Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mehrarmige therapeutische Studie bei Prä-ICu-Patienten, die mit Covid-19 aufgenommen wurden – zweckentfremdete Medikamente (TACTIC-R) (TACTIC-R)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Frances Hall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

TACTIC-R ist eine randomisierte, offene Plattformstudie mit parallelen Armen zur Untersuchung einer potenziellen Behandlung der COVID-19-Krankheit. Während sich die SARS-CoV-Infektion in den ersten 24 Stunden der Infektion der Erkennung durch das Immunsystem entzieht, führt sie letztendlich zu einer massiven Reaktion des Immunsystems in der Untergruppe der Menschen, die schwere Komplikationen entwickeln. Die meisten Gewebeschäden nach einer Infektion mit COVID19 scheinen auf eine spätere, übertriebene Immunantwort des Wirts zurückzuführen zu sein. Dies führt zu Lungen- und manchmal auch zu Multiorganschäden.

Die meisten Menschen, die diese schweren Komplikationen entwickeln, haben zu dem Zeitpunkt, an dem sich die Krankheit zu entwickeln beginnt, immer noch Viren in ihren Atemwegen. Die Immunmodulation in Gegenwart einer aktiven Infektion kann mehr Schaden als Nutzen anrichten. Sicherheitsüberlegungen bei der Untersuchung von Immunmodulationsstrategien sind von größter Bedeutung. Daher schlägt diese Studie vor, die Wirksamkeit von immunmodulatorischen Wirkstoffen zu bewerten, die auf eine fehlregulierte Immunantwort abzielen, die zu schweren Lungen- und anderen Organschäden führt. Die in dieser Studie auf Wirksamkeit untersuchten Medikamente sind Baricitinib und Ravulizumab.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TACTIC-R wird die Wirksamkeit der immunmodulatorischen Wirkstoffe Baricitinib und Ravulizumab als potenzielle Behandlungen für die COVID-19-Krankheit im Vergleich zu Standard of Care allein bewerten. Diese Wirkstoffe zielen auf die fehlregulierte Immunantwort ab, die schwere Lungen- und andere Organschäden verursacht, die häufig während einer COVID-19-Infektion beobachtet werden. Diese Studie vergleicht diese immunmodulatorischen Wirkstoffe über einen 14-tägigen Behandlungszeitraum mit Standard of Care, mit Nachbeobachtung nach 28 und 90 Tagen. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1 über die Behandlungen hinweg randomisiert.

TACTIC-R wird ein Plattformdesign mit Zwischenanalyse verwenden, um effiziente Entscheidungen über Wirksamkeit und Sinnlosigkeit zu treffen (z. mangelnde Wirksamkeit und Schadensrisiko) der Studienbehandlungen. Dies ermöglicht es der Studie, die Rekrutierung für Waffen frühzeitig einzustellen, wenn eine klare Wirksamkeitsentscheidung getroffen werden kann. Es ermöglicht auch das Hinzufügen weiterer Arme.

TACTIC-R wird auch einen Algorithmus zur Verwendung der klinischen und biochemischen Phänotypisierung iterieren, um:

  1. Stratifizieren Sie die Patienten entsprechend der Wirksamkeitswahrscheinlichkeit in therapeutische Arme
  2. Identifizieren Sie Frühindikatoren für das Scheitern der therapeutischen Strategie.

Durch das Sammeln von Proben für Genomik, Transkriptomik, Proteomik und immunologische Phänotypisierung werden parallele Studien im Zusammenhang mit TACTIC-R die Anfälligkeitsfaktoren des Wirts für die Entwicklung einer schweren COVID-19-bedingten Krankheit und prädiktive Biomarker für das Ansprechen auf die therapeutische Strategie untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1167

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Teilnehmer:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein

  2. ein klinisches Bild haben, das stark auf COVID-19 hindeutet (mit/ohne positiven COVID-19-Test) UND

    • Risikozahl (wie unten definiert) >3 ODER
    • ≥ 3, wenn die Risikozählung „Radiographic Severity Score >3“ enthält
  3. nach Ansicht des betreuenden Arztes als geeignetes Subjekt für eine immunmodulatorische Intervention angesehen werden
  4. In der Lage sein, eine venöse Thromboembolieprophylaxe oder eine laufende Erhaltungstherapie während der stationären Behandlungsdauer gemäß den lokalen Richtlinien aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien

Das Vorhandensein eines der folgenden Elemente schließt die Aufnahme des Teilnehmers aus:

