Gesamtwert der psychosozialen Gesundheit zusammengefasst. Für diese Studie wird der Gesamtskalenwert angegeben. Der PedsQL wird von Patienten (oder ggf. Betreuern) ausgefüllt, die ≥ 2 Jahre alt sind
Baseline bis Monat 6
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Werte für Nierenerkrankungen und Lebensqualität (KDQOL) von der Baseline bis zum 6. Monat bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Der KDQOL-Fragebogen wird verwendet, um 3 Kernbereiche von Nierenerkrankungen zu bewerten, darunter: Belastung, Symptome/Probleme und Auswirkungen der Nierenerkrankung auf das tägliche Leben. Dazu werden die KDQOL-Subskalen (Burden of Kidney Disease, Effect of Kidney Disease on Daily Life, and Symptoms and Problems of Kidney Disease) und die begleitende Short Form-12 (SF-12) Physical Component Summary und Mental Component Summary bewertet lernen. Diese werden von Patienten ausgefüllt, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sind. Punktebereich (pro Domäne): 0 - 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert, der vor der ersten Lumasiran-Dosis erhoben wurde.
Baseline bis Monat 6
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lumasiran
Zeitfenster: Tag 1; Monat 6
Cmax ist die höchste Konzentration von Lumasiran im Plasma nach Gabe einer Dosis.
Tag 1; Monat 6
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Lumasiran
Zeitfenster: Tag 1; Monat 6
Tmax ist die Zeit, die Lumasiran benötigt, um die maximale Konzentration (Cmax) nach der Verabreichung zu erreichen.
Tag 1; Monat 6
Eliminationshalbwertszeit (t½β) von Lumasiran
Zeitfenster: Tag 1; Monat 6
t½β ist die Zeit, die es dauert, bis die Konzentration des Medikaments im Plasma um 50 % reduziert ist.
Tag 1; Monat 6
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden [AUC(0-24)] für Lumasiran
Zeitfenster: Tag 1; Monat 6
AUC(0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das letzte 24-stündige Dosierungsintervall.
Tag 1; Monat 6
Scheinbare Clearance (CL/F) von Lumasiran
Zeitfenster: Tag 1; Monat 6
CL/F ist die Rate, mit der Lumasiran aus dem Körper ausgeschieden wird.
Tag 1; Monat 6
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) von Lumasiran
Zeitfenster: Tag 1; Monat 6
V/F ist die Neigung von Lumasiran, entweder im Plasma zu verbleiben oder sich in andere Gewebe umzuverteilen.
Tag 1; Monat 6
Prozentuale Veränderung der Plasmaoxalatfläche unter der Kurve von 0–24 Stunden [AUC(0–24)] zwischen Dialysesitzungen von der Baseline bis zum 60. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Absolute Veränderung des Plasmaoxalats von der Baseline bis zum 60. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Absolute Veränderung der 24-Stunden-Oxalatausscheidung im Urin, korrigiert um die Körperoberfläche (BSA) von der Baseline bis zum 60. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Prozentuale Veränderung der 24-Stunden-Oxalatausscheidung im Urin, korrigiert um die Körperoberfläche (BSA) von der Baseline bis zum 60. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Absolute Veränderung des Oxalat:Kreatinin-Verhältnisses im Spot-Urin von der Baseline bis zum 60. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Prozentuale Veränderung des Oxalat:Kreatinin-Verhältnisses im Spot-Urin von der Baseline bis zum 60. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Gesamtscores von Baseline bis Monat 60 bei Patienten im Alter von >=2 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Peds-QL ist ein modularer Ansatz zur Messung der Lebensqualität (QOL) bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie solchen mit akuten und chronischen Erkrankungen. Die PedsQL Generic Core Scales enthalten 23 Items, die entwickelt wurden, um die Kernbereiche Gesundheit (körperliche, emotionale und soziale Funktion) und Rolle (Funktion der Schule) zu messen. Die Werte werden als Gesamtskalenwert, Gesamtwert der körperlichen Gesundheit und Gesamtwert der psychosozialen Gesundheit zusammengefasst. Für diese Studie wird der Gesamtskalenwert angegeben. Der PedsQL wird von Patienten (oder ggf. Betreuern) ausgefüllt, die ≥ 2 Jahre alt sind
Baseline bis Monat 60
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Werte für Nierenerkrankungen und Lebensqualität (KDQOL) von der Baseline bis zum 60. Monat bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Der KDQOL-Fragebogen wird verwendet, um 3 Kernbereiche von Nierenerkrankungen zu bewerten, darunter: Belastung, Symptome/Probleme und Auswirkungen der Nierenerkrankung auf das tägliche Leben. Dazu werden die KDQOL-Subskalen (Burden of Kidney Disease, Effect of Kidney Disease on Daily Life, and Symptoms and Problems of Kidney Disease) und die begleitende Short Form-12 (SF-12) Physical Component Summary und Mental Component Summary bewertet lernen. Diese werden von Patienten ausgefüllt, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sind. Punktebereich (pro Domäne): 0 - 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert, der vor der ersten Lumasiran-Dosis erhoben wurde.
Baseline bis Monat 60
Prozentuale Veränderung des Plasmaoxalats von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Veränderung der Nephrokalzinose von Studienbeginn bis Studienende
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Die Nephrokalzinose wird durch Nierenultraschall beurteilt.
Baseline bis Monat 60
Änderung der Dialysehäufigkeit von Studienbeginn bis Studienende
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Änderung des Dialysemodus von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Modi der Dialyse sind als Hämodialyse und Peritonealdialyse definiert.
Baseline bis Monat 60
Änderung der Häufigkeit von Nierensteinereignissen von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Veränderung der Nierenfunktion, bewertet anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Änderung der Messwerte der systemischen Oxalose von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Systemische Oxalose wird in Herz-, Skelett-, ophthalmologischen und dermatologischen Systemen bewertet.
Baseline bis Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-GO1-005
  • 2019-001346-17 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503382-29-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die diese Ergebnisse unterstützen, wird 12 Monate nach Abschluss der Studie und spätestens 12 Monate nach der Zulassung des Produkts und der Indikation in den USA und/oder der EU verfügbar gemacht.

Die Bereitstellung der Daten erfolgt unter der Voraussetzung der Genehmigung eines Forschungsvorschlags und der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung. Anträge auf Zugang zu Daten können über die Website www.vivli.org gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Hyperoxalurie Typ 1

Klinische Studien zur Lumasiran

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