  1. Unfähigkeit, im Namen des Patienten eine direkte Einverständniserklärung oder Zustimmung von Angehörigen oder unabhängigen Gesundheitsdienstleistern zu erteilen
  2. Mechanische Beatmung zum Zeitpunkt vor der Verabreichung
  3. Kontraindikationen für Studienmedikamente, einschließlich Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  4. Derzeit auf einem der Prüfpräparate der Studie
  5. Bekannte ungelöste Neisseria meningitidis-Infektion
  6. Bis 2 Wochen nach der Impfung nicht bereit, gegen Neisseria meningitidis geimpft zu werden oder eine prophylaktische Antibiotika-Versorgung zu erhalten
  7. Bekannte aktive Tuberkulose (kein Blutscreening erforderlich)
  8. Bekannte aktive Hepatitis B oder C (kein Blutscreening erforderlich); aktive Varizella-Zoster
  9. Gleichzeitige Teilnahme an jeder interventionellen klinischen Studie, einschließlich COVID-19-bezogener Krankheitsstudien (Beobachtungsstudien erlaubt)
  10. Patient im Sterben bei Vorstellung oder Screening
  11. Schwangerschaft beim Screening (oder mangelnde Bereitschaft, sich an die Schwangerschaftshinweise im Protokoll zu halten)
  12. Unwilligkeit, sich an die Stillempfehlungen im Protokoll zu halten
  13. Entweder Alanintransaminase oder Aspartattransaminase (ALT oder AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  14. Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. Cockcroft Gault schätzte die Kreatinin-Clearance auf < 30 ml/min/1,73 m^2)
  15. Derzeit Probenecid- oder chronische IVIG-Behandlung erhalten
  16. Jede Anamnese oder klinisch relevante Anomalie, die nach Ansicht des Hauptprüfers und/oder medizinischen Monitors den Patienten aufgrund von Sicherheitsbedenken für eine Aufnahme ungeeignet macht.

Risikozählung

Den Patienten wird ein Risikowert gegeben, der den kumulierten Punkten entspricht, die sie für die folgenden Kriterien erhalten haben (nein = 0 Punkte, ja = 1 Punkt):

Männliches Geschlecht, Alter > 40 Jahre, nicht-weiße Ethnizität, Diabetes, Bluthochdruck, Neutrophile > 8,0 x 10^9/l, CRP > 40 mg/l, röntgenologischer Schweregrad >3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Regelmäßiger Behandlungsstandard für COVID-19-Patienten
EXPERIMENTAL: Ravulizumab + Behandlungsstandard
Ravulizumab IV (an das Gewicht angepasst, nur Tag 1)
Arzneimittel: Ravulizumab
Ravulizumab (Ultomiris, Alexion Pharmaceuticals) ist ein monoklonaler Antikörper, der an das terminale Komplementprotein C5 bindet und die Komplement-vermittelte Zerstörung von Zellen verhindert. Es wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Ravulizumab hat im Vereinigten Königreich eine Marktzulassung für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie bei Erwachsenen.
Andere Namen:
  • Ultomiris
EXPERIMENTAL: Baricitinib + Behandlungsstandard
Baricitinib PO OD (4 mg, Tage 1-14)
Arzneimittel: Baricitinib
Baricitinib wird einmal täglich oral verabreicht. Es ist für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen, es ist ein relativ schnell wirkendes krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum und hat das Potenzial, für den Einsatz bei einer Pandemie hochskaliert zu werden.
Andere Namen:
  • Olumiant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts aus: Tod, mechanische Beatmung, ECMO, kardiovaskuläre Organunterstützung oder Nierenversagen
Zeitfenster: bis Tag 14
Anzahl der Tage bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: 1. Tod 2. Mechanische Beatmung 3. Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) 4. Herz-Kreislauf-Organunterstützung (Ballonpumpe oder Inotropika) 5. Nierenversagen (geschätzte Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft -Gault-Formel) <15 ml /min/1,73m^2), Hämofiltration oder Dialyse
bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Zustands, bewertet auf einer 7-Punkte-Ordinalskala im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Der klinische Zustand der Patienten wird anhand einer 7-Punkte-Ordnungsskala wie folgt bewertet: 1 = Tod, 2 = mechanische Beatmung, 3 = nicht-invasiv oder hoher Sauerstofffluss, 4 = niedriger Sauerstofffluss, 5 = stationär – kein Sauerstoff, 6 = entlassen – normale Aktivitäten nicht wieder aufgenommen, 7 = entlassen – normale Aktivitäten wieder aufgenommen
14 Tage
Zeit bis zur ersten negativen SARS-CoV2-PCR
Zeitfenster: 14 Tage
Die Zeitspanne zwischen dem ersten positiven SARS-CoV2-PCR-Test eines Patienten und dem ersten negativen SARS-CoV2-PCR-Test eines Patienten, gemessen in Tagen
14 Tage
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 14 Tage
Die Dauer der Sauerstofftherapie eines Patienten, gemessen in Tagen
14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts eines Patienten, gemessen in Tagen
14 Tage
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: 14 Tage
Die Zeit bis zur klinischen Besserung bei einem Patienten, definiert als: >2 Punkte Verbesserung ab Tag 1 auf der 7-Punkte-Ordnungsskala, gemessen in Tagen
14 Tage
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 14 Tage
Der Anteil der Patienten in jedem Behandlungsarm, bei denen Nebenwirkungen von besonderem Interesse auftreten, definiert als: venöse Thromboembolie, neue Infektionen, die antimikrobielle Mittel erfordern
14 Tage
Zeit bis SpO2 >94 % bei Raumluft
Zeitfenster: 14 Tage
Die Zeit, die benötigt wird, um bei Patienten mit Raumluft eine Blutsauerstoffsättigung von über 94 % zu erreichen, gemessen in Stunden/Tagen
14 Tage
Gesamtmortalität an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der nach 28 Tagen erfassten Todesfälle, unabhängig von der Ursache
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Hall Hall, FRCP (UK), D.Phil, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

7. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACTIC-R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Pflegestandard

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